- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05507658
Tislelizumab kombinert med XELOX som perioperativ terapi for lokalt avansert gastrisk kreft
23. november 2025 oppdatert av: Xijing Hospital
Tislelizumab kombinert med XELOX som perioperativ terapi for lokalt avansert gastrisk kreft: en enkeltsenter-, enarms-, fase Ⅱ-studie
Effektiv behandling av lokalt avansert magekreft har alltid vært et forskningshotspot i akademia.
I de siste årene har mainstream-studier vist at behandlingsmetoden for lokalt avansert gastrisk kreft har endret seg fra enkeltoperasjonsmodus tidligere, til multidisiplinær omfattende behandlingsmodus for nå, som er basert på kirurgi.
Flere studier indikerer at for de fleste LAGC i sent stadium kan den perioperative behandlingsmodellen ytterligere forbedre overlevelsesraten og prognosen til pasienter, sammenlignet med kombinasjonen av standard radikal reseksjon og postoperativ adjuvant kjemoterapi.
I følge The Chinese Society of Clinical Oncology (CSCO): kliniske retningslinjer for diagnose og behandling av magekreft (Wang et al, 2021), anbefales neoadjuvant terapi og adjuvant terapi for pasienter med lokalt avansert magekreft med klinisk stadium av cT3- 4a N+ M0.
Imidlertid er det fortsatt mangel på enhetlige standarder og normer for presis preoperativ stadie av magekreft, anvendelig populasjon av neoadjuvant sammen med adjuvant terapi og valg av behandlingsregimer.
Derfor er dette prosjektet rettet mot å gjennomføre en enarms, åpen fase II klinisk studie for å administrere tirelizumab pluss XELOX for perioperativ behandling av resektable LAGC-pasienter, og videre utforske sikkerheten og den terapeutiske effekten av kjemoterapi sammen med tirelizumab i perioperativ periode av LAGC, til slutt, og gir et nytt alternativ for perioperativ behandling av LAGC.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710000
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frivillig signere det informerte samtykket;
- 18-80 år (inkludert 18 og 80), begge kjønn;
- Karnofsky-score ≥70, ECOG-score ≤1;
- Klinisk stadium Ⅲ lokalt avansert magekreft (cT3-4a N+ M0, stadium cIII) bekreftet ved grunnleggende ultralydgastroskopi, forbedret CT/MRI eller diagnostisk laparoskopi;
- Biopsi bekreftet histologisk adenokarsinom (inkludert Lauren-grad);
- Radiografisk bevis i løpet av screeningsperioden viste minst én målbar og/eller evaluerbar lesjon i henhold til RECIST1.1-kriterier;
Ekskluderingskriterier:
- Histologisk histologisk diagnose av plateepitelkarsinom (adenosquamøst karsinom hovedsakelig inkludert plateepitelkarsinom), karsinoid, udifferensiert karsinom eller annet uklassifisert gastroøsofageal junction karsinom;
- Pasienter med kjent HER2-positiv status (pasienter med ukjent HER2-status må bekreftes på lokalsykehuset) ekskluderes;
- Pasienter med fjernmetastaser andre enn primær gastrisk kreft (hvilket som helst M1-stadium);
- Pasienter med kontraindikasjoner (laparoskopisk kirurgi, åpen kirurgi, neoadjuvant kjemoterapi);
- Pasienter som ikke kan gjennomgå radikal kirurgisk reseksjon (D2 radikal reseksjon);
- Tidligere antitumorterapi (inkludert kjemoterapi, strålebehandling, molekylær målrettet terapi og hormonbehandling);
- Tidligere mottatt immunologiske legemidler som PD-1/PD-L1, CTLA-4 eller andre immunologiske eller molekylære målrettede terapier;
Når virologisk testing før screening viste noe av følgende:
- pasienter med aktiv hepatitt (HBV DNA≥1*103 kopier eller ≥200IU/ml);
- Anti - HCV positiv;
- HIV-positiv;
- Pasienter eller deres familier nektet å signere dette informerte samtykkeskjemaet for å delta i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tislelizumab kombinert med XELOX
Oksaliplatin (130 mg/m2), iv.gtt, Dl, Q3W; Capecitabin (1000mg/m2), P.O.B.I.D., D1-D14, Q3W. |
Narkotika:
Neoadjuvant terapi:
Adjuvant terapi:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Større patologisk responsrate (MPR)
Tidsramme: Fra startdatoen for første syklus (hver syklus er 21 dager) til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 1 år
|
Definert som andelen pasienter hvis svulster krymper eller forblir stabile i en viss tidsperiode.
|
Fra startdatoen for første syklus (hver syklus er 21 dager) til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
R0 reseksjonsrate
Tidsramme: Fra startdatoen for første syklus (hver syklus er 21 dager) til operasjonsdatoen, i gjennomsnitt 12 uker.
|
Frekvens av mikroskopisk margin-negativ reseksjon
|
Fra startdatoen for første syklus (hver syklus er 21 dager) til operasjonsdatoen, i gjennomsnitt 12 uker.
|
|
TRAE og postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Etterforskers vurdering, fra startdato for operasjonsdagen, vurdert opp til 1 år.
|
Inkludert TRAE og postoperative komplikasjoner Komplikasjoner refererer til forekomsten av en annen eller flere sykdommer relatert til den terapeutiske oppførselen til denne sykdommen under behandlingen av en viss sykdom.
|
Etterforskers vurdering, fra startdato for operasjonsdagen, vurdert opp til 1 år.
|
|
Patologisk fullstendig responsrate (pCR)
Tidsramme: Fra startdatoen for første syklus (hver syklus er 21 dager) til operasjonsdatoen, i gjennomsnitt 12 uker.
|
Patologisk fullstendig respons
|
Fra startdatoen for første syklus (hver syklus er 21 dager) til operasjonsdatoen, i gjennomsnitt 12 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. juli 2022
Primær fullføring (Faktiske)
2. juli 2023
Studiet fullført (Faktiske)
10. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
19. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. november 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Adenokarsinom
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Nukleinsyrer, nukleotider og nukleosider
- Koordinasjonskomplekser
- Deoxycytidine
- Cytidin
- Pyrimidin -nukleosider
- Pyrimidiner
- Nukleosider
- Uracil
- Pyrimidinoner
- Deoxyribonucleosides
- Fluorouracil
- Capecitabin
- Oksaliplatin
Andre studie-ID-numre
- Gang Ji -1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .