Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tislelizumab kombineret med XELOX som perioperativ terapi for lokalt avanceret gastrisk cancer

23. november 2025 opdateret af: Xijing Hospital

Tislelizumab kombineret med XELOX som perioperativ terapi for lokalt avanceret gastrisk cancer: Et enkelt-center, enkelt-arm, fase Ⅱ undersøgelse

Den effektive behandling af lokalt fremskreden mavekræft har altid været et forskningsmæssigt hotspot i den akademiske verden. I de senere år har almindelige undersøgelser vist, at behandlingsmetoden for lokalt fremskreden mavekræft har ændret sig fra en enkelt kirurgisk tilstand i fortiden til en multidisciplinær omfattende behandlingsform for nu, som er baseret på kirurgi. Adskillige undersøgelser indikerer, at for de fleste LAGC i de sene stadier kan den perioperative behandlingsmodel yderligere forbedre patienternes overlevelsesrater og prognose sammenlignet med kombinationen af ​​standard radikal resektion og postoperativ adjuverende kemoterapi. Ifølge The Chinese Society of Clinical Oncology (CSCO): kliniske retningslinjer for diagnosticering og behandling af gastrisk cancer (Wang et al, 2021), anbefales neoadjuverende terapi og adjuverende terapi til patienter med lokalt fremskreden gastrisk cancer med klinisk stadium af cT3- 4a N+ M0. Der mangler dog stadig ensartede standarder og normer for præcis præoperativ stadieinddeling af gastrisk cancer, anvendelig population af neoadjuverende lægemidler sammen med adjuverende terapi og valg af behandlingsregimer. Derfor er dette projekt rettet mod at udføre et enkelt-arm, åbent fase II klinisk forsøg med at administrere tirelizumab plus XELOX til perioperativ behandling af resektable LAGC-patienter og yderligere udforske sikkerheden og den terapeutiske effekt af kemoterapi sammen med tirelizumab i perioperativ periode af LAGC, hvilket i sidste ende giver en ny mulighed for perioperativ behandling af LAGC.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710000
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskriv frivilligt det informerede samtykke;
  2. Alder 18-80 (inklusive 18 og 80), begge køn;
  3. Karnofsky-score ≥70, ECOG-score ≤1;
  4. Klinisk stadium Ⅲ lokalt fremskreden gastrisk cancer (cT3-4a N+ M0, stadium cIII) bekræftet ved grundlæggende ultralydsgastroskopi, forstærket CT/MRI eller diagnostisk laparoskopi;
  5. Biopsi bekræftet histologisk adenocarcinom (inklusive Lauren-grad);
  6. Radiografisk bevis under screeningsperioden viste mindst én målbar og/eller evaluerbar læsion i henhold til RECIST1.1-kriterier;

Ekskluderingskriterier:

  1. Histologisk histologisk diagnose af pladecellecarcinom (adenosquamous carcinom hovedsageligt inklusive pladecellecarcinom), carcinoid, udifferentieret carcinom eller andet uklassificeret gastroøsofagealt junction carcinom;
  2. Patienter med kendt HER2-positiv status (patienter med ukendt HER2-status skal bekræftes på det lokale hospital) udelukkes;
  3. Patienter med fjernmetastaser bortset fra primær gastrisk cancer (enhver M1-stadie);
  4. Patienter med kontraindikationer (laparoskopisk kirurgi, åben kirurgi, neoadjuverende kemoterapi);
  5. Patienter, der ikke kan gennemgå radikal kirurgisk resektion (D2 radikal resektion);
  6. Tidligere antitumorterapi (herunder kemoterapi, strålebehandling, molekylær målrettet terapi og hormonbehandling);
  7. Tidligere modtaget immunologiske lægemidler såsom PD-1/PD-L1, CTLA-4 eller andre immunologiske eller molekylære målrettede terapier;

  8. Når virologisk testning før screening viste noget af følgende:

    1. patienter med aktiv hepatitis (HBV DNA≥1*103 kopier eller ≥200IU/ml);
    2. Anti - HCV positiv;
    3. HIV-positiv;
  9. Patienter eller deres familier nægtede at underskrive denne informerede samtykkeformular for at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tislelizumab kombineret med XELOX
  1. Tirelizumab 200 mg, iv.gtt, D1, Q3W;
  2. Kemoterapi:

Oxaliplatin (130 mg/m2), iv.gtt, D1, Q3W; Capecitabin (1000mg/m2), P.O.B.I.D., D1-D14, Q3W.
Medicin: Tislelizumab kombineret med Oxaliplatin og Capecitabin

Narkotika:

  1. Tistelizumab 200 mg, iv.gtt, D1, Q3W;
  2. Kemoterapi (XELOX): oxaliplatin (130 mg/m2), iv.gtt, D1, Q3W; Capecitabin (1000mg/m2), P.O.B.I.D., D1-D14, Q3W.

Neoadjuverende terapi:

  1. Tislelizumab kombineret med XELOX, Q3W, i 2~3 cyklusser;
  2. D2 radikal gastrectomi efter neoadjuverende terapi.

Adjuverende terapi:

  1. Fra 4 til 8 uger efter operationen var behandlingsdosis den samme som ovenfor;
  2. Patienter, der opnåede MPR og ikke-MPR ved patologisk evaluering, blev behandlet med tirelizumab +XELOX 3~8 cyklusser;
  3. Tumorevaluering udført hver 3. cyklus;
  4. Den maksimale varighed af adjuverende terapi var ikke mere end 8 cyklusser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større patologisk responsrate (MPR)
Tidsramme: Fra startdatoen for første cyklus (hver cyklus er 21 dage) til datoen for første dokumenterede progression eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 1 år
Defineret som andelen af ​​patienter, hvis tumorer skrumper eller forbliver stabile i en vis periode.
Fra startdatoen for første cyklus (hver cyklus er 21 dage) til datoen for første dokumenterede progression eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
R0 resektionsrate
Tidsramme: Fra startdatoen for første cyklus (hver cyklus er 21 dage) til operationsdatoen, i gennemsnit 12 uger.
Rate af mikroskopisk margin-negativ resektion
Fra startdatoen for første cyklus (hver cyklus er 21 dage) til operationsdatoen, i gennemsnit 12 uger.
TRAE'er og postoperative komplikationer
Tidsramme: Investigators vurdering, fra startdatoen for operationsdagen, vurderet op til 1 år.
Inklusive TRAE'er og postoperative komplikationer Komplikationer refererer til forekomsten af ​​en anden eller flere sygdomme relateret til denne sygdoms terapeutiske adfærd under behandlingen af ​​en bestemt sygdom.
Investigators vurdering, fra startdatoen for operationsdagen, vurderet op til 1 år.
Patologisk komplet responsrate (pCR)
Tidsramme: Fra startdatoen for første cyklus (hver cyklus er 21 dage) til operationsdatoen, i gennemsnit 12 uger.
Patologisk fuldstændig respons
Fra startdatoen for første cyklus (hver cyklus er 21 dage) til operationsdatoen, i gennemsnit 12 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xijing Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

10. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2022

Først opslået (Faktiske)

19. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. november 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Gang Ji -1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lokalt avanceret gastrisk adenocarcinom

Kliniske forsøg med Tislelizumab kombineret med Oxaliplatin og Capecitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner