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Tislelizumab associé à XELOX comme thérapie périopératoire pour le cancer gastrique localement avancé

23 novembre 2025 mis à jour par: Xijing Hospital

Tislelizumab combiné avec XELOX comme thérapie périopératoire pour le cancer gastrique localement avancé : une étude monocentrique, à un seul bras, de phase Ⅱ

Le traitement efficace du cancer gastrique localement avancé a toujours été un point chaud de la recherche dans le milieu universitaire. Ces dernières années, des études grand public ont montré que le mode de traitement du cancer gastrique localement avancé est passé d'un mode de chirurgie unique dans le passé à un mode de traitement multidisciplinaire complet pour l'instant, qui est basé sur la chirurgie. Plusieurs études indiquent que pour la plupart des LAGC de stade avancé, le modèle de traitement périopératoire peut encore améliorer les taux de survie et le pronostic des patients, par rapport à la combinaison de la résection radicale standard et de la chimiothérapie adjuvante postopératoire. Selon la Société chinoise d'oncologie clinique (CSCO) : directives cliniques pour le diagnostic et le traitement du cancer gastrique (Wang et al, 2021), le traitement néoadjuvant et le traitement adjuvant sont recommandés pour les patients atteints d'un cancer gastrique localement avancé au stade clinique de cT3- 4a N+ M0. Cependant, il manque encore des normes et des standards unifiés pour la stadification préopératoire précise du cancer gastrique, la population applicable de thérapie néoadjuvante avec la thérapie adjuvante et la sélection des schémas thérapeutiques. Par conséquent, ce projet vise à réaliser un essai clinique de phase II à un seul bras, en ouvert, pour administrer le tirelizumab plus XELOX pour la prise en charge périopératoire des patients LAGC résécables, et à explorer plus avant l'innocuité et l'effet thérapeutique de la chimiothérapie avec le tirelizumab dans le période périopératoire du LAGC, offrant finalement une nouvelle option pour le traitement périopératoire du LAGC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710000
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. signer volontairement le consentement éclairé ;
  2. 18-80 ans (dont 18 et 80), les deux sexes ;
  3. score de Karnofsky ≥70, score ECOG ≤1 ;
  4. Stade clinique Ⅲ cancer gastrique localement avancé (cT3-4a N+ M0, stade cIII) confirmé par gastroscopie échographique de base, CT/IRM amélioré ou laparoscopie diagnostique ;
  5. Adénocarcinome confirmé histologiquement par biopsie (y compris de grade Lauren);
  6. Les preuves radiographiques au cours de la période de sélection ont montré au moins une lésion mesurable et/ou évaluable selon les critères RECIST1.1 ;

Critère d'exclusion:

  1. Histologie Diagnostic histologique de carcinome épidermoïde (carcinome adénosquameux comprenant principalement le carcinome épidermoïde), carcinoïde, carcinome indifférencié ou autre carcinome de la jonction gastro-œsophagienne non classé ;
  2. Les patients dont le statut HER2 est connu (les patients dont le statut HER2 est inconnu doivent être confirmés à l'hôpital local) sont exclus ;
  3. Patients présentant des métastases à distance autres que le cancer gastrique primitif (tout stade M1) ;
  4. Patients présentant des contre-indications (chirurgie laparoscopique, chirurgie ouverte, chimiothérapie néoadjuvante) ;
  5. Les patients qui ne peuvent pas subir une résection chirurgicale radicale (résection radicale D2);
  6. Traitement antitumoral antérieur (y compris chimiothérapie, radiothérapie, thérapie moléculaire ciblée et hormonothérapie);
  7. A déjà reçu des médicaments immunologiques tels que PD-1/PD-L1, CTLA-4 ou d'autres thérapies immunologiques ou moléculaires ciblées ;

  8. Lorsque les tests virologiques avant le dépistage ont montré l'un des éléments suivants :

    1. patients atteints d'hépatite active (ADN du VHB≥1*103 copies ou ≥200UI/mL) ;
    2. Anti-VHC positif ;
    3. séropositif;
  9. Les patients ou leurs familles ont refusé de signer ce formulaire de consentement éclairé pour participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tislelizumab associé à XELOX
  1. Tirelizumab 200 mg, iv.gtt, J1, Q3W ;
  2. Chimiothérapie:

Oxaliplatine (130 mg/m2), iv.gtt, J1, Q3W ; Capécitabine (1000mg/m2), P.O.B.I.D., D1-D14, Q3W.
Médicament: Tislelizumab associé à Oxaliplatine et Capécitabine

Drogues:

  1. Tistelizumab 200 mg, iv.gtt, J1, Q3W ;
  2. Chimiothérapie (XELOX) : oxaliplatine (130 mg/m2), iv.gtt, J1, Q3W ; Capécitabine (1000mg/m2), P.O.B.I.D., D1-D14, Q3W.

Thérapie néoadjuvante :

  1. Tislelizumab associé à XELOX, Q3W, pendant 2 à 3 cycles ;
  2. Gastrectomie radicale D2 après traitement néoadjuvant.

Thérapie adjuvante:

  1. De 4 à 8 semaines après la chirurgie, la dose de traitement était la même que ci-dessus ;
  2. Les patients qui ont obtenu une MPR et une non-MPR lors d'une évaluation pathologique ont été traités par tirelizumab + XELOX 3 à 8 cycles ;
  3. Évaluation de la tumeur effectuée tous les 3 cycles ;
  4. La durée maximale du traitement adjuvant n'était pas supérieure à 8 cycles.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse pathologique majeure (MPR)
Délai: De la date de début du premier cycle (chaque cycle dure 21 jours) à la date de la première progression documentée ou à la date du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 1 an
Défini comme la proportion de patients dont les tumeurs rétrécissent ou restent stables pendant une certaine période de temps.
De la date de début du premier cycle (chaque cycle dure 21 jours) à la date de la première progression documentée ou à la date du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de résection R0
Délai: De la date d'initiation du premier cycle (chaque cycle est de 21 jours) à la date d'opération, une moyenne de 12 semaines.
Taux de résection microscopiquement négative
De la date d'initiation du premier cycle (chaque cycle est de 21 jours) à la date d'opération, une moyenne de 12 semaines.
TRAE et complications postopératoires
Délai: Évaluation de l'enquêteur, à partir de la date de début de la journée d'opération, évaluée jusqu'à 1 ans.
Y compris les TRAE et les complications postopératoires Les complications désignent la survenue d'une ou de plusieurs maladies liées au comportement thérapeutique de cette maladie lors du traitement d'une certaine maladie.
Évaluation de l'enquêteur, à partir de la date de début de la journée d'opération, évaluée jusqu'à 1 ans.
Taux de réponse complète pathologique (pCR)
Délai: De la date d'initiation du premier cycle (chaque cycle est de 21 jours) à la date d'opération, une moyenne de 12 semaines.
Réponse complète pathologique
De la date d'initiation du premier cycle (chaque cycle est de 21 jours) à la date d'opération, une moyenne de 12 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xijing Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 juillet 2022

Achèvement primaire (Réel)

2 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

10 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2022

Première publication (Réel)

19 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Gang Ji -1

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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