Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tislelizumab v kombinaci s XELOX jako perioperační léčba lokálně pokročilého karcinomu žaludku

23. listopadu 2025 aktualizováno: Xijing Hospital

Tislelizumab v kombinaci s XELOX jako perioperační terapie u lokálně pokročilého karcinomu žaludku: Jednocentrická, jednoramenná, fázová Ⅱ studie

Účinná léčba lokálně pokročilého karcinomu žaludku byla vždy středem výzkumu v akademické sféře. V posledních letech mainstreamové studie ukázaly, že způsob léčby lokálně pokročilého karcinomu žaludku se v minulosti změnil z jediného chirurgického režimu na nyní multidisciplinární komplexní léčebný režim, který je založen na chirurgii. Několik studií ukazuje, že u většiny pozdních stádií LAGC může model perioperační léčby dále zvýšit míru přežití a prognózu pacientů ve srovnání s kombinací standardní radikální resekce a pooperační adjuvantní chemoterapie. Podle Čínské společnosti klinické onkologie (CSCO): klinické pokyny pro diagnostiku a léčbu rakoviny žaludku (Wang et al, 2021) se neoadjuvantní terapie a adjuvantní terapie doporučují u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem žaludku s klinickým stádiem cT3- 4a N+ M0. Stále však chybí jednotné standardy a normy pro přesný předoperační staging karcinomu žaludku, použitelnou populaci neoadjuvantní léčby spolu s adjuvantní terapií a výběr léčebných režimů. Cílem tohoto projektu je proto provést jednoramennou, otevřenou klinickou studii fáze II s podáváním tyrelizumabu plus XELOX pro perioperační léčbu pacientů s resekabilním LAGC a dále prozkoumat bezpečnost a terapeutický účinek chemoterapie spolu s tyrelizumabem v perioperační období LAGC, případně poskytující novou možnost peroperační léčby LAGC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710000
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dobrovolně podepište informovaný souhlas;
  2. Ve věku 18-80 let (včetně 18 a 80 let), obě pohlaví;
  3. Karnofského skóre ≥70, ECOG skóre ≤1;
  4. Klinické stadium Ⅲ lokálně pokročilý karcinom žaludku (cT3-4a N+ M0, stadium cIII) potvrzený základní ultrazvukovou gastroskopií, zesílenou CT/MRI nebo diagnostickou laparoskopií;
  5. Biopsie histologicky potvrzený adenokarcinom (včetně Lauren grade);
  6. Radiografický důkaz během období screeningu ukázal alespoň jednu měřitelnou a/nebo hodnotitelnou lézi podle kritérií RECIST1.1;

Kritéria vyloučení:

  1. Histologická histologická diagnostika spinocelulárního karcinomu (adenoskvamózní karcinom, zejména včetně spinocelulárního karcinomu), karcinoidu, nediferencovaného karcinomu nebo jiného neklasifikovaného karcinomu gastroezofageální junkce;
  2. Pacienti se známým HER2-pozitivním stavem (pacienti s neznámým HER2 statusem musí být potvrzeni v místní nemocnici) jsou vyloučeni;
  3. Pacienti se vzdálenými metastázami jinými než primární karcinom žaludku (jakékoli stadium M1);
  4. Pacienti s kontraindikacemi (laparoskopická operace, otevřená operace, neoadjuvantní chemoterapie);
  5. Pacienti, kteří nemohou podstoupit radikální chirurgickou resekci (radikální resekce D2);
  6. Předchozí protinádorová terapie (včetně chemoterapie, radioterapie, molekulárně cílené terapie a hormonální terapie);
  7. Dříve užívané imunologické léky, jako je PD-1/PD-L1, CTLA-4 nebo jiné imunologické nebo molekulárně cílené terapie;

  8. Když virologické testování před screeningem ukázalo některou z následujících skutečností:

    1. pacienti s aktivní hepatitidou (HBV DNA≥1*103 kopií nebo ≥200IU/ml);
    2. Anti - HCV pozitivní;
    3. HIV pozitivní;
  9. Pacienti nebo jejich rodiny odmítli podepsat tento informovaný souhlas s účastí ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tislelizumab v kombinaci s XELOX
  1. Tirelizumab 200 mg, iv.gtt, D1, Q3W;
  2. Chemoterapie:

oxaliplatina (130 mg/m2), iv.gtt, D1, Q3W; Kapecitabin (1000 mg/m2), P.O.B.I.D., D1-D14, Q3W.
Lék: Tislelizumab v kombinaci s oxaliplatinou a kapecitabinem

drogy:

  1. Tistelizumab 200 mg, iv.gtt, D1, Q3W;
  2. Chemoterapie (XELOX): oxaliplatina (130 mg/m2), iv.gtt, D1, Q3W; Kapecitabin (1000 mg/m2), P.O.B.I.D., D1-D14, Q3W.

Neoadjuvantní terapie:

  1. Tislelizumab v kombinaci s XELOX, Q3W, po 2~3 cykly;
  2. D2 radikální gastrektomie po neoadjuvantní terapii.

Adjuvantní terapie:

  1. Od 4 do 8 týdnů po operaci byla léčebná dávka stejná jako výše;
  2. Pacienti, kteří při patologickém hodnocení dosáhli MPR a nedosáhli MPR, byli léčeni tyrelizumabem + XELOX 3~8 cyklů;
  3. Hodnocení nádoru se provádí každé 3 cykly;
  4. Maximální délka adjuvantní terapie nebyla delší než 8 cyklů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra velké patologické odpovědi (MPR)
Časové okno: Od data zahájení prvního cyklu (každý cyklus je 21 dní) do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 1 roku
Definováno jako podíl pacientů, jejichž nádory se zmenšují nebo zůstávají stabilní po určitou dobu.
Od data zahájení prvního cyklu (každý cyklus je 21 dní) do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
R0 rychlost resekce
Časové okno: Od data zahájení prvního cyklu (každý cyklus je 21 dní) do data operace, průměrně 12 týdnů.
Míra mikroskopicky okrajově negativní resekce
Od data zahájení prvního cyklu (každý cyklus je 21 dní) do data operace, průměrně 12 týdnů.
TRAE a pooperační komplikace
Časové okno: Hodnocení zkoušejícím, ode dne zahájení operace, hodnoceno do 1 roku.
Včetně TRAE a pooperačních komplikací Komplikace se týkají výskytu jiného nebo několika onemocnění souvisejících s terapeutickým chováním tohoto onemocnění během léčby určitého onemocnění.
Hodnocení zkoušejícím, ode dne zahájení operace, hodnoceno do 1 roku.
Míra patologické kompletní odpovědi (pCR)
Časové okno: Od data zahájení prvního cyklu (každý cyklus je 21 dní) do data operace, průměrně 12 týdnů.
Patologická kompletní odpověď
Od data zahájení prvního cyklu (každý cyklus je 21 dní) do data operace, průměrně 12 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xijing Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

2. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

10. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Gang Ji -1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit