고형 종양에서 IO-108 및 IO-108 + Pembrolizumab의 용량 확인 및 용량 확장 연구
2024년 5월 23일 업데이트: Immune-Onc Therapeutics
진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 성인 피험자에서 단일 요법 및 Pembrolizumab과의 병용 요법으로 IO-108의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 효능을 조사하는 1상, 공개 라벨, 다기관 연구
이것은 진행성 고형 종양이 있는 성인 환자에서 IO 108 단독 요법 및 pembrolizumab과 병용 요법의 안전성, 내약성, PK 및 예비 효능을 평가하기 위한 1상 연구입니다.
이 연구는 파트 A IO-108 단일 요법 용량 확인을 포함하여 3개 파트로 수행됩니다. 파트 B IO-108 + 펨브롤리주맙 용량 확인 및 파트 C IO-108 + 펨브롤리주맙 용량 확장.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
38
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Fuzhou
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Fujian, Fuzhou, 중국
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Hainan
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Haikou, Hainan, 중국
- 1st affiliated Hospital of Hainan Medical University
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Hebei
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Shijia Zhuang, Hebei, 중국
- 4th Hospitla of Hebei Medical University
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, 중국
- Harbin Cancer Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국
- Henan Cancer Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국
- Tongji Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410031
- Hunan Cancer Hospital
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국, 330052
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국
- Liaoning Cancer Hospital
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250117
- Shandong Cancer Hospital
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Linyi, Shandong, 중국
- Lin Yi Cancer Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200120
- Shanghai Dong Fang Hospital
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Shanxi
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Xian, Shanxi, 중국
- 1st Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- Sir Run Run Shaw Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18 및 < 75.
파트 A 및 B: 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있어야 하며 표준 전신 요법에 실패했거나 내성이 없었거나 임상적 이점을 부여하는 것으로 알려진 치료가 존재하지 않는 환자여야 합니다.
파트 C: 환자는 새로운 번역 데이터 및 임상 효능 데이터를 기반으로 선택될 특정 범주에서 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있어야 합니다.
- 환자는 현지 임상 현장에서 평가할 때 RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병이 1개 이상 있습니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0에서 1.
- 환자는 적절한 혈액학적 기능, 간 기능 및 신장 기능을 가지고 있어야 합니다.
제외 기준:
- 이전에 LILRB2/ILT4(IO-108 포함)를 표적으로 하는 단클론 항체 요법을 받은 환자.
- 화학 요법, 방사선 요법, 생물학적 요법, 표적 요법, 면역 요법 또는 기타 연구용 항암 요법을 연구 약물 투여 첫 날로부터 < 4주 전에 받은 환자.
- 1일 10mg 초과의 프레드니손 또는 다른 전신 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제와 동등한 용량의 전신 코르티코스테로이드가 첫 투여 전 ≤ 14일 전에 필요합니다.
- 코르티코스테로이드 치료가 필요하지 않은 방사성 폐 섬유증이 예상되는 방사선 폐렴, 비감염성 폐렴 또는 간질성 폐 질환의 병력.
- 증후성 중추신경계(CNS) 전이. 참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 A: IO-108 단일요법 용량 확인
진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 환자는 등록되고 매 21일마다 정맥 내로 IO-108로 치료됩니다.
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각 21일 주기의 1일차에 IO-108을 정맥 주사합니다.
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실험적: 파트 B: IO-108 + 항-PD-1 용량 확인.
환자는 21일마다 정맥 주사로 고정 용량의 pembrolizumab과 함께 IO-108을 투여받게 됩니다. 환자는 21일마다 고정 용량의 tislelizumab과 함께 IO-108을 정맥주사로 받게 됩니다.
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각 21일 주기의 1일차에 IO-108을 정맥 주사합니다.
Pembrolizumab은 각 21일 주기의 1일차에 정맥 주사됩니다.
다른 이름들:
각 21일 주기의 1일차에 IO-108을 정맥 주사합니다.
Tislelizumab은 각 21일 주기의 1일차에 정맥 주사됩니다.
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실험적: 파트 C: 용량 확장
특정 기준을 충족하는 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자는 코호트 중 하나에 등록됩니다.
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각 21일 주기의 1일차에 IO-108을 정맥 주사합니다.
Pembrolizumab은 각 21일 주기의 1일차에 정맥 주사됩니다.
다른 이름들:
각 21일 주기의 1일차에 IO-108을 정맥 주사합니다.
Tislelizumab은 각 21일 주기의 1일차에 정맥 주사됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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IO-108로 치료받은 환자에서 치료 관련 부작용(TEAE), 심각한 부작용(SAE) 및 용량 제한 독성(DLT)의 발생률
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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국립암연구소(NCI) 유해 사례에 대한 공통 용어 기준(CTCAE), 버전 5.0에 의해 등급이 매겨진 AE 심각도
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학업 수료까지 평균 2년
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펨브롤리주맙 또는 티스렐리주맙과 병용하여 IO-108로 치료받은 환자에서 치료 관련 부작용(TEAE), 심각한 부작용(SAE) 및 용량 제한 독성(DLT)의 발생률
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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NCI CTCAE, 버전 5.0에서 등급을 매긴 AE 심각도
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학업 수료까지 평균 2년
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펨브롤리주맙 또는 티스렐리주맙과 조합된 IO-108의 예비 항종양 활성
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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ORR은 RECIST v1.1에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 있는 환자의 백분율로 정의됩니다.
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학업 수료까지 평균 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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IO-108의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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미리 지정된 시점에서 혈액을 연속적으로 샘플링하여 IO-108의 Cmax를 특성화합니다.
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학업 수료까지 평균 2년
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IO-108의 정상 상태 농도
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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미리 지정된 시점에서 혈액을 연속적으로 샘플링하여 IO-108의 정상 상태 농도를 특성화합니다.
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학업 수료까지 평균 2년
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예비 항종양 활동
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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무진행 생존(Progression-Free Survival), 최초 투여일로부터 질병 진행 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간 간격으로 정의됨
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학업 수료까지 평균 2년
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IO-108의 항약물항체(ADA)
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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IO-108에 대한 ADA의 발생률 및 역가 결정
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학업 수료까지 평균 2년
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예비 항종양 활동
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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CR, PR 또는 안정적인 질병이 있는 환자의 비율로 정의되는 질병 통제율.
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학업 수료까지 평균 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 9일
기본 완료 (실제)
2024년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 18일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 23일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IO-108-CL-002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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