Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тислелизумаб в сочетании с XELOX в качестве периоперационной терапии местно-распространенного рака желудка

23 ноября 2025 г. обновлено: Xijing Hospital

Тислелизумаб в сочетании с XELOX в качестве периоперационной терапии местно-распространенного рака желудка: одноцентровое, одногрупповое исследование фазы Ⅱ

Эффективное лечение местно-распространенного рака желудка всегда было предметом научных исследований. В последние годы основные исследования показали, что режим лечения местно-распространенного рака желудка изменился с режима одиночной хирургии в прошлом на мультидисциплинарный комплексный режим лечения, основанный на хирургии. Несколько исследований показывают, что для большинства поздних стадий LAGC модель периоперационного лечения может дополнительно улучшить показатели выживаемости и прогноз пациентов по сравнению с комбинацией стандартной радикальной резекции и послеоперационной адъювантной химиотерапии. По данным Китайского общества клинической онкологии (CSCO): клинические рекомендации по диагностике и лечению рака желудка (Wang et al., 2021), неоадъювантная терапия и адъювантная терапия рекомендуются для пациентов с местнораспространенным раком желудка с клинической стадией cT3- 4а Н+ М0. Однако до сих пор отсутствуют единые стандарты и нормы для точного предоперационного стадирования рака желудка, применимой популяции неоадъювантов наряду с адъювантной терапией и подбора схем лечения. Таким образом, этот проект направлен на проведение открытого клинического исследования фазы II с одной группой для введения тирелизумаба плюс XELOX для периоперационного ведения операбельных пациентов с LAGC, а также на дальнейшее изучение безопасности и терапевтического эффекта химиотерапии вместе с тирелизумабом в периоперационный период LAGC, в конечном итоге предоставляя новый вариант периоперационного лечения LAGC.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710000
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. добровольно подписать информированное согласие;
  2. Возраст от 18 до 80 лет (включая 18 и 80 лет), оба пола;
  3. оценка по шкале Карновски ≥70, оценка по шкале ECOG ≤1;
  4. Клиническая стадия Ⅲ местно-распространенного рака желудка (cT3-4a N+ M0, стадия cIII), подтвержденная базовой ультразвуковой гастроскопией, усиленной КТ/МРТ или диагностической лапароскопией;
  5. Гистологически подтвержденная биопсия аденокарциномы (включая степень Лорен);
  6. Рентгенологические данные в течение периода скрининга показали по крайней мере одно измеримое и/или оцениваемое поражение в соответствии с критериями RECIST1.1;

Критерий исключения:

  1. Гистологический гистологический диагноз плоскоклеточной карциномы (аденосквамозной карциномы, в основном, включая плоскоклеточную карциному), карциноида, недифференцированной карциномы или другой неклассифицированной карциномы желудочно-пищеводного соединения;
  2. Пациенты с известным HER2-положительным статусом (пациенты с неизвестным HER2-статусом должны быть подтверждены в местной больнице) исключены;
  3. Пациенты с отдаленными метастазами, кроме первичного рака желудка (любая стадия М1);
  4. Пациенты с противопоказаниями (лапароскопические операции, открытые операции, неоадъювантная химиотерапия);
  5. Пациенты, которым не может быть проведена радикальная хирургическая резекция (радикальная резекция D2);
  6. Предыдущая противоопухолевая терапия (включая химиотерапию, лучевую терапию, молекулярную таргетную терапию и гормональную терапию);
  7. Ранее получавшие иммунологические препараты, такие как PD-1/PD-L1, CTLA-4 или другие иммунологические или молекулярные таргетные препараты;

  8. Когда вирусологическое тестирование перед скринингом показало любое из следующего:

    1. пациенты с активным гепатитом (ДНК ВГВ ≥1*103 копий или ≥200 МЕ/мл);
    2. Анти-ВГС положительный;
    3. ВИЧ-положительный;
  9. Пациенты или их семьи отказывались подписывать эту форму информированного согласия на участие в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тислелизумаб в сочетании с XELOX
  1. тирелизумаб 200 мг, в/в, Д1, каждые 3 нед;
  2. Химиотерапия:

Оксалиплатин (130 мг/м2), в/в, Д1, 3 нед; Капецитабин (1000 мг/м2), P.O.B.I.D., D1-D14, Q3W.
Лекарство: Тислелизумаб в сочетании с оксалиплатином и капецитабином

Наркотики:

  1. Тистелизумаб 200 мг, в/в, 1 день, каждые 3 недели;
  2. Химиотерапия (XELOX): оксалиплатин (130 мг/м2), в/в, D1, Q3W; Капецитабин (1000 мг/м2), P.O.B.I.D., D1-D14, Q3W.

Неоадъювантная терапия:

  1. Тислелизумаб в сочетании с XELOX, Q3W, в течение 2–3 циклов;
  2. Радикальная гастрэктомия D2 после неоадъювантной терапии.

Адъювантная терапия:

  1. От 4 до 8 недель после операции лечебная доза была такой же, как указано выше;
  2. Пациенты, достигшие MPR и не достигшие MPR при патологической оценке, получали тирелизумаб + XELOX 3–8 циклов;
  3. Оценка опухоли проводится каждые 3 цикла;
  4. Максимальная продолжительность адъювантной терапии составила не более 8 циклов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота основного патологического ответа (MPR)
Временное ограничение: От даты начала первого цикла (каждый цикл составляет 21 день) до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 1 года.
Определяется как доля пациентов, у которых опухоли уменьшаются или остаются стабильными в течение определенного периода времени.
От даты начала первого цикла (каждый цикл составляет 21 день) до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 1 года.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость резекции R0
Временное ограничение: От даты начала первого цикла (каждый цикл составляет 21 день) до даты операции в среднем 12 недель.
Частота резекции с микроскопическим отрицательным краем
От даты начала первого цикла (каждый цикл составляет 21 день) до даты операции в среднем 12 недель.
ТРЭ и послеоперационные осложнения
Временное ограничение: Оценка следователя, с даты начала операции, оценивается до 1 года.
Включая ТРАЭ и послеоперационные осложнения Осложнения относятся к возникновению другого или нескольких заболеваний, связанных с терапевтическим поведением этого заболевания во время лечения определенного заболевания.
Оценка следователя, с даты начала операции, оценивается до 1 года.
Частота патологических полных ответов (pCR)
Временное ограничение: От даты начала первого цикла (каждый цикл составляет 21 день) до даты операции в среднем 12 недель.
Патологический полный ответ
От даты начала первого цикла (каждый цикл составляет 21 день) до даты операции в среднем 12 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xijing Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 июля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Gang Ji -1

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться