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Dosisbestätigungs- und Dosiserweiterungsstudie von IO-108 und IO-108 + Pembrolizumab bei soliden Tumoren

23. Mai 2024 aktualisiert von: Immune-Onc Therapeutics

Eine offene, multizentrische Phase-1-Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen Wirksamkeit von IO-108 als Monotherapie und in Kombination mit Pembrolizumab bei erwachsenen Probanden mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren

Dies ist eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, PK und vorläufigen Wirksamkeit von IO 108 als Monotherapie und in Kombination mit Pembrolizumab bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren. Die Studie wird in 3 Teilen durchgeführt, einschließlich Teil A IO-108-Monotherapie-Dosisbestätigung; Teil B IO-108 + Pembrolizumab-Dosisbestätigung und Teil C IO-108 + Pembrolizumab-Dosiserweiterung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Fuzhou
      • Fujian, Fuzhou, China
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China
        • 1st affiliated Hospital of Hainan Medical University
    • Hebei
      • Shijia Zhuang, Hebei, China
        • 4th Hospitla of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • Harbin Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Tongji Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410031
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330052
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Linyi, Shandong, China
        • Lin Yi Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200120
        • Shanghai Dong Fang Hospital
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, China
        • 1st Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Sir Run Run Shaw Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 und < 75.

  2. Teil A und B: Patienten müssen einen histologisch oder zytologisch bestätigten fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumor haben und die systemische Standardtherapie versagt haben oder eine Unverträglichkeit gegenüber einer systemischen Standardtherapie gezeigt haben oder für die keine Behandlung bekannt ist, die einen klinischen Nutzen bringt.

    Teil C: Die Patienten müssen einen histologisch oder zytologisch bestätigten fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumor in bestimmten Kategorien haben, die auf der Grundlage neuer translationaler Daten und klinischer Wirksamkeitsdaten ausgewählt werden.

  3. Patienten haben mindestens 1 messbare Erkrankung gemäß RECIST v1.1, wie vom lokalen klinischen Zentrum beurteilt.
  4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 bis 1.
  5. Die Patienten müssen eine angemessene hämatologische Funktion, Leberfunktion und Nierenfunktion haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die zuvor eine Therapie mit monoklonalen Antikörpern gegen LILRB2/ILT4 (einschließlich IO-108) erhalten haben.
  2. Patienten, die eine Chemotherapie, Strahlentherapie, biologische Therapie, zielgerichtete Therapie, Immuntherapie oder eine andere in der Erprobung befindliche Krebstherapie < 4 Wochen vor ihrem ersten Tag der Verabreichung des Studienmedikaments erhalten haben.
  3. Erfordert systemische Kortikosteroide in einer Dosis von > 10 mg Prednison täglich oder die Dosis, die anderen systemischen Kortikosteroiden oder anderen immunsuppressiven Mitteln entspricht ≤ 14 Tage vor der ersten Dosis.
  4. Strahlenpneumonitis, nicht infektiöse Pneumonitis oder interstitielle Lungenerkrankung in der Anamnese, außer bei radioaktiver Lungenfibrose, die keine Behandlung mit Kortikosteroiden erfordert.
  5. Symptomatische Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS). Hinweis: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A: Bestätigung der IO-108-Monotherapiedosis
Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren werden alle 21 Tage aufgenommen und intravenös mit IO-108 behandelt.
Biologisch: IO-108
IO-108, intravenös, am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus.
Experimental: Teil B: Bestätigung der IO-108 + Anti-PD-1-Dosis.
Die Patienten erhalten alle 21 Tage IO-108 in Kombination mit einer festen Dosis Pembrolizumab intravenös; Die Patienten erhalten alle 21 Tage intravenös IO-108 in Kombination mit einer festen Dosis Tislelizumab.
Biologisch: IO-108 + Pembrolizumab
IO-108, intravenös, am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus. Pembrolizumab wird am ersten Tag jedes 21-tägigen Zyklus intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • IO-108 + Keytruda®
Biologisch: IO-108 + Tislelizumab
IO-108, intravenös, am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus. Tislelizumab wird am ersten Tag jedes 21-tägigen Zyklus intravenös verabreicht.
Experimental: Teil C: Dosiserweiterung
Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren, die die spezifischen Kriterien erfüllen, werden in eine der Kohorten aufgenommen.
Biologisch: IO-108 + Pembrolizumab
IO-108, intravenös, am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus. Pembrolizumab wird am ersten Tag jedes 21-tägigen Zyklus intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • IO-108 + Keytruda®
Biologisch: IO-108 + Tislelizumab
IO-108, intravenös, am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus. Tislelizumab wird am ersten Tag jedes 21-tägigen Zyklus intravenös verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs) bei mit IO-108 behandelten Patienten
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
AE-Schweregrad, eingestuft nach den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) des National Cancer Institute (NCI), Version 5.0
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs), schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) und dosislimitierender Toxizitäten (DLTs) bei Patienten, die mit IO-108 in Kombination mit Pembrolizumab oder Tislelizumab behandelt wurden
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
AE-Schweregrad, bewertet durch NCI CTCAE, Version 5.0
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Vorläufige Antitumoraktivität von IO-108 in Kombination mit Pembrolizumab oder Tislelizumab
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Patienten, die gemäß RECIST v1.1 eine vollständige Remission (CR) oder eine teilweise Remission (PR) haben
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von IO-108
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Charakterisieren Sie die Cmax von IO-108 durch aufeinanderfolgende Blutentnahmen zu vorher festgelegten Zeitpunkten
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Steady-State-Konzentration von IO-108
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Charakterisieren Sie die Steady-State-Konzentration von IO-108 durch aufeinanderfolgende Blutproben zu vorher festgelegten Zeitpunkten
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Vorläufige Antitumoraktivität
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben, definiert als das Zeitintervall vom Datum der ersten Dosis bis zum Auftreten der Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Anti-Arzneimittel-Antikörper (ADA) von IO-108
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Bestimmen Sie die Häufigkeit und den Titer von ADAs gegen IO-108
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Vorläufige Antitumoraktivität
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Krankheitskontrollrate, definiert als Prozentsatz der Patienten mit CR, PR oder stabiler Erkrankung.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Immune-Onc Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IO-108-CL-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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