- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05507658
Tislelizumab combinato con XELOX come terapia perioperatoria per il carcinoma gastrico localmente avanzato
23 novembre 2025 aggiornato da: Xijing Hospital
Tislelizumab combinato con XELOX come terapia perioperatoria per il carcinoma gastrico localmente avanzato: uno studio di fase Ⅱ a centro singolo, a braccio singolo
Il trattamento efficace del cancro gastrico localmente avanzato è sempre stato un punto caldo della ricerca nel mondo accademico.
Negli ultimi anni, studi tradizionali hanno dimostrato che la modalità di trattamento del carcinoma gastrico localmente avanzato è cambiata dalla modalità di chirurgia singola in passato, alla modalità di trattamento completo multidisciplinare per ora, che si basa sulla chirurgia.
Diversi studi indicano che per la maggior parte dei LAGC in fase avanzata, il modello di trattamento perioperatorio può migliorare ulteriormente i tassi di sopravvivenza e la prognosi dei pazienti, rispetto alla combinazione di resezione radicale standard e chemioterapia adiuvante postoperatoria.
Secondo The Chinese Society of Clinical Oncology (CSCO): le linee guida cliniche per la diagnosi e il trattamento del carcinoma gastrico (Wang et al, 2021), la terapia neoadiuvante e la terapia adiuvante sono raccomandate per i pazienti con carcinoma gastrico localmente avanzato con stadio clinico di cT3- 4aN+M0.
Tuttavia, mancano ancora standard e norme unificati per una precisa stadiazione preoperatoria del carcinoma gastrico, una popolazione applicabile di terapia neoadiuvante insieme a quella adiuvante e la selezione dei regimi di trattamento.
Pertanto, questo progetto ha lo scopo di condurre uno studio clinico di fase II a braccio singolo, in aperto, per somministrare tirelizumab più XELOX per la gestione perioperatoria dei pazienti LAGC resecabili, e di esplorare ulteriormente la sicurezza e l'effetto terapeutico della chemioterapia insieme a tirelizumab nel periodo perioperatorio di LAGC, infine, fornendo una nuova opzione per il trattamento perioperatorio di LAGC.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
28
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Cina, 710000
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Firmare volontariamente il consenso informato;
- 18-80 anni (compresi 18 e 80 anni), entrambi i sessi;
- Punteggio Karnofsky ≥70, punteggio ECOG ≤1;
- Stadio clinico Ⅲ carcinoma gastrico localmente avanzato (cT3-4a N+ M0, stadio cIII) confermato da gastroscopia ecografica di base, TC/RM potenziata o laparoscopia diagnostica;
- Biopsia adenocarcinoma confermato istologicamente (incluso grado Lauren);
- L'evidenza radiografica durante il periodo di screening ha mostrato almeno una lesione misurabile e/o valutabile secondo i criteri RECIST1.1;
Criteri di esclusione:
- Diagnosi istologica istologica di carcinoma a cellule squamose (carcinoma adenosquamoso che include principalmente carcinoma a cellule squamose), carcinoide, carcinoma indifferenziato o altro carcinoma della giunzione gastroesofagea non classificato;
- Sono escluse le pazienti con stato HER2 positivo noto (le pazienti con stato HER2 sconosciuto devono essere confermate presso l'ospedale locale);
- Pazienti con metastasi a distanza diverse dal carcinoma gastrico primario (qualsiasi stadio M1);
- Pazienti con controindicazioni (chirurgia laparoscopica, chirurgia aperta, chemioterapia neoadiuvante);
- Pazienti che non possono essere sottoposti a resezione chirurgica radicale (resezione radicale D2);
- Precedente terapia antitumorale (incluse chemioterapia, radioterapia, terapia a bersaglio molecolare e terapia ormonale);
- Ricevuti in precedenza farmaci immunologici come PD-1/PD-L1, CTLA-4 o altre terapie immunologiche o molecolari mirate;
Quando i test virologici prima dello screening hanno mostrato uno dei seguenti:
- pazienti con epatite attiva (HBV DNA≥1*103 copie o ≥200IU/mL);
- Anti - HCV positivo;
- sieropositivo;
- I pazienti o le loro famiglie si sono rifiutati di firmare questo modulo di consenso informato per partecipare allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Tislelizumab combinato con XELOX
Oxaliplatino (130 mg/m2), iv.gtt, D1, Q3W; Capecitabina (1000mg/m2), P.O.B.I.D., D1-D14, Q3W. |
Droghe:
Terapia neoadiuvante:
Terapia adiuvante:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta patologica maggiore (MPR)
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del primo ciclo (ogni ciclo è di 21 giorni) alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 1 anno
|
Definita come la proporzione di pazienti i cui tumori si riducono o rimangono stabili per un certo periodo di tempo.
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Dalla data di inizio del primo ciclo (ogni ciclo è di 21 giorni) alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di resezione R0
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del primo ciclo (ogni ciclo è di 21 giorni) alla data dell'operazione, una media di 12 settimane.
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Tasso di resezione microscopicamente con margini negativi
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Dalla data di inizio del primo ciclo (ogni ciclo è di 21 giorni) alla data dell'operazione, una media di 12 settimane.
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TRAE e complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Valutazione dell'investigatore, dalla data di inizio della giornata operativa, valutata fino a 1 anno.
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Compresi i TRAE e le complicanze postoperatorie Le complicanze si riferiscono al verificarsi di un'altra o più malattie correlate al comportamento terapeutico di questa malattia durante il trattamento di una determinata malattia.
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Valutazione dell'investigatore, dalla data di inizio della giornata operativa, valutata fino a 1 anno.
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Tasso di risposta patologica completa (pCR)
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del primo ciclo (ogni ciclo è di 21 giorni) alla data dell'operazione, una media di 12 settimane.
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Risposta completa patologica
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Dalla data di inizio del primo ciclo (ogni ciclo è di 21 giorni) alla data dell'operazione, una media di 12 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 luglio 2022
Completamento primario (Effettivo)
2 luglio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
10 ottobre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
19 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 novembre 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Adenocarcinoma
- Prodotti chimici organici
- Composti eterociclici, 1-anello
- Composti eterociclici
- Acidi nucleici, nucleotidi e nucleosidi
- Complessi di coordinamento
- Deossictidina
- Citidina
- Nucleosidi di pirimidina
- Pirimidine
- Nucleosidi
- Uracile
- Pirimidinoni
- Deossiribonucleosidi
- Fluorouracile
- Capecitabina
- Oxaliplatino
Altri numeri di identificazione dello studio
- Gang Ji -1
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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