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Tislelizumabe combinado com XELOX como terapia perioperatória para câncer gástrico localmente avançado

23 de novembro de 2025 atualizado por: Xijing Hospital

Tislelizumabe combinado com XELOX como terapia perioperatória para câncer gástrico localmente avançado: um estudo de fase Ⅱ de centro único, braço único

O tratamento eficaz do câncer gástrico localmente avançado sempre foi um foco de pesquisa na academia. Nos últimos anos, estudos convencionais mostraram que o modo de tratamento do câncer gástrico localmente avançado mudou do modo de cirurgia única no passado para o modo de tratamento abrangente multidisciplinar agora, baseado na cirurgia. Vários estudos indicam que, para a maioria dos LAGC em estágio avançado, o modelo de tratamento perioperatório pode aumentar ainda mais as taxas de sobrevida e o prognóstico dos pacientes, em comparação com a combinação de ressecção radical padrão e quimioterapia adjuvante pós-operatória. De acordo com a Sociedade Chinesa de Oncologia Clínica (CSCO): diretrizes clínicas para o diagnóstico e tratamento do câncer gástrico (Wang et al, 2021), terapia neoadjuvante e terapia adjuvante são recomendadas para pacientes com câncer gástrico localmente avançado com estágio clínico de cT3- 4a N+M0. No entanto, ainda faltam padrões e normas unificadas para estadiamento pré-operatório preciso do câncer gástrico, população aplicável de neoadjuvante junto com terapia adjuvante e seleção de regimes de tratamento. Portanto, este projeto tem como objetivo realizar um ensaio clínico de fase II, de braço único, aberto, para administrar tirelizumabe mais XELOX para o manejo perioperatório de pacientes com LAGC ressecáveis ​​e explorar ainda mais a segurança e o efeito terapêutico da quimioterapia junto com tirelizumabe na período perioperatório de LAGC, eventualmente, fornecendo uma nova opção para o tratamento perioperatório de LAGC.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

28

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710000
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Assinar voluntariamente o consentimento informado;
  2. De 18 a 80 anos (incluindo 18 e 80), ambos os sexos;
  3. pontuação de Karnofsky ≥70, pontuação ECOG ≤1;
  4. Estágio clínico Ⅲ câncer gástrico localmente avançado (cT3-4a N+ M0, estágio cIII) confirmado por gastroscopia básica por ultrassom, TC/RM aprimorada ou laparoscopia diagnóstica;
  5. Adenocarcinoma confirmado histologicamente por biópsia (incluindo grau de Lauren);
  6. Evidências radiográficas durante o período de triagem mostraram pelo menos uma lesão mensurável e/ou avaliável de acordo com os critérios RECIST1.1;

Critério de exclusão:

  1. Histológico diagnóstico histológico de carcinoma de células escamosas (carcinoma adenoescamoso incluindo principalmente carcinoma de células escamosas), carcinoide, carcinoma indiferenciado ou outro carcinoma não classificado da junção gastroesofágica;
  2. Pacientes com status HER2-positivo conhecido (pacientes com status HER2 desconhecido devem ser confirmados no hospital local) são excluídos;
  3. Pacientes com metástases distantes que não sejam câncer gástrico primário (qualquer estágio M1);
  4. Pacientes com contraindicações (cirurgia laparoscópica, cirurgia aberta, quimioterapia neoadjuvante);
  5. Pacientes que não podem ser submetidos à ressecção cirúrgica radical (ressecção radical D2);
  6. Terapia antitumoral anterior (incluindo quimioterapia, radioterapia, terapia alvo molecular e terapia hormonal);
  7. Drogas imunológicas recebidas anteriormente, como PD-1/PD-L1, CTLA-4 ou outras terapias imunológicas ou moleculares direcionadas;

  8. Quando o teste virológico antes da triagem mostrou qualquer um dos seguintes:

    1. pacientes com hepatite ativa (HBV DNA≥1*103 cópias ou ≥200UI/mL);
    2. Anti-HCV positivo;
    3. HIV positivo;
  9. Os pacientes ou seus familiares se recusaram a assinar este termo de consentimento informado para participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tislelizumabe combinado com XELOX
  1. Tirelizumabe 200mg, iv.gtt, D1, Q3W;
  2. Quimioterapia:

Oxaliplatina (130 mg/m2), iv.gtt, D1, Q3W; Capecitabina (1000mg/m2), P.O.B.I.D., D1-D14, Q3W.
Medicamento: Tislelizumabe combinado com Oxaliplatina e Capecitabina

Drogas:

  1. Tistelizumabe 200mg, iv.gtt, D1, Q3W;
  2. Quimioterapia (XELOX): oxaliplatina (130 mg/m2), iv.gtt, D1, Q3W; Capecitabina (1000mg/m2), P.O.B.I.D., D1-D14, Q3W.

Terapia neoadjuvante:

  1. Tislelizumabe combinado com XELOX, Q3W, por 2~3 ciclos;
  2. D2 gastrectomia radical após terapia neoadjuvante.

Terapia adjuvante:

  1. De 4 a 8 semanas após a cirurgia, a dose de tratamento foi a mesma acima;
  2. Os pacientes que atingiram MPR e não MPR na avaliação patológica foram tratados com tirelizumabe +XELOX 3~8 ciclos;
  3. Avaliação do tumor realizada a cada 3 ciclos;
  4. A duração máxima da terapia adjuvante não foi superior a 8 ciclos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta patológica principal (MPR)
Prazo: Desde a data de início do primeiro ciclo (cada ciclo tem 21 dias) até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 1 ano
Definida como a proporção de pacientes cujos tumores diminuem ou permanecem estáveis ​​por um determinado período de tempo.
Desde a data de início do primeiro ciclo (cada ciclo tem 21 dias) até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de ressecção R0
Prazo: Da data de início do primeiro ciclo (cada ciclo tem 21 dias) até a data da operação, uma média de 12 semanas.
Taxa de ressecção com margem microscópica negativa
Da data de início do primeiro ciclo (cada ciclo tem 21 dias) até a data da operação, uma média de 12 semanas.
TRAEs e complicações pós-operatórias
Prazo: Avaliação do investigador, desde a data de início do dia da operação, avaliada até 1 ano.
Incluindo TRAEs e complicações pós-operatórias As complicações referem-se à ocorrência de outra ou várias doenças relacionadas ao comportamento terapêutico desta doença durante o tratamento de uma determinada doença.
Avaliação do investigador, desde a data de início do dia da operação, avaliada até 1 ano.
Taxa de resposta patológica completa (pCR)
Prazo: Da data de início do primeiro ciclo (cada ciclo tem 21 dias) até a data da operação, uma média de 12 semanas.
Resposta patológica completa
Da data de início do primeiro ciclo (cada ciclo tem 21 dias) até a data da operação, uma média de 12 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Xijing Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de julho de 2022

Conclusão Primária (Real)

2 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

10 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

19 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de novembro de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Gang Ji -1

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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