固形腫瘍における IO-108 および IO-108 + ペムブロリズマブの用量確認および用量拡大研究
2024年5月23日 更新者：Immune-Onc Therapeutics
進行性または転移性固形腫瘍の成人被験者を対象に、IO-108の単剤療法およびペムブロリズマブとの併用療法の安全性、忍容性、薬物動態および予備的有効性を調査する第1相非盲検多施設試験
これは、進行性固形腫瘍の成人患者における IO 108 単剤療法およびペムブロリズマブとの併用療法の安全性、忍容性、PK、および予備的有効性を評価する第 1 相試験です。
この試験は、パート A IO-108 単剤療法の用量確認を含む 3 つのパートで実施されます。パート B IO-108 + ペムブロリズマブの用量確認、およびパート C IO-108 + ペムブロリズマブの用量拡大。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Fuzhou
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Fujian、Fuzhou、中国
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Hainan
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Haikou、Hainan、中国
- 1st affiliated Hospital of Hainan Medical University
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Hebei
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Shijia Zhuang、Hebei、中国
- 4th Hospitla of Hebei Medical University
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国
- Harbin Cancer Hospital
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国
- Henan Cancer Hospital
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国
- Tongji Hospital
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410031
- Hunan Cancer Hospital
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国、330052
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国
- Liaoning Cancer Hospital
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250117
- Shandong Cancer Hospital
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Linyi、Shandong、中国
- Lin Yi Cancer Hospital
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200120
- Shanghai Dong Fang Hospital
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Shanxi
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Xian、Shanxi、中国
- 1st Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- Sir Run Run Shaw Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18 歳以上 75 歳未満。
パートAおよびB:患者は、組織学的または細胞学的に確認された進行性または転移性固形腫瘍を有し、失敗したか、標準的な全身療法に耐えられなかった、または臨床的利益をもたらすことが知られている治療法が存在しない患者でなければなりません。
パート C: 患者は、新たなトランスレーショナル データと臨床効果データに基づいて選択される、特定のカテゴリーの進行性または転移性固形腫瘍が組織学的または細胞学的に確認されている必要があります。
- -患者は、RECIST v1.1ごとに少なくとも1つの測定可能な疾患を患っており、地元の臨床施設によって評価されています。
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 ～ 1。
- 患者は十分な血液機能、肝機能、腎機能を備えている必要があります。
除外基準:
- LILRB2/ILT4（IO-108を含む）を標的とするモノクローナル抗体療法を以前に受けた患者。
- -化学療法、放射線療法、生物学的療法、標的療法、免疫療法、またはその他の研究中の抗がん療法を受けた患者 治験薬投与の初日の4週間前。
- -プレドニゾンの1日あたり10 mgを超える用量の全身性コルチコステロイド、または他の全身性コルチコステロイドと同等の用量の全身性コルチコステロイド、または最初の投与の14日前までの他の免疫抑制剤が必要です。
- -放射線肺臓炎、非感染性肺炎または間質性肺疾患の病歴は、コルチコステロイド治療を必要としない放射性肺線維症を期待しています。
- 症状のある中枢神経系 (CNS) 転移。 注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート A: IO-108 単独療法の用量確認
進行性または転移性の固形腫瘍患者が登録され、21日ごとにIO-108の静脈内投与が行われる。
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IO-108、各 21 日サイクルの 1 日目に静脈内投与。
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実験的：パート B: IO-108 + 抗 PD-1 の用量確認。
患者は、固定用量のペムブロリズマブと組み合わせて IO-108 を 21 日ごとに静脈内投与されます。患者は、固定用量のティスレリズマブと組み合わせて IO-108 を 21 日ごとに静脈内投与されます。
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IO-108、各 21 日サイクルの 1 日目に静脈内投与。
ペムブロリズマブは、各 21 日サイクルの 1 日目に静脈内投与されます。
他の名前：
IO-108、各 21 日サイクルの 1 日目に静脈内投与。
ティスレリズマブは、各 21 日サイクルの 1 日目に静脈内投与されます。
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実験的：パート C: 用量の拡大
特定の基準を満たす進行性または転移性固形腫瘍の患者は、コホートの 1 つに登録されます。
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IO-108、各 21 日サイクルの 1 日目に静脈内投与。
ペムブロリズマブは、各 21 日サイクルの 1 日目に静脈内投与されます。
他の名前：
IO-108、各 21 日サイクルの 1 日目に静脈内投与。
ティスレリズマブは、各 21 日サイクルの 1 日目に静脈内投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IO-108で治療された患者における治療に起因する有害事象（TEAE）、重篤な有害事象（SAE）、および用量制限毒性（DLT）の発生率
時間枠：研究完了まで、平均2年
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米国国立がん研究所 (NCI) 有害事象共通用語基準 (CTCAE)、バージョン 5.0 によって等級付けされた AE の重症度
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研究完了まで、平均2年
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IO-108とペムブロリズマブまたはティスレリズマブの併用治療を受けた患者における治療中に発現した有害事象（TEAE）、重篤な有害事象（SAE）、用量制限毒性（DLT）の発生率
時間枠：学習完了まで、平均2年
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NCI CTCAE バージョン 5.0 によって等級付けされた AE 重症度
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学習完了まで、平均2年
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ペムブロリズマブまたはティスレリズマブと組み合わせたIO-108の予備的な抗腫瘍活性
時間枠：学習完了まで、平均2年
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ORR は、RECIST v1.1 に従って完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を示した患者の割合として定義されます。
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学習完了まで、平均2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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IO-108の最大血漿中濃度（Cmax）
時間枠：研究完了まで、平均2年
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事前に指定された時点で血液を連続的にサンプリングすることにより、IO-108 の Cmax を特徴付けます
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研究完了まで、平均2年
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IO-108の定常濃度
時間枠：研究完了まで、平均2年
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事前に指定された時点で血液を連続的にサンプリングすることにより、IO-108 の定常状態の濃度を特徴付けます
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研究完了まで、平均2年
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予備的な抗腫瘍活性
時間枠：研究完了まで、平均2年
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無増悪生存期間、最初の投与日から病気の進行または何らかの原因による死亡までの時間間隔として定義されます
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研究完了まで、平均2年
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IO-108の抗薬物抗体（ADA）
時間枠：学習完了まで、平均2年
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IO-108に対するADAの発生率と力価を測定する
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学習完了まで、平均2年
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予備的な抗腫瘍活性
時間枠：学習完了まで、平均2年
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疾患制御率。CR、PR、または安定した疾患を有する患者の割合として定義されます。
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学習完了まで、平均2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月9日
一次修了 (実際)
2024年4月30日
研究の完了 (実際)
2024年4月30日
試験登録日
最初に提出
2022年8月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月18日
最初の投稿 (実際)
2022年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月23日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。