Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Подтверждение дозы и исследование увеличения дозы IO-108 и IO-108 + пембролизумаб при солидных опухолях

23 мая 2024 г. обновлено: Immune-Onc Therapeutics

Открытое многоцентровое исследование фазы 1 по изучению безопасности, переносимости, фармакокинетики и предварительной эффективности IO-108 в качестве монотерапии и в комбинации с пембролизумабом у взрослых субъектов с прогрессирующими или метастатическими солидными опухолями.

Это исследование фазы 1 для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и предварительной эффективности монотерапии IO 108 и в комбинации с пембролизумабом у взрослых пациентов с распространенными солидными опухолями. Исследование будет состоять из 3 частей, включая часть A подтверждения дозы монотерапии IO-108; Часть B IO-108 + подтверждение дозы пембролизумаба и часть C IO-108 + увеличение дозы пембролизумаба.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

38

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Fuzhou
      • Fujian, Fuzhou, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Китай
        • 1st affiliated Hospital of Hainan Medical University
    • Hebei
      • Shijia Zhuang, Hebei, Китай
        • 4th Hospitla of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай
        • Harbin Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Tongji Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410031
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330052
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Linyi, Shandong, Китай
        • Lin Yi Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200120
        • Shanghai Dong Fang Hospital
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Китай
        • 1st Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • Sir Run Run Shaw Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥18 и <75 лет.

  2. Часть A и B: Пациенты должны иметь гистологически или цитологически подтвержденную распространенную или метастатическую солидную опухоль и не иметь успеха или иметь непереносимость стандартной системной терапии, или для которых не существует лечения, которое, как известно, дает клинический эффект.

    Часть C: Пациенты должны иметь гистологически или цитологически подтвержденную распространенную или метастатическую солидную опухоль в определенных категориях, которые будут отобраны на основе новых трансляционных данных и данных о клинической эффективности.

  3. Пациенты имеют по крайней мере 1 поддающееся измерению заболевание по RECIST v1.1 по оценке местного клинического учреждения.
  4. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 1.
  5. Пациенты должны иметь адекватную гематологическую функцию, функцию печени и функцию почек.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, которые ранее получали терапию моноклональными антителами, нацеленными на LILRB2/ILT4 (включая IO-108).
  2. Пациенты, которые получали химиотерапию, лучевую терапию, биологическую терапию, таргетную терапию, иммунотерапию или другую исследуемую противораковую терапию < 4 недель до первого дня приема исследуемого препарата.
  3. Требуются системные кортикостероиды в дозе > 10 мг преднизолона в день или в дозе, эквивалентной другим системным кортикостероидам, или другим иммунодепрессантам за ≤ 14 дней до первой дозы.
  4. История радиационного пневмонита, неинфекционного пневмонита или интерстициального заболевания легких за исключением радиоактивного легочного фиброза, не требующего лечения кортикостероидами.
  5. Симптоматические метастазы в центральную нервную систему (ЦНС). Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть A: подтверждение дозы монотерапии IO-108
Пациенты с прогрессирующими или метастатическими солидными опухолями будут включены в исследование и получат лечение IO-108 внутривенно каждые 21 день.
Биологический: ИО-108
IO-108, внутривенно, в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
Экспериментальный: Часть B: IO-108 + подтверждение дозы анти-PD-1.
Пациенты будут получать IO-108 в сочетании с фиксированной дозой пембролизумаба внутривенно каждые 21 день; Пациенты будут получать IO-108 в сочетании с фиксированной дозой тислелизумаба внутривенно каждые 21 день.
Биологический: ИО-108 + пембролизумаб
IO-108, внутривенно, в 1-й день каждого 21-дневного цикла. Пембролизумаб будет вводиться внутривенно в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
Другие имена:
  • IO-108 + Китруда®
Биологический: IO-108 + тислелизумаб
IO-108, внутривенно, в 1-й день каждого 21-дневного цикла. Тислелизумаб будет вводиться внутривенно в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
Экспериментальный: Часть C: Увеличение дозы
Пациенты с запущенными или метастатическими солидными опухолями, отвечающие определенным критериям, будут включены в одну из когорт.
Биологический: ИО-108 + пембролизумаб
IO-108, внутривенно, в 1-й день каждого 21-дневного цикла. Пембролизумаб будет вводиться внутривенно в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
Другие имена:
  • IO-108 + Китруда®
Биологический: IO-108 + тислелизумаб
IO-108, внутривенно, в 1-й день каждого 21-дневного цикла. Тислелизумаб будет вводиться внутривенно в 1-й день каждого 21-дневного цикла.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAE), серьезных нежелательных явлений (SAE) и дозолимитирующей токсичности (DLT) у пациентов, получавших IO-108.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
Тяжесть НЯ, классифицированная Национальным институтом рака (NCI) Common Terminology Criteries for Adverse Events (CTCAE), Version 5.0
через завершение обучения, в среднем 2 года
Частота нежелательных явлений, возникающих во время лечения (TEAE), серьезных нежелательных явлений (SAE) и дозолимитирующей токсичности (DLT) у пациентов, получавших IO-108 в комбинации с пембролизумабом или тислелизумабом.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
Тяжесть НЯ по шкале NCI CTCAE, версия 5.0
через завершение обучения, в среднем 2 года
Предварительная противоопухолевая активность IO-108 в комбинации с пембролизумабом или тислелизумабом
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
ORR определяется как процент пациентов с полным ответом (CR) или частичным ответом (PR) в соответствии с RECIST v1.1.
через завершение обучения, в среднем 2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) IO-108
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
Охарактеризовать Cmax IO-108 путем последовательного отбора проб крови в заранее заданные моменты времени.
через завершение обучения, в среднем 2 года
Стационарная концентрация IO-108
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
Охарактеризовать концентрацию IO-108 в равновесном состоянии путем последовательного отбора проб крови в заранее заданные моменты времени.
через завершение обучения, в среднем 2 года
Предварительная противоопухолевая активность
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
Выживаемость без прогрессирования, определяемая как интервал времени от даты введения первой дозы до возникновения прогрессирования заболевания или смерти по любой причине.
через завершение обучения, в среднем 2 года
Антилекарственные антитела (АДА) IO-108
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
Определить частоту и титр АДА против IO-108
через завершение обучения, в среднем 2 года
Предварительная противоопухолевая активность
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
Коэффициент контроля заболевания, определяемый как процент пациентов с CR, PR или стабильным заболеванием.
через завершение обучения, в среднем 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Immune-Onc Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IO-108-CL-002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться