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Tislelizumab in Kombination mit XELOX als perioperative Therapie bei lokal fortgeschrittenem Magenkrebs

23. November 2025 aktualisiert von: Xijing Hospital

Tislelizumab in Kombination mit XELOX als perioperative Therapie bei lokal fortgeschrittenem Magenkrebs: Eine monozentrische, einarmige Phase Ⅱ-Studie

Die effektive Behandlung von lokal fortgeschrittenem Magenkrebs war schon immer ein Forschungsschwerpunkt in der Wissenschaft. In den letzten Jahren haben Mainstream-Studien gezeigt, dass sich der Behandlungsmodus von lokal fortgeschrittenem Magenkrebs von einem Einzeloperationsmodus in der Vergangenheit zu einem multidisziplinären umfassenden Behandlungsmodus geändert hat, der auf einer Operation basiert. Mehrere Studien weisen darauf hin, dass bei den meisten LAGC im Spätstadium das perioperative Behandlungsmodell die Überlebensraten und die Prognose der Patienten weiter verbessern kann, verglichen mit der Kombination aus radikaler Standardresektion und postoperativer adjuvanter Chemotherapie. Laut The Chinese Society of Clinical Oncology (CSCO): Klinische Leitlinien für die Diagnose und Behandlung von Magenkrebs (Wang et al., 2021), neoadjuvante Therapie und adjuvante Therapie werden für Patienten mit lokal fortgeschrittenem Magenkrebs im klinischen Stadium cT3- empfohlen. 4a N+ M0. Es fehlt jedoch immer noch an einheitlichen Standards und Normen für das präzise präoperative Staging von Magenkrebs, die anwendbare Population von neoadjuvanter und adjuvanter Therapie und die Auswahl von Behandlungsschemata. Daher zielt dieses Projekt darauf ab, eine einarmige, offene klinische Phase-II-Studie zur Verabreichung von Tirelizumab plus XELOX zur perioperativen Behandlung von resezierbaren LAGC-Patienten durchzuführen und die Sicherheit und therapeutische Wirkung einer Chemotherapie zusammen mit Tirelizumab weiter zu untersuchen perioperative Phase von LAGC, was schließlich eine neue Option für die perioperative Behandlung von LAGC bietet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710000
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschreiben Sie freiwillig die Einverständniserklärung;
  2. Alter 18-80 (einschließlich 18 und 80), beide Geschlechter;
  3. Karnofsky-Score ≥70, ECOG-Score ≤1;
  4. Klinisches Stadium Ⅲ lokal fortgeschrittener Magenkrebs (cT3-4a N+ M0, Stadium cIII), bestätigt durch einfache Ultraschall-Gastroskopie, verstärktes CT/MRT oder diagnostische Laparoskopie;
  5. Biopsie histologisch bestätigtes Adenokarzinom (einschließlich Lauren-Grad);
  6. Der röntgenologische Nachweis während des Screeningzeitraums zeigte mindestens eine messbare und/oder auswertbare Läsion gemäß den RECIST1.1-Kriterien;

Ausschlusskriterien:

  1. Histologische histologische Diagnose von Plattenepithelkarzinomen (adenosquamöses Karzinom, hauptsächlich einschließlich Plattenepithelkarzinom), karzinoidem, undifferenziertem Karzinom oder anderem unklassifiziertem Karzinom des gastroösophagealen Überganges;
  2. Patienten mit bekanntem HER2-positivem Status (Patienten mit unbekanntem HER2-Status müssen im örtlichen Krankenhaus bestätigt werden) sind ausgeschlossen;
  3. Patienten mit anderen Fernmetastasen als primärem Magenkrebs (beliebiges M1-Stadium);
  4. Patienten mit Kontraindikationen (laparoskopische Chirurgie, offene Chirurgie, neoadjuvante Chemotherapie);
  5. Patienten, die sich keiner radikalen chirurgischen Resektion unterziehen können (radikale D2-Resektion);
  6. Frühere Antitumortherapie (einschließlich Chemotherapie, Strahlentherapie, zielgerichtete Molekulartherapie und Hormontherapie);
  7. Zuvor erhaltene immunologische Medikamente wie PD-1/PD-L1, CTLA-4 oder andere immunologische oder molekulare zielgerichtete Therapien;

  8. Wenn virologische Tests vor dem Screening eines der folgenden Ergebnisse zeigten:

    1. Patienten mit aktiver Hepatitis (HBV-DNA≥1*103 Kopien oder ≥200 IE/ml);
    2. Anti-HCV-positiv;
    3. HIV-positiv;
  9. Patienten oder ihre Familien weigerten sich, diese Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie zu unterschreiben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tislelizumab in Kombination mit XELOX
  1. Tirelizumab 200 mg, iv.gtt, D1, Q3W;
  2. Chemotherapie:

Oxaliplatin (130 mg/m2), iv.gtt, D1, Q3W; Capecitabin (1000 mg/m2), P.O.B.I.D., D1-D14, Q3W.
Arzneimittel: Tislelizumab kombiniert mit Oxaliplatin und Capecitabin

Drogen:

  1. Tistelizumab 200 mg, iv.gtt, D1, Q3W;
  2. Chemotherapie (XELOX): Oxaliplatin (130 mg/m2), iv.gtt, D1, Q3W; Capecitabin (1000 mg/m2), P.O.B.I.D., D1-D14, Q3W.

Neoadjuvante Therapie:

  1. Tislelizumab kombiniert mit XELOX, Q3W, für 2–3 Zyklen;
  2. D2 radikale Gastrektomie nach neoadjuvanter Therapie.

Adjuvante Therapie:

  1. Von 4 bis 8 Wochen nach der Operation war die Behandlungsdosis dieselbe wie oben;
  2. Patienten, die bei der pathologischen Untersuchung MPR und Nicht-MPR erreichten, wurden mit Tirelizumab + XELOX 3–8 Zyklen behandelt;
  3. Die Tumorbewertung wird alle 3 Zyklen durchgeführt;
  4. Die maximale Dauer der adjuvanten Therapie betrug nicht mehr als 8 Zyklen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hauptpathologische Ansprechrate (MPR)
Zeitfenster: Ab dem Datum des Beginns des ersten Zyklus (jeder Zyklus dauert 21 Tage) bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 1 Jahr
Definiert als Anteil der Patienten, deren Tumore über einen bestimmten Zeitraum schrumpfen oder stabil bleiben.
Ab dem Datum des Beginns des ersten Zyklus (jeder Zyklus dauert 21 Tage) bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
R0 Resektionsrate
Zeitfenster: Vom Beginn des ersten Zyklus (jeder Zyklus dauert 21 Tage) bis zum Datum der Operation durchschnittlich 12 Wochen.
Rate der mikroskopisch randnegativen Resektion
Vom Beginn des ersten Zyklus (jeder Zyklus dauert 21 Tage) bis zum Datum der Operation durchschnittlich 12 Wochen.
TRAEs und postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Bewertung durch den Ermittler, ab dem Datum der Einleitung des Operationstages, bewertet bis zu 1 Jahr.
Einschließlich TRAEs und postoperative Komplikationen Komplikationen beziehen sich auf das Auftreten einer anderen oder mehrerer Krankheiten im Zusammenhang mit dem therapeutischen Verhalten dieser Krankheit während der Behandlung einer bestimmten Krankheit.
Bewertung durch den Ermittler, ab dem Datum der Einleitung des Operationstages, bewertet bis zu 1 Jahr.
Pathologische vollständige Ansprechrate (pCR)
Zeitfenster: Vom Beginn des ersten Zyklus (jeder Zyklus dauert 21 Tage) bis zum Operationsdatum vergehen durchschnittlich 12 Wochen.
Pathologische vollständige Reaktion
Vom Beginn des ersten Zyklus (jeder Zyklus dauert 21 Tage) bis zum Operationsdatum vergehen durchschnittlich 12 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xijing Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Gang Ji -1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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