替雷利珠单抗联合 XELOX 用于局部晚期胃癌的围手术期治疗
2025年11月23日 更新者：Xijing Hospital
替雷利珠单抗联合 XELOX 治疗局部晚期胃癌的围手术期治疗：单中心、单组、Ⅱ期研究
局部晚期胃癌的有效治疗一直是学术界的研究热点。
近年来主流研究表明，局部晚期胃癌的治疗模式已经从过去的单一手术模式，转变为目前以手术为主的多学科综合治疗模式。
多项研究表明，对于大多数晚期LAGC，与标准根治性切除术和术后辅助化疗相结合的围手术期治疗模式可以进一步提高患者的生存率和预后。
根据中国临床肿瘤学会（CSCO）：胃癌诊治临床指南（Wang等，2021），对于临床分期为cT3-的局部晚期胃癌患者，推荐新辅助治疗和辅助治疗。 4a N+ M0。
但胃癌术前精准分期、新辅助治疗的适用人群、治疗方案的选择等方面仍缺乏统一的标准和规范。
因此，本项目旨在开展一项单臂、开放标签的II期临床试验，将替瑞珠单抗联合XELOX用于可切除LAGC患者的围手术期管理，并进一步探讨化疗联合替瑞珠单抗治疗LAGC患者的安全性和治疗效果。 LAGC 的围手术期治疗，最终为 LAGC 的围手术期治疗提供了新的选择。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710000
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 自愿签署知情同意书；
- 18-80周岁（含18周岁、80周岁），男女不限；
- Karnofsky评分≥70分，ECOG评分≤1分；
- 经基础超声胃镜、增强CT/MRI或诊断性腹腔镜证实的临床Ⅲ期局部晚期胃癌（cT3-4a N+ M0，cIII期）；
- 活检组织学证实为腺癌（包括 Lauren 级）；
- 根据 RECIST1.1 标准，筛选期间的放射学证据显示至少一个可测量和/或可评估的病变；
排除标准：
- 鳞状细胞癌（腺鳞癌主要包括鳞状细胞癌）、类癌、未分化癌或其他未分类的胃食管交界癌的组织学组织学诊断；
- 已知HER2阳性的患者（HER2状态不详的患者需到当地医院确认）排除；
- 原发性胃癌以外的远处转移患者（任何M1期）；
- 有禁忌症的患者（腹腔镜手术、开腹手术、新辅助化疗）；
- 不能进行根治性手术切除（D2根治性切除）的患者；
- 既往抗肿瘤治疗（包括化疗、放疗、分子靶向治疗和激素治疗）；
- 既往接受过PD-1/PD-L1、CTLA-4等免疫药物或其他免疫或分子靶向治疗；
当筛选前的病毒学检测显示以下任何一项时：
- 活动性肝炎患者（HBV DNA≥1*103拷贝或≥200IU/mL）；
- 抗-HCV阳性；
- 艾滋病毒阳性；
- 患者或其家属拒绝签署本知情同意书参与本研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：替雷利珠单抗联合 XELOX
奥沙利铂 (130 mg/m2)，iv.gtt，D1，Q3W；卡培他滨 (1000mg/m2)，P.O.B.I.D.，D1-D14，Q3W。 |
药物：
新辅助治疗：
辅助治疗：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
主要病理缓解率（MPR）
大体时间：从第一个周期的开始日期（每个周期为 21 天）到第一次记录进展的日期或任何原因导致的死亡日期，以先到者为准，评估长达 1 年
|
定义为肿瘤缩小或在一定时间内保持稳定的患者比例。
|
从第一个周期的开始日期（每个周期为 21 天）到第一次记录进展的日期或任何原因导致的死亡日期，以先到者为准，评估长达 1 年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
R0切除率
大体时间：从第一个周期开始之日（每个周期为21天）到运行之日，平均12周。
|
镜下切缘阴性切除率
|
从第一个周期开始之日（每个周期为21天）到运行之日，平均12周。
|
|
TRAEs和术后并发症
大体时间：研究者评估，从手术开始之日起，评估最长1年。
|
包括TRAEs和术后并发症 并发症是指在治疗某种疾病的过程中，发生与本病治疗行为相关的另一种或几种疾病。
|
研究者评估，从手术开始之日起，评估最长1年。
|
|
病理完全缓解率(pCR)
大体时间：从第一个周期开始（每个周期21天）到手术之日，平均12周。
|
病理完全缓解
|
从第一个周期开始（每个周期21天）到手术之日，平均12周。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月18日
初级完成 (实际的)
2023年7月2日
研究完成 (实际的)
2025年10月10日
研究注册日期
首次提交
2022年8月17日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月17日
首次发布 (实际的)
2022年8月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月23日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.