Dosbekräftelse och dosexpansionsstudie av IO-108 och IO-108 + Pembrolizumab i solida tumörer
23 maj 2024 uppdaterad av: Immune-Onc Therapeutics
En fas 1, öppen, multicenterstudie som undersöker säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och preliminär effekt av IO-108 som monoterapi och i kombination med Pembrolizumab hos vuxna patienter med avancerade eller metastaserande solida tumörer
Detta är en fas 1-studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, PK och preliminär effekt av IO 108 monoterapi och i kombination med pembrolizumab hos vuxna patienter med avancerade solida tumörer.
Studien kommer att genomföras i 3 delar, inklusive Del A IO-108 monoterapi dosbekräftelse; Del B IO-108 + dosbekräftelse av pembrolizumab och Del C IO-108 + dosexpansion av pembrolizumab.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
38
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Fuzhou
-
Fujian, Fuzhou, Kina
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kina
- 1st affiliated Hospital of Hainan Medical University
-
-
Hebei
-
Shijia Zhuang, Hebei, Kina
- 4th Hospitla of Hebei Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina
- Harbin Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Tongji Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410031
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330052
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina
- Liaoning Cancer Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250117
- Shandong Cancer Hospital
-
Linyi, Shandong, Kina
- Lin Yi Cancer Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200120
- Shanghai Dong Fang Hospital
-
-
Shanxi
-
Xian, Shanxi, Kina
- 1st Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 och < 75.
Del A och B: Patienter måste ha histologiskt eller cytologiskt bekräftade framskriden eller metastaserande solid tumör och har misslyckats eller har varit intoleranta för standardsystemisk behandling, eller för vilka ingen behandling som är känd för att ge klinisk nytta existerar.
Del C: Patienter måste ha histologiskt eller cytologiskt bekräftade avancerade eller metastaserande solida tumörer i specifika kategorier för att väljas baserat på framväxande translationsdata och kliniska effektdata.
- Patienter har minst 1 mätbar sjukdom per RECIST v1.1 bedömd av lokal klinisk plats.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 till 1.
- Patienterna måste ha adekvat hematologisk funktion, leverfunktion och njurfunktion.
Exklusions kriterier:
- Patienter som tidigare fått en monoklonal antikroppsbehandling riktad mot LILRB2/ILT4 (inklusive IO-108).
- Patienter som fått kemoterapi, strålbehandling, biologisk terapi, riktad terapi, immunterapi eller annan undersökningsterapi mot cancer < 4 veckor före sin första dag av studieläkemedelsadministrering.
- Kräver systemiska kortikosteroider i en dos på >10 mg dagligen av prednison eller en dos som motsvarar andra systemiska kortikosteroider, eller andra immunsuppressiva medel ≤ 14 dagar före den första dosen.
- Historik av strålningspneumonit, icke-infektiös pneumonit eller interstitiell lungsjukdom förväntas för radioaktiv lungfibros som inte kräver kortikosteroidbehandling.
- Symtomatiska metastaser i centrala nervsystemet (CNS). Obs: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del A: IO-108 monoterapi dosbekräftelse
Patienter med avancerade eller metastaserande solida tumörer kommer att registreras och behandlas med IO-108, intravenöst, var 21:e dag.
|
IO-108, intravenöst, på dag 1 av varje 21-dagarscykel.
|
|
Experimentell: Del B: IO-108 + anti-PD-1 dosbekräftelse.
Patienterna kommer att få IO-108 i kombination med en fast dos av pembrolizumab, intravenöst, var 21:e dag; Patienterna kommer att få IO-108 i kombination med en fast dos av tislelizumab, intravenöst, var 21:e dag.
|
IO-108, intravenöst, på dag 1 av varje 21-dagarscykel.
Pembrolizumab kommer att administreras intravenöst på dag 1 i varje 21-dagarscykel.
Andra namn:
IO-108, intravenöst, på dag 1 av varje 21-dagarscykel.
Tislelizumab kommer att administreras intravenöst på dag 1 av varje 21-dagarscykel.
|
|
Experimentell: Del C: Dosexpansion
Patienter med avancerade eller metastaserande solida tumörer som uppfyller de specifika kriterierna kommer att registreras i en av kohorterna.
|
IO-108, intravenöst, på dag 1 av varje 21-dagarscykel.
Pembrolizumab kommer att administreras intravenöst på dag 1 i varje 21-dagarscykel.
Andra namn:
IO-108, intravenöst, på dag 1 av varje 21-dagarscykel.
Tislelizumab kommer att administreras intravenöst på dag 1 av varje 21-dagarscykel.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidensen av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE), allvarliga biverkningar (SAE) och dosbegränsande toxicitet (DLT) hos patienter som behandlas med IO-108
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
AE-allvarlighetsgrad graderad av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 5.0
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
|
Incidensen av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE), allvarliga biverkningar (SAE) och dosbegränsande toxicitet (DLT) hos patienter som behandlats med IO-108 i kombination med pembrolizumab eller tislelizumab
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
AE svårighetsgrad graderad av NCI CTCAE, version 5.0
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
|
Preliminär antitumöraktivitet av IO-108 i kombination med pembrolizumab eller tislelizumab
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
ORR definieras som andelen patienter som har ett fullständigt svar (CR) eller ett partiellt svar (PR) per RECIST v1.1
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av IO-108
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
Karakterisera Cmax för IO-108 genom successiv provtagning av blod vid fördefinierade tidpunkter
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
|
Steady state-koncentration av IO-108
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
Karakterisera steady state-koncentrationen av IO-108 genom successiv provtagning av blod vid förutbestämda tidpunkter
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
|
Preliminär antitumöraktivitet
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
Progressionsfri överlevnad, definieras som tidsintervallet från första dosdatumet till uppkomsten av sjukdomsprogression eller död av någon orsak
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
|
Anti-läkemedelsantikroppar (ADA) av IO-108
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
Bestäm incidensen och titern av ADA mot IO-108
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
|
Preliminär antitumöraktivitet
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
Disease Control Rate, definierad som procentandelen patienter med CR, PR eller stabil sjukdom.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 september 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
30 april 2024
Avslutad studie (Faktisk)
30 april 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 augusti 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 augusti 2022
Första postat (Faktisk)
19 augusti 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 maj 2024
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IO-108-CL-002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .