Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tislelizumab kombinerat med XELOX som perioperativ terapi för lokalt avancerad gastrisk cancer

4 mars 2024 uppdaterad av: Xijing Hospital

Tislelizumab kombinerat med XELOX som perioperativ terapi för lokalt avancerad gastrisk cancer: en enkelcenter, enarmad, fas Ⅱ-studie

Effektiv behandling av lokalt avancerad magcancer har alltid varit en forskningshotspot inom den akademiska världen. Under de senaste åren har vanliga studier visat att behandlingssättet för lokalt avancerad magcancer har förändrats från singelkirurgi tidigare till multidisciplinärt omfattande behandlingssätt för nu, som är baserat på kirurgi. Flera studier indikerar att för de flesta LAGC i sena stadier kan den perioperativa behandlingsmodellen ytterligare förbättra överlevnadsgraden och prognosen för patienter, jämfört med kombinationen av standard radikal resektion och postoperativ adjuvant kemoterapi. Enligt The Chinese Society of Clinical Oncology (CSCO): kliniska riktlinjer för diagnos och behandling av magcancer (Wang et al, 2021), rekommenderas neoadjuvant terapi och adjuvant terapi för patienter med lokalt avancerad magcancer med kliniskt stadium av cT3- 4a N+ MO. Det finns dock fortfarande en brist på enhetliga standarder och normer för exakt preoperativ stadieindelning av magcancer, tillämplig population av neoadjuvans tillsammans med adjuvant terapi och valet av behandlingsregimer. Därför syftar detta projekt till att genomföra en enarmad, öppen fas II klinisk prövning för att administrera tirelizumab plus XELOX för perioperativ behandling av resekterbara LAGC-patienter, och ytterligare utforska säkerheten och den terapeutiska effekten av kemoterapi tillsammans med tirelizumab i perioperativ period av LAGC, vilket så småningom ger ett nytt alternativ för perioperativ behandling av LAGC.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

28

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710000
        • Rekrytering
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Frivilligt underteckna det informerade samtycket;
  2. 18-80 år (inklusive 18 och 80), båda könen;
  3. Karnofsky-poäng ≥70, ECOG-poäng ≤1;
  4. Kliniskt stadium Ⅲ lokalt avancerad magcancer (cT3-4a N+ M0, stadium cIII) bekräftad genom grundläggande ultraljudsgastroskopi, förstärkt CT/MRI eller diagnostisk laparoskopi;
  5. Biopsi bekräftade histologiskt adenokarcinom (inklusive Lauren grad);
  6. Radiografiska bevis under screeningsperioden visade minst en mätbar och/eller utvärderbar lesion enligt RECIST1.1-kriterier;

Exklusions kriterier:

  1. Histologisk histologisk diagnos av skivepitelcancer (adenoskvamös karcinom huvudsakligen inklusive skivepitelcancer), karcinoid, odifferentierat karcinom eller annan oklassificerad gastroesofageal korsningskarcinom;
  2. Patienter med känd HER2-positiv status (patienter med okänd HER2-status måste bekräftas på det lokala sjukhuset) exkluderas;
  3. Patienter med fjärrmetastaser andra än primär gastrisk cancer (vilket M1-stadium som helst);
  4. Patienter med kontraindikationer (laparoskopisk kirurgi, öppen kirurgi, neoadjuvant kemoterapi);
  5. Patienter som inte kan genomgå radikal kirurgisk resektion (D2 radikal resektion);
  6. Tidigare antitumörterapi (inklusive kemoterapi, strålbehandling, molekylär riktad terapi och hormonbehandling);
  7. Tidigare mottagna immunologiska läkemedel såsom PD-1/PD-L1, CTLA-4 eller andra immunologiska eller molekylärt riktade terapier;
  8. När virologisk testning före screening visade något av följande:

    1. patienter med aktiv hepatit (HBV DNA≥1*103 kopior eller ≥200IU/ml);
    2. Anti-HCV-positiv;
    3. Hivpositiv;
  9. Patienter eller deras familjer vägrade att underteckna detta informerade samtyckesformulär för att delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tislelizumab kombinerat med XELOX
  1. Tirelizumab 200 mg, iv.gtt, D1, Q3W;
  2. Kemoterapi:

Oxaliplatin (130 mg/m2), iv.gtt, Dl, Q3W; Capecitabin (1000 mg/m2), P.O.B.I.D., D1-D14, Q3W.

Läkemedel:

  1. Tistelizumab 200 mg, iv.gtt, Dl, Q3W;
  2. Kemoterapi (XELOX): oxaliplatin (130 mg/m2), iv.gtt, Dl, Q3W; Capecitabin (1000 mg/m2), P.O.B.I.D., D1-D14, Q3W.

Neoadjuvant terapi:

  1. Tislelizumab kombinerat med XELOX, Q3W, i 2~3 cykler;
  2. D2 radikal gastrectomy efter neoadjuvant terapi.

Adjuvant terapi:

  1. Från 4 till 8 veckor efter operationen var behandlingsdosen densamma som ovan;
  2. Patienter som uppnådde MPR och icke-MPR vid patologisk utvärdering behandlades med tirelizumab +XELOX 3~8 cykler;
  3. Tumörutvärdering utfördes var tredje cykel;
  4. Den maximala varaktigheten av adjuvant terapi var inte mer än 8 cykler.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stor patologisk svarsfrekvens (MPR)
Tidsram: Från startdatumet för första cykeln (varje cykel är 21 dagar) till datumet för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 1 år
Definierat som andelen patienter vars tumörer krymper eller förblir stabila under en viss tid.
Från startdatumet för första cykeln (varje cykel är 21 dagar) till datumet för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
R0 resektionsfrekvens
Tidsram: Från startdatumet för den första cykeln (varje cykel är 21 dagar) till operationsdatumet, i genomsnitt 12 veckor.
Frekvens av mikroskopiskt marginalnegativ resektion
Från startdatumet för den första cykeln (varje cykel är 21 dagar) till operationsdatumet, i genomsnitt 12 veckor.
TRAE och postoperativa komplikationer
Tidsram: Utredarens bedömning, från operationsdagens startdatum, bedömd upp till 1 år.
Inklusive TRAE och postoperativa komplikationer Komplikationer avser förekomsten av en annan eller flera sjukdomar relaterade till det terapeutiska beteendet av denna sjukdom under behandlingen av en viss sjukdom.
Utredarens bedömning, från operationsdagens startdatum, bedömd upp till 1 år.
Patologisk fullständig svarsfrekvens (pCR)
Tidsram: Från startdatumet för den första cykeln (varje cykel är 21 dagar) till operationsdatumet, i genomsnitt 12 veckor.
Patologiskt komplett svar
Från startdatumet för den första cykeln (varje cykel är 21 dagar) till operationsdatumet, i genomsnitt 12 veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 juli 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

18 juli 2024

Avslutad studie (Beräknad)

18 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

19 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2024

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lokalt avancerad gastriskt adenokarcinom

Kliniska prövningar på Tislelizumab kombinerat med Oxaliplatin och Capecitabin

3
Prenumerera