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Tislelizumab combinado con XELOX como terapia perioperatoria para el cáncer gástrico localmente avanzado

23 de noviembre de 2025 actualizado por: Xijing Hospital

Tislelizumab combinado con XELOX como tratamiento perioperatorio para el cáncer gástrico localmente avanzado: estudio de fase II de un solo centro y un solo grupo

El tratamiento eficaz del cáncer gástrico localmente avanzado siempre ha sido un tema de investigación en el mundo académico. En los últimos años, los principales estudios han demostrado que el modo de tratamiento del cáncer gástrico localmente avanzado ha cambiado de un modo de cirugía única en el pasado a un modo de tratamiento integral multidisciplinario en la actualidad, que se basa en la cirugía. Varios estudios indican que para la mayoría de los LAGC en etapa tardía, el modelo de tratamiento perioperatorio puede mejorar aún más las tasas de supervivencia y el pronóstico de los pacientes, en comparación con la combinación de resección radical estándar y quimioterapia adyuvante posoperatoria. Según la Sociedad China de Oncología Clínica (CSCO): las pautas clínicas para el diagnóstico y tratamiento del cáncer gástrico (Wang et al , 2021), se recomienda la terapia neoadyuvante y la terapia adyuvante para pacientes con cáncer gástrico localmente avanzado con estadio clínico de cT3- 4a N+ M0. Sin embargo, todavía faltan estándares y normas unificados para la estadificación preoperatoria precisa del cáncer gástrico, la población aplicable de neoadyuvante junto con la terapia adyuvante y la selección de regímenes de tratamiento. Por lo tanto, este proyecto tiene como objetivo llevar a cabo un ensayo clínico de fase II, de etiqueta abierta y de un solo brazo para administrar tirelizumab más XELOX para el manejo perioperatorio de pacientes con LAGC resecables, y explorar más a fondo la seguridad y el efecto terapéutico de la quimioterapia junto con tirelizumab en el período perioperatorio de LAGC, eventualmente, brindando una nueva opción para el tratamiento perioperatorio de LAGC.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710000
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Firmar voluntariamente el consentimiento informado;
  2. 18-80 años (incluyendo 18 y 80), ambos sexos;
  3. puntuación de Karnofsky ≥70, puntuación ECOG ≤1;
  4. Cáncer gástrico localmente avanzado en estadio clínico Ⅲ (cT3-4a N+ M0, estadio cIII) confirmado por gastroscopia ultrasónica básica, CT/MRI mejorada o laparoscopia diagnóstica;
  5. Adenocarcinoma confirmado histológicamente por biopsia (incluido el grado de Lauren);
  6. La evidencia radiográfica durante el período de selección mostró al menos una lesión medible y/o evaluable según los criterios RECIST1.1;

Criterio de exclusión:

  1. Histológico Diagnóstico histológico de carcinoma de células escamosas (carcinoma adenoescamoso que incluye principalmente carcinoma de células escamosas), carcinoide, carcinoma indiferenciado u otro carcinoma de la unión gastroesofágica no clasificado;
  2. Se excluyen los pacientes con estado HER2 positivo conocido (los pacientes con estado HER2 desconocido deben ser confirmados en el hospital local);
  3. Pacientes con metástasis a distancia que no sean cáncer gástrico primario (cualquier estadio M1);
  4. Pacientes con contraindicaciones (cirugía laparoscópica, cirugía abierta, quimioterapia neoadyuvante);
  5. Pacientes que no pueden someterse a una resección quirúrgica radical (resección radical D2);
  6. Terapia antitumoral previa (incluyendo quimioterapia, radioterapia, terapia molecular dirigida y terapia hormonal);
  7. Medicamentos inmunológicos recibidos previamente como PD-1/PD-L1, CTLA-4 u otras terapias inmunológicas o moleculares dirigidas;

  8. Cuando las pruebas virológicas previas a la selección mostraron cualquiera de los siguientes:

    1. pacientes con hepatitis activa (ADN del VHB ≥1*103 copias o ≥200UI/mL);
    2. Anti - VHC positivo;
    3. VIH positivo;
  9. Los pacientes o sus familias se negaron a firmar este formulario de consentimiento informado para participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tislelizumab combinado con XELOX
  1. Tirelizumab 200 mg, iv.gtt, D1, Q3W;
  2. Quimioterapia:

Oxaliplatino (130 mg/m2), iv.gtt, D1, Q3W; Capecitabina (1000 mg/m2), P.O.B.I.D., D1-D14, Q3W.
Droga: Tislelizumab combinado con oxaliplatino y capecitabina

Drogas:

  1. Tistelizumab 200 mg, iv.gtt, D1, Q3W;
  2. Quimioterapia (XELOX): oxaliplatino (130 mg/m2), iv.gtt, D1, Q3W; Capecitabina (1000 mg/m2), P.O.B.I.D., D1-D14, Q3W.

Terapia neoadyuvante:

  1. Tislelizumab combinado con XELOX, Q3W, durante 2~3 ciclos;
  2. Gastrectomía radical D2 tras tratamiento neoadyuvante.

Terapia adyuvante:

  1. De 4 a 8 semanas después de la cirugía, la dosis de tratamiento fue la misma que la anterior;
  2. Los pacientes que alcanzaron MPR y no MPR en la evaluación patológica fueron tratados con tirelizumab + XELOX 3~8 ciclos;
  3. Evaluación del tumor realizada cada 3 ciclos;
  4. La duración máxima de la terapia adyuvante no fue más de 8 ciclos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta patológica mayor (MPR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del primer ciclo (cada ciclo es de 21 días) hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 1 año
Se define como la proporción de pacientes cuyos tumores se reducen o permanecen estables durante un cierto período de tiempo.
Desde la fecha de inicio del primer ciclo (cada ciclo es de 21 días) hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de resección R0
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del primer ciclo (cada ciclo son 21 días) hasta la fecha de operación, un promedio de 12 semanas.
Tasa de resección microscópicamente con márgenes negativos
Desde la fecha de inicio del primer ciclo (cada ciclo son 21 días) hasta la fecha de operación, un promedio de 12 semanas.
TRAE y complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Evaluación del investigador, desde la fecha de inicio del día de la operación, evaluado hasta 1 año.
Incluyendo TRAE y complicaciones postoperatorias Las complicaciones se refieren a la aparición de otra o varias enfermedades relacionadas con la conducta terapéutica de esta enfermedad durante el tratamiento de una determinada enfermedad.
Evaluación del investigador, desde la fecha de inicio del día de la operación, evaluado hasta 1 año.
Tasa de respuesta patológica completa (pCR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del primer ciclo (cada ciclo son 21 días) hasta la fecha de operación, un promedio de 12 semanas.
Respuesta patológica completa
Desde la fecha de inicio del primer ciclo (cada ciclo son 21 días) hasta la fecha de operación, un promedio de 12 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Xijing Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de julio de 2022

Finalización primaria (Actual)

2 de julio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

10 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

19 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Gang Ji -1

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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