Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tislelizumab gecombineerd met XELOX als perioperatieve therapie voor lokaal gevorderde maagkanker

23 november 2025 bijgewerkt door: Xijing Hospital

Tislelizumab gecombineerd met XELOX als peri-operatieve therapie voor lokaal gevorderde maagkanker: een single-center, single-arm, fase Ⅱ-onderzoek

De effectieve behandeling van lokaal gevorderde maagkanker is altijd een onderzoekshotspot geweest in de academische wereld. In de afgelopen jaren hebben reguliere onderzoeken aangetoond dat de behandelingsmodus van lokaal gevorderde maagkanker is veranderd van een eenmalige operatiemodus in het verleden naar een multidisciplinaire uitgebreide behandelingsmodus voor nu, die gebaseerd is op chirurgie. Verschillende onderzoeken geven aan dat voor de meeste LAGC in een laat stadium het perioperatieve behandelingsmodel de overlevingskansen en prognose van patiënten verder kan verbeteren in vergelijking met de combinatie van standaard radicale resectie en postoperatieve adjuvante chemotherapie. Volgens de Chinese Society of Clinical Oncology (CSCO): klinische richtlijnen voor de diagnose en behandeling van maagkanker (Wang et al., 2021), neoadjuvante therapie en adjuvante therapie worden aanbevolen voor patiënten met lokaal gevorderde maagkanker met klinisch stadium van cT3- 4a N+ M0. Er is echter nog steeds een gebrek aan uniforme standaarden en normen voor precieze preoperatieve stadiëring van maagkanker, toepasselijke populatie van neoadjuvante en adjuvante therapie, en de selectie van behandelingsregimes. Daarom is dit project gericht op het uitvoeren van een single-arm, open-label, fase II klinische studie om tirelizumab plus XELOX toe te dienen voor perioperatieve behandeling van resectabele LAGC-patiënten, en om de veiligheid en het therapeutisch effect van chemotherapie samen met tirelizumab verder te onderzoeken in de perioperatieve periode van LAGC, die uiteindelijk een nieuwe optie biedt voor de perioperatieve behandeling van LAGC.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710000
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrijwillig de geïnformeerde toestemming ondertekenen;
  2. Leeftijd 18-80 (inclusief 18 en 80), beide geslachten;
  3. Karnofsky-score ≥70, ECOG-score ≤1;
  4. Klinisch stadium Ⅲ lokaal gevorderde maagkanker (cT3-4a N+ M0, stadium cIII) bevestigd door basale echogastroscopie, verbeterde CT/MRI of diagnostische laparoscopie;
  5. Biopsie histologisch bevestigd adenocarcinoom (inclusief Lauren-graad);
  6. Radiografisch bewijs tijdens de screeningperiode toonde ten minste één meetbare en/of evalueerbare laesie volgens de RECIST1.1-criteria;

Uitsluitingscriteria:

  1. Histologische histologische diagnose van plaveiselcelcarcinoom (adenosquameus carcinoom, voornamelijk inclusief plaveiselcelcarcinoom), carcinoïde, ongedifferentieerd carcinoom of ander niet-geclassificeerd gastro-oesofageaal overgangscarcinoom;
  2. Patiënten met een bekende HER2-positieve status (patiënten met een onbekende HER2-status moeten worden bevestigd in het plaatselijke ziekenhuis) zijn uitgesloten;
  3. Patiënten met metastasen op afstand anders dan primaire maagkanker (elk M1-stadium);
  4. Patiënten met contra-indicaties (laparoscopische chirurgie, open chirurgie, neoadjuvante chemotherapie);
  5. Patiënten die geen radicale chirurgische resectie kunnen ondergaan (D2 radicale resectie);
  6. Eerdere antitumortherapie (waaronder chemotherapie, radiotherapie, moleculair gerichte therapie en hormoontherapie);
  7. Eerder immunologische geneesmiddelen gekregen zoals PD-1/PD-L1, CTLA-4 of andere immunologische of moleculair gerichte therapieën;

  8. Wanneer virologisch onderzoek voorafgaand aan de screening een van de volgende zaken aantoonde:

    1. patiënten met actieve hepatitis (HBV DNA≥1*103 kopieën of ≥200 IE/ml);
    2. Anti - HCV positief;
    3. Hiv-positief;
  9. Patiënten of hun families weigerden dit formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen om deel te nemen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tislelizumab gecombineerd met XELOX
  1. Tirelizumab 200 mg, iv.gtt, D1, Q3W;
  2. Chemotherapie:

Oxaliplatine (130 mg/m2), iv.gtt, D1, Q3W; Capecitabine (1000 mg/m2), POBID, D1-D14, Q3W.
Geneesmiddel: Tislelizumab gecombineerd met Oxaliplatin en Capecitabine

Drugs:

  1. Tistelizumab 200 mg, iv.gtt, D1, Q3W;
  2. Chemotherapie (XELOX): oxaliplatine (130 mg/m2), iv.gtt, D1, Q3W; Capecitabine (1000 mg/m2), POBID, D1-D14, Q3W.

Neoadjuvante therapie:

  1. Tislelizumab gecombineerd met XELOX, Q3W, gedurende 2~3 cycli;
  2. D2 radicale gastrectomie na neoadjuvante therapie.

Adjuvante therapie:

  1. Van 4 tot 8 weken na de operatie was de behandelingsdosis dezelfde als hierboven;
  2. Patiënten die bij pathologisch onderzoek MPR en niet-MPR bereikten, werden behandeld met tirelizumab +XELOX 3~8 cycli;
  3. Tumorevaluatie uitgevoerd om de 3 cycli;
  4. De maximale duur van adjuvante therapie was niet meer dan 8 cycli.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Major pathologisch responspercentage (MPR)
Tijdsspanne: Vanaf de begindatum van de eerste cyclus (elke cyclus duurt 21 dagen) tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke het eerst kwam, beoordeeld tot 1 jaar
Gedefinieerd als het percentage patiënten bij wie de tumoren krimpen of gedurende een bepaalde periode stabiel blijven.
Vanaf de begindatum van de eerste cyclus (elke cyclus duurt 21 dagen) tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke het eerst kwam, beoordeeld tot 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
R0 resectiepercentage
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de eerste cyclus (elke cyclus duurt 21 dagen) tot de datum van operatie, gemiddeld 12 weken.
Snelheid van microscopisch marge-negatieve resectie
Vanaf de startdatum van de eerste cyclus (elke cyclus duurt 21 dagen) tot de datum van operatie, gemiddeld 12 weken.
TRAE's en postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Beoordeling door de onderzoeker, vanaf de startdatum van de operatiedag, beoordeeld tot 1 jaar.
Waaronder TRAE's en postoperatieve complicaties Complicaties verwijzen naar het optreden van een andere of meerdere ziekten die verband houden met het therapeutisch gedrag van deze ziekte tijdens de behandeling van een bepaalde ziekte.
Beoordeling door de onderzoeker, vanaf de startdatum van de operatiedag, beoordeeld tot 1 jaar.
Pathologisch volledig responspercentage (pCR)
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de eerste cyclus (elke cyclus duurt 21 dagen) tot de datum van operatie, gemiddeld 12 weken.
Pathologische volledige respons
Vanaf de startdatum van de eerste cyclus (elke cyclus duurt 21 dagen) tot de datum van operatie, gemiddeld 12 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xijing Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 juli 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 november 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Gang Ji -1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren