- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05507658
Tislelizumab kombinerat med XELOX som perioperativ terapi för lokalt avancerad gastrisk cancer
4 mars 2024 uppdaterad av: Xijing Hospital
Tislelizumab kombinerat med XELOX som perioperativ terapi för lokalt avancerad gastrisk cancer: en enkelcenter, enarmad, fas Ⅱ-studie
Effektiv behandling av lokalt avancerad magcancer har alltid varit en forskningshotspot inom den akademiska världen.
Under de senaste åren har vanliga studier visat att behandlingssättet för lokalt avancerad magcancer har förändrats från singelkirurgi tidigare till multidisciplinärt omfattande behandlingssätt för nu, som är baserat på kirurgi.
Flera studier indikerar att för de flesta LAGC i sena stadier kan den perioperativa behandlingsmodellen ytterligare förbättra överlevnadsgraden och prognosen för patienter, jämfört med kombinationen av standard radikal resektion och postoperativ adjuvant kemoterapi.
Enligt The Chinese Society of Clinical Oncology (CSCO): kliniska riktlinjer för diagnos och behandling av magcancer (Wang et al, 2021), rekommenderas neoadjuvant terapi och adjuvant terapi för patienter med lokalt avancerad magcancer med kliniskt stadium av cT3- 4a N+ MO.
Det finns dock fortfarande en brist på enhetliga standarder och normer för exakt preoperativ stadieindelning av magcancer, tillämplig population av neoadjuvans tillsammans med adjuvant terapi och valet av behandlingsregimer.
Därför syftar detta projekt till att genomföra en enarmad, öppen fas II klinisk prövning för att administrera tirelizumab plus XELOX för perioperativ behandling av resekterbara LAGC-patienter, och ytterligare utforska säkerheten och den terapeutiska effekten av kemoterapi tillsammans med tirelizumab i perioperativ period av LAGC, vilket så småningom ger ett nytt alternativ för perioperativ behandling av LAGC.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
28
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Gang Ji, Doctoral
- Telefonnummer: +8618153227717
- E-post: xijingweichang@163.com
Studieorter
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710000
- Rekrytering
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frivilligt underteckna det informerade samtycket;
- 18-80 år (inklusive 18 och 80), båda könen;
- Karnofsky-poäng ≥70, ECOG-poäng ≤1;
- Kliniskt stadium Ⅲ lokalt avancerad magcancer (cT3-4a N+ M0, stadium cIII) bekräftad genom grundläggande ultraljudsgastroskopi, förstärkt CT/MRI eller diagnostisk laparoskopi;
- Biopsi bekräftade histologiskt adenokarcinom (inklusive Lauren grad);
- Radiografiska bevis under screeningsperioden visade minst en mätbar och/eller utvärderbar lesion enligt RECIST1.1-kriterier;
Exklusions kriterier:
- Histologisk histologisk diagnos av skivepitelcancer (adenoskvamös karcinom huvudsakligen inklusive skivepitelcancer), karcinoid, odifferentierat karcinom eller annan oklassificerad gastroesofageal korsningskarcinom;
- Patienter med känd HER2-positiv status (patienter med okänd HER2-status måste bekräftas på det lokala sjukhuset) exkluderas;
- Patienter med fjärrmetastaser andra än primär gastrisk cancer (vilket M1-stadium som helst);
- Patienter med kontraindikationer (laparoskopisk kirurgi, öppen kirurgi, neoadjuvant kemoterapi);
- Patienter som inte kan genomgå radikal kirurgisk resektion (D2 radikal resektion);
- Tidigare antitumörterapi (inklusive kemoterapi, strålbehandling, molekylär riktad terapi och hormonbehandling);
- Tidigare mottagna immunologiska läkemedel såsom PD-1/PD-L1, CTLA-4 eller andra immunologiska eller molekylärt riktade terapier;
När virologisk testning före screening visade något av följande:
- patienter med aktiv hepatit (HBV DNA≥1*103 kopior eller ≥200IU/ml);
- Anti-HCV-positiv;
- Hivpositiv;
- Patienter eller deras familjer vägrade att underteckna detta informerade samtyckesformulär för att delta i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Tislelizumab kombinerat med XELOX
Oxaliplatin (130 mg/m2), iv.gtt, Dl, Q3W; Capecitabin (1000 mg/m2), P.O.B.I.D., D1-D14, Q3W. |
Läkemedel:
Neoadjuvant terapi:
Adjuvant terapi:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Stor patologisk svarsfrekvens (MPR)
Tidsram: Från startdatumet för första cykeln (varje cykel är 21 dagar) till datumet för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 1 år
|
Definierat som andelen patienter vars tumörer krymper eller förblir stabila under en viss tid.
|
Från startdatumet för första cykeln (varje cykel är 21 dagar) till datumet för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
R0 resektionsfrekvens
Tidsram: Från startdatumet för den första cykeln (varje cykel är 21 dagar) till operationsdatumet, i genomsnitt 12 veckor.
|
Frekvens av mikroskopiskt marginalnegativ resektion
|
Från startdatumet för den första cykeln (varje cykel är 21 dagar) till operationsdatumet, i genomsnitt 12 veckor.
|
TRAE och postoperativa komplikationer
Tidsram: Utredarens bedömning, från operationsdagens startdatum, bedömd upp till 1 år.
|
Inklusive TRAE och postoperativa komplikationer Komplikationer avser förekomsten av en annan eller flera sjukdomar relaterade till det terapeutiska beteendet av denna sjukdom under behandlingen av en viss sjukdom.
|
Utredarens bedömning, från operationsdagens startdatum, bedömd upp till 1 år.
|
Patologisk fullständig svarsfrekvens (pCR)
Tidsram: Från startdatumet för den första cykeln (varje cykel är 21 dagar) till operationsdatumet, i genomsnitt 12 veckor.
|
Patologiskt komplett svar
|
Från startdatumet för den första cykeln (varje cykel är 21 dagar) till operationsdatumet, i genomsnitt 12 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 juli 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
18 juli 2024
Avslutad studie (Beräknad)
18 juli 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 augusti 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 augusti 2022
Första postat (Faktisk)
19 augusti 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 mars 2024
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Gang Ji -1
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lokalt avancerad gastriskt adenokarcinom
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuAdvanced Gastric and Gastro-esophageal Junction AdenocarcinomaKina
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.TillgängligtMetastaserande Gastroesofageal Junction (GEJ) Adenocarcinom | Locally Advanced Unresectable Gastroesophageal Junction (GEJ) Adenocarcinoma Cancer | Lokalt avancerad inoperabel gastrisk adenokarcinomcancer | Metastaserad gastrisk adenokarcinomcancerFörenta staterna
-
Peking UniversityInnovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.OkändAdvanced Gastric eller Gastroesofageal Junction (GEJ) AdenocarcinomKina
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Beijing Friendship Hospital; Chinese PLA General Hospital; Beijing HospitalRekryteringAdvanced Gastric and Gastro-esophageal Junction AdenocarcinomaKina
-
Ruijin HospitalAktiv, inte rekryterandeGastric and Gastroesophageal Junction (GEJ) AdenocarcinomKina
-
SanofiAktiv, inte rekryterandeAdenocarcinom Gastric | Gastroesofageal cancerJapan, Belgien, Korea, Republiken av, Spanien, Ryska Federationen, Kalkon
-
AstraZenecaDaiichi Sankyo Co., Ltd.Aktiv, inte rekryterandeGastric eller Gastroesofageal Junction (GEJ) AdenocarcinomKina
-
University of UtahElevar TherapeuticsAvslutadUroteliala karcinom | Avancerade maligniteter | Gastric eller Gastroesofageal Junction (GEJ) Adenocarcinom | MSI-H eller dMMR solida tumörerFörenta staterna
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekryteringGastric Cancer (GC) Gastroesofageal Junction Cancer (GEJ)Kina
-
Cancer Trials IrelandSouthampton Clinical Trials Unit; Region H Rigshospitalet; Centre Hospitalier...AvslutadMatstrupscancer | Adenocarcinom i matstrupen | Adenocarcinom i Oesophago-gastric Junction | Esofageala tumörer | Junctional tumörerIrland, Storbritannien, Danmark, Frankrike, Sverige
Kliniska prövningar på Tislelizumab kombinerat med Oxaliplatin och Capecitabin
-
Hebei Medical University Fourth HospitalRekryteringLokalt avancerad rektalcancerKina
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...RekryteringBevacizumab | Capecitabin | Metastatisk kolorektal cancer (mCRC) | Oxaliplatin | Tislelizumab | Första linjen | MSS/pMMR | RAS-muteradKina
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityHar inte rekryterat ännuCapecitabin | MSI-H kolorektal cancer | Oxaliplatin | Tislelizumab
-
Fujian Cancer HospitalHar inte rekryterat ännu
-
Fujian Cancer HospitalHar inte rekryterat ännu
-
Fujian Medical University Union HospitalRekryteringRektal cancer | Strålnings onkologiKina
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Rekrytering
-
AskGene Pharma, Inc.Jiangsu Aosaikang Pharmaceutical Co., Ltd.RekryteringGastriskt adenokarcinom | Gastroesofageal Junction AdenocarcinomaKina
-
Yong Zhang,MDRekrytering
-
BeiGeneAktiv, inte rekryterandeGastriskt eller Gastroesofageal Junction AdenocarcinomaFörenta staterna, Kina, Spanien, Korea, Republiken av, Polen, Ryska Federationen, Taiwan, Frankrike, Kalkon, Japan, Italien, Storbritannien, Puerto Rico