Dosebekreftelse og doseutvidelsesstudie av IO-108 og IO-108 + Pembrolizumab i solide svulster
23. mai 2024 oppdatert av: Immune-Onc Therapeutics
En fase 1, åpen, multisenterstudie som undersøker sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og foreløpig effekt av IO-108 som monoterapi og i kombinasjon med Pembrolizumab hos voksne personer med avanserte eller metastatiske solide svulster
Dette er en fase 1-studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, PK og foreløpig effekt av IO 108 monoterapi og i kombinasjon med pembrolizumab hos voksne pasienter med avanserte solide svulster.
Studien vil bli utført i 3 deler, inkludert Del A IO-108 monoterapi dosebekreftelse; Del B IO-108 + dosebekreftelse av pembrolizumab, og Del C IO-108 + doseutvidelse av pembrolizumab.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
38
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Fuzhou
-
Fujian, Fuzhou, Kina
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kina
- 1st affiliated Hospital of Hainan Medical University
-
-
Hebei
-
Shijia Zhuang, Hebei, Kina
- 4th Hospitla of Hebei Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina
- Harbin Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Tongji Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410031
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330052
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina
- Liaoning Cancer Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250117
- Shandong Cancer Hospital
-
Linyi, Shandong, Kina
- Lin Yi Cancer Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200120
- Shanghai Dong Fang Hospital
-
-
Shanxi
-
Xian, Shanxi, Kina
- 1st Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 og < 75.
Del A og B: Pasienter må ha histologisk eller cytologisk bekreftet fremskreden eller metastatisk solid tumor og ha sviktet, eller vært intolerante for standard systemisk terapi, eller for hvem det ikke finnes noen behandling som er kjent for å gi klinisk fordel.
Del C: Pasienter må ha histologisk eller cytologisk bekreftet avansert eller metastatisk solid tumor i spesifikke kategorier for å velges basert på nye translasjonsdata og kliniske effektdata.
- Pasienter har minst 1 målbar sykdom per RECIST v1.1 vurdert av lokalt klinisk sted.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 til 1.
- Pasienter må ha tilstrekkelig hematologisk funksjon, leverfunksjon og nyrefunksjon.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som tidligere har mottatt en monoklonal antistoffbehandling rettet mot LILRB2/ILT4 (inkludert IO-108).
- Pasienter som mottok kjemoterapi, strålebehandling, biologisk terapi, målrettet terapi, immunterapi eller annen undersøkelsesbehandling mot kreft < 4 uker før første dag med studiemedisin.
- Krever systemiske kortikosteroider i en dose på >10 mg daglig prednison eller dosen tilsvarende andre systemiske kortikosteroider, eller andre immunsuppressive midler ≤ 14 dager før første dose.
- Anamnese med strålingspneumonitt, ikke-infeksiøs pneumonitt eller interstitiell lungesykdom forventes for radioaktiv lungefibrose som ikke krever kortikosteroidbehandling.
- Symptomatiske metastaser i sentralnervesystemet (CNS). Merk: Andre protokolldefinerte kriterier for inkludering/ekskludering kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del A: IO-108 monoterapi dose bekreftelse
Pasienter med avanserte eller metastatiske solide svulster vil bli registrert og behandlet med IO-108, intravenøst, hver 21. dag.
|
IO-108, intravenøst, på dag 1 i hver 21-dagers syklus.
|
|
Eksperimentell: Del B: IO-108 + anti-PD-1 dosebekreftelse.
Pasienter vil få IO-108 i kombinasjon med en fast dose pembrolizumab, intravenøst hver 21. dag; Pasienter vil få IO-108 i kombinasjon med en fast dose tislelizumab, intravenøst hver 21. dag.
|
IO-108, intravenøst, på dag 1 i hver 21-dagers syklus.
Pembrolizumab vil bli administrert intravenøst på dag 1 i hver 21-dagers syklus.
Andre navn:
IO-108, intravenøst, på dag 1 i hver 21-dagers syklus.
Tislelizumab vil bli administrert intravenøst på dag 1 i hver 21-dagers syklus.
|
|
Eksperimentell: Del C: Doseutvidelse
Pasienter med avanserte eller metastatiske solide svulster som oppfyller de spesifikke kriteriene vil bli registrert i en av kohortene.
|
IO-108, intravenøst, på dag 1 i hver 21-dagers syklus.
Pembrolizumab vil bli administrert intravenøst på dag 1 i hver 21-dagers syklus.
Andre navn:
IO-108, intravenøst, på dag 1 i hver 21-dagers syklus.
Tislelizumab vil bli administrert intravenøst på dag 1 i hver 21-dagers syklus.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE), alvorlige bivirkninger (SAE) og dosebegrensende toksisiteter (DLT) hos pasienter behandlet med IO-108
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Alvorlighetsgrad for AE gradert av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versjon 5.0
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Forekomst av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE), alvorlige bivirkninger (SAE) og dosebegrensende toksisiteter (DLT) hos pasienter behandlet med IO-108 i kombinasjon med pembrolizumab eller tislelizumab
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Alvorlighetsgrad for AE gradert av NCI CTCAE, versjon 5.0
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Foreløpig antitumoraktivitet av IO-108 i kombinasjon med pembrolizumab eller tislelizumab
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
ORR er definert som prosentandelen av pasienter som har en fullstendig respons (CR) eller en delvis respons (PR) per RECIST v1.1
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av IO-108
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Karakteriser Cmax for IO-108 ved påfølgende prøvetaking av blod på forhåndsspesifiserte tidspunkter
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Steady state konsentrasjon av IO-108
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Karakteriser steady state-konsentrasjonen av IO-108 ved påfølgende prøvetaking av blod på forhåndsspesifiserte tidspunkter
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Foreløpig anti-tumor aktivitet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Progresjonsfri overlevelse, definert som tidsintervallet fra første dosedato til forekomsten av sykdomsprogresjon eller død uansett årsak
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Anti-medikamentantistoffer (ADA) av IO-108
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Bestem forekomsten og titeren av ADA mot IO-108
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Foreløpig anti-tumor aktivitet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Disease Control Rate, definert som prosentandelen av pasienter med CR, PR eller stabil sykdom.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. september 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
19. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2024
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IO-108-CL-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .