Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tislelitsumabi yhdistettynä XELOXiin paikallisesti edenneen mahasyövän perioperatiivisena hoitona

sunnuntai 23. marraskuuta 2025 päivittänyt: Xijing Hospital

Tislelitsumabi yhdistettynä XELOXiin paikallisesti edenneen mahasyövän perioperatiivisena hoitona: yhden keskuksen, yhden haaran, vaiheen Ⅱ-tutkimus

Paikallisesti edenneen mahasyövän tehokas hoito on aina ollut korkeakoulujen tutkimuskohde. Viime vuosina valtavirran tutkimukset ovat osoittaneet, että paikallisesti edenneen mahasyövän hoitomuoto on muuttunut aikaisemmasta yksileikkaustilasta toistaiseksi monialaiseksi kokonaishoitomuodoksi, joka perustuu leikkaushoitoon. Useat tutkimukset osoittavat, että useimpien myöhäisen vaiheen LAGC:n kohdalla perioperatiivinen hoitomalli voi edelleen parantaa potilaiden eloonjäämisastetta ja ennustetta verrattuna tavanomaisen radikaalin resektion ja postoperatiivisen adjuvanttikemoterapian yhdistelmään. Kiinan kliinisen onkologian seuran (CSCO) mukaan: mahasyövän diagnosointia ja hoitoa koskevat kliiniset ohjeet (Wang et al, 2021), neoadjuvanttihoitoa ja adjuvanttihoitoa suositellaan potilaille, joilla on paikallisesti edennyt mahasyöpä, jolla on kliininen cT3-vaihe. 4a N+ M0. Vielä kuitenkin puuttuu yhtenäiset standardit ja normit mahasyövän tarkalle preoperatiiviselle vaiheelle, soveltuvasta neoadjuvanttipopulaatiosta adjuvanttihoidon kanssa ja hoito-ohjelmien valinnasta. Siksi tämän hankkeen tavoitteena on suorittaa yksihaarainen, avoin, vaiheen II kliininen tutkimus, jossa tirlitsumabia ja XELOXia annetaan leikkauksen aikana resekoitavien LAGC-potilaiden perioperatiiviseen hoitoon, ja tutkia edelleen kemoterapian turvallisuutta ja terapeuttista vaikutusta tirlitsumabin kanssa LAGC:n perioperatiivisen kauden aikana, tarjoten lopulta uuden vaihtoehdon LAGC:n perioperatiiviseen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710000
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumus;
  2. Ikä 18-80 (mukaan lukien 18 ja 80), molemmat sukupuolet;
  3. Karnofsky-pisteet ≥70, ECOG-pisteet ≤1;
  4. Kliininen vaihe Ⅲ paikallisesti edennyt mahasyöpä (cT3-4a N+ M0, vaihe cIII), vahvistettu perusultraäänigastroskopialla, tehostetulla CT/MRI:llä tai diagnostisella laparoskopialla;
  5. Biopsialla histologisesti vahvistettu adenokarsinooma (mukaan lukien Lauren-aste);
  6. Radiografiset todisteet seulontajakson aikana osoittivat vähintään yhden mitattavissa olevan ja/tai arvioitavan leesion RECIST1.1-kriteerien mukaisesti;

Poissulkemiskriteerit:

  1. Levyepiteelisyövän histologinen histologinen diagnoosi (enimmäkseen levyepiteelisyöpä mukaan lukien), karsinoidi, erilaistumaton karsinooma tai muu luokittelematon gastroesofageaalisen liitossyövän syöpä;
  2. Potilaat, joiden tiedetään olevan HER2-positiivinen (potilaat, joilla on tuntematon HER2-status, on vahvistettava paikallisessa sairaalassa), suljetaan pois.
  3. Potilaat, joilla on muita etäpesäkkeitä kuin primaarinen mahasyöpä (mikä tahansa M1-vaihe);
  4. Potilaat, joilla on vasta-aiheita (laparoskooppinen leikkaus, avoin leikkaus, neoadjuvantti kemoterapia);
  5. Potilaat, joille ei voida tehdä radikaalia kirurgista resektiota (D2 radikaali resektio);
  6. Aikaisempi kasvainten vastainen hoito (mukaan lukien kemoterapia, sädehoito, molekyylikohdennettu hoito ja hormonihoito);
  7. Aikaisemmin saadut immunologiset lääkkeet, kuten PD-1/PD-L1, CTLA-4 tai muut immunologiset tai molekyylikohdistetut terapiat;

  8. Kun virologinen testaus ennen seulonta osoitti jonkin seuraavista:

    1. potilaat, joilla on aktiivinen hepatiitti (HBV DNA ≥1*103 kopiota tai ≥200IU/ml);
    2. Anti-HCV-positiivinen;
    3. HIV-positiivinen;
  9. Potilaat tai heidän perheensä kieltäytyivät allekirjoittamasta tätä tietoista suostumuslomaketta osallistuakseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tislelitsumabi yhdistettynä XELOXiin
  1. Tirelitsumabi 200 mg, iv.gtt, D1, Q3W;
  2. Kemoterapia:

Oksaliplatiini (130 mg/m2), iv.gtt, D1, Q3W; Kapesitabiini (1000 mg/m2), P.O.B.I.D., D1-D14, Q3W.
Lääke: Tislelitsumabi yhdistettynä oksaliplatiiniin ja kapesitabiiniin

Huumeet:

  1. Tistelitsumabi 200 mg, iv.gtt, D1, Q3W;
  2. Kemoterapia (XELOX): oksaliplatiini (130 mg/m2), iv.gtt, D1, Q3W; Kapesitabiini (1000 mg/m2), P.O.B.I.D., D1-D14, Q3W.

Neoadjuvanttihoito:

  1. Tislelitsumabi yhdistettynä XELOXiin, Q3W, 2-3 sykliä;
  2. D2-radikaali gastrektomia neoadjuvanttihoidon jälkeen.

Adjuvanttihoito:

  1. 4-8 viikkoa leikkauksen jälkeen hoitoannos oli sama kuin edellä;
  2. Potilaita, jotka saavuttivat MPR:n ja ei-MPR:n patologisen arvioinnin perusteella, hoidettiin tirelitsumabilla + XELOX 3-8 sykliä;
  3. Kasvainarviointi suoritettiin joka 3. sykli;
  4. Adjuvanttihoidon enimmäiskesto oli enintään 8 sykliä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Merkittävä patologinen vasteprosentti (MPR)
Aikaikkuna: Ensimmäisen syklin alkamispäivästä (jokainen sykli on 21 päivää) ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 1 vuoteen
Määritetään niiden potilaiden osuudena, joiden kasvaimet pienenevät tai pysyvät vakaina tietyn ajan.
Ensimmäisen syklin alkamispäivästä (jokainen sykli on 21 päivää) ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 1 vuoteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
R0 resektioprosentti
Aikaikkuna: Ensimmäisen syklin aloituspäivästä (jokainen sykli on 21 päivää) leikkauspäivään keskimäärin 12 viikkoa.
Mikroskooppisesti marginaalinegatiivisen resektion määrä
Ensimmäisen syklin aloituspäivästä (jokainen sykli on 21 päivää) leikkauspäivään keskimäärin 12 viikkoa.
TRAES ja postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Tutkijan arvio, toimintapäivän aloituspäivästä, arvioitu enintään 1 vuodeksi.
Mukaan lukien TRAE:t ja postoperatiiviset komplikaatiot Komplikaatiot viittaavat toisen tai useamman sairauden esiintymiseen, jotka liittyvät tämän taudin terapeuttiseen käyttäytymiseen tietyn sairauden hoidon aikana.
Tutkijan arvio, toimintapäivän aloituspäivästä, arvioitu enintään 1 vuodeksi.
Patologinen täydellinen vasteprosentti (pCR)
Aikaikkuna: Ensimmäisen syklin aloituspäivästä (jokainen sykli on 21 päivää) leikkauspäivään keskimäärin 12 viikkoa.
Patologinen täydellinen vaste
Ensimmäisen syklin aloituspäivästä (jokainen sykli on 21 päivää) leikkauspäivään keskimäärin 12 viikkoa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xijing Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 18. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 2. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 23. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Gang Ji -1

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa