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국소 진행성 위암에 대한 수술 전후 요법으로 XELOX와 Tislelizumab 병용

2024년 3월 4일 업데이트: Xijing Hospital

국소 진행성 위암의 수술 전후 요법으로서 XELOX와 Tislelizumab 병용: 단일 센터, 단일군, 제2상 연구

국소 진행성 위암의 효과적인 치료는 항상 학계의 연구 핫스팟이었습니다. 최근 몇 년간 국부적으로 진행된 위암의 치료 방식이 과거의 단일 수술 방식에서 현재는 수술을 기반으로 하는 다학제적 종합 치료 방식으로 변화하고 있다는 것이 주류 연구를 통해 밝혀졌습니다. 여러 연구에 따르면 대부분의 말기 LAGC의 경우 수술 전후 치료 모델이 표준 근치 절제술과 수술 후 보조 화학 요법의 조합에 비해 환자의 생존율과 예후를 더욱 향상시킬 수 있다고 합니다. 중국임상종양학회(CSCO): 위암 진단 및 치료를 위한 임상 지침(Wang et al, 2021)에 따르면, 임상 병기가 cT3-인 국소 진행성 위암 환자에게 신보강 요법 및 보조 요법이 권장됩니다. 4a N+ M0. 그러나 위암의 정확한 수술 전 병기, 보조 요법과 함께 적용 가능한 신보조 요법 모집단, 치료 요법 선택에 대한 통일된 기준과 규범이 여전히 부족합니다. 따라서 본 프로젝트는 절제 가능한 LAGC 환자의 수술 전후 관리를 위해 tirelizumab과 XELOX를 병용하는 단일군, 공개, 2상 임상시험을 수행하고, 더 나아가 국내에서 tirelizumab과 병용 화학 요법의 안전성 및 치료 효과를 탐색하는 것을 목표로 합니다. LAGC의 수술 전후 기간, 결국 LAGC의 수술 전후 치료를 위한 새로운 옵션을 제공합니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

28

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 710000
        • 모병
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명합니다.
  2. 18-80세(18세 및 80세 포함), 남녀 모두;
  3. Karnofsky 점수 ≥70, ECOG 점수 ​​≤1;
  4. 기본 초음파 위내시경검사, 강화 CT/MRI 또는 ​​진단적 복강경검사로 확인된 임상 Ⅲ기 국소 진행성 위암(cT3-4a N+ M0, cIII기);
  5. 생검 조직학적으로 확인된 선암종(로렌 등급 포함);
  6. 스크리닝 기간 동안의 방사선학적 증거는 RECIST1.1 기준에 따라 적어도 하나의 측정 가능 및/또는 평가 가능한 병변을 보여주었습니다.

제외 기준:

  1. 편평 세포 암종(주로 편평 세포 암종을 포함하는 선편평 암종), 카르시노이드, 미분화 암종 또는 기타 분류되지 않은 위식도 접합부 암종의 조직학적 조직학적 진단;
  2. HER2 양성 상태가 알려진 환자(HER2 상태를 알 수 없는 환자는 현지 병원에서 확인해야 함)는 제외됩니다.
  3. 원발성 위암 이외의 원격 전이 환자(임의의 M1 병기);
  4. 금기 사항이 있는 환자(복강경 수술, 개복 수술, 선행 화학 요법);
  5. 근치적 외과적 절제술(D2 급진적 절제술)을 시행할 수 없는 환자;
  6. 이전의 항종양 요법(화학 요법, 방사선 요법, 분자 표적 요법 및 호르몬 요법 포함);
  7. PD-1/PD-L1, CTLA-4 또는 기타 면역학적 또는 분자 표적 요법과 같은 이전에 받은 면역학적 약물
  8. 스크리닝 전 바이러스 검사에서 다음 중 하나가 나타난 경우:

    1. 활동성 간염 환자(HBV DNA≥1*103 copies 또는 ≥200IU/mL);
    2. 안티 - HCV 양성;
    3. HIV 양성;
  9. 환자 또는 그 가족은 연구 참여에 대한 이 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것을 거부했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: XELOX와 결합된 Tislelizumab
  1. 티렐리주맙 200mg, iv.gtt, D1, Q3W;
  2. 화학 요법:

옥살리플라틴(130 mg/m2), iv.gtt, D1, Q3W; 카페시타빈(1000mg/m2), P.O.B.I.D., D1-D14, Q3W.

약제:

  1. 티스텔리주맙 200mg, iv.gtt, D1, Q3W;
  2. 화학요법(XELOX): 옥살리플라틴(130mg/m2), iv.gtt, D1, Q3W; 카페시타빈(1000mg/m2), P.O.B.I.D., D1-D14, Q3W.

선행 요법:

  1. 티슬레리주맙과 XELOX 병용, Q3W, 2~3주기;
  2. 신 보조 요법 후 D2 근치 위 절제술.

보조 요법:

  1. 수술 후 4주에서 8주까지는 치료 용량을 위와 동일하게 하였다.
  2. 병리학적 평가에서 MPR 및 비MPR을 달성한 환자는 tirelizumab +XELOX 3~8주기로 치료받았습니다.
  3. 3주기마다 수행된 종양 평가;
  4. 보조 요법의 최대 기간은 8주기를 넘지 않았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 병리학적 반응률(MPR)
기간: 첫 번째 주기의 시작일(각 주기는 21일)부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 1년 평가
일정 기간 동안 종양이 축소되거나 안정적으로 유지되는 환자의 비율로 정의됩니다.
첫 번째 주기의 시작일(각 주기는 21일)부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 1년 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
R0 절제율
기간: 첫 주기 시작일(1 주기는 21일)부터 시행일까지 평균 12주.
현미경적 마진 음성 절제율
첫 주기 시작일(1 주기는 21일)부터 시행일까지 평균 12주.
TRAE 및 수술 후 합병증
기간: 수사관 평가는 수술 개시일로부터 최대 1년까지 평가됩니다.
TRAE 및 수술 후 합병증 포함 합병증은 특정 질병을 치료하는 동안 이 질병의 치료 행동과 관련된 다른 또는 여러 질병의 발생을 말합니다.
수사관 평가는 수술 개시일로부터 최대 1년까지 평가됩니다.
병리학적 완전반응률(pCR)
기간: 첫 주기 시작일(1 주기는 21일)부터 시행일까지 평균 12주.
병리학적 완전 반응
첫 주기 시작일(1 주기는 21일)부터 시행일까지 평균 12주.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 7월 18일

기본 완료 (추정된)

2024년 7월 18일

연구 완료 (추정된)

2026년 7월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 17일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 4일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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