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Estudio de confirmación de dosis y expansión de dosis de IO-108 e IO-108 + pembrolizumab en tumores sólidos

24 de julio de 2023 actualizado por: Immune-Onc Therapeutics

Un estudio de fase 1, abierto, multicéntrico que investiga la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia preliminar de IO-108 como monoterapia y en combinación con pembrolizumab en sujetos adultos con tumores sólidos avanzados o metastásicos

Este es un estudio de fase 1 para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia preliminar de la monoterapia con IO 108 y en combinación con pembrolizumab en pacientes adultos con tumores sólidos avanzados. El estudio se llevará a cabo en 3 partes, incluida la confirmación de la dosis de monoterapia con IO-108 de la Parte A; Parte B IO-108 + confirmación de dosis de pembrolizumab, y Parte C IO-108 + expansión de dosis de pembrolizumab.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

89

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Fuzhou
      • Fujian, Fuzhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Contacto:
          • Hong
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • 1st affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • Contacto:
          • Wu
    • Hebei
      • Shijia Zhuang, Hebei, Porcelana
        • Reclutamiento
        • 4th Hospitla of Hebei Medical University
        • Contacto:
          • YIN
        • Investigador principal:
          • Wang
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Harbin Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Zhang
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Henan Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Wang
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Tongji Hospital
        • Contacto:
          • Hu
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410031
        • Reclutamiento
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Gu
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330052
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contacto:
          • Li
        • Contacto:
          • Wen
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Liaoning cancer hospital
        • Contacto:
          • Zhang
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250117
        • Reclutamiento
        • Shandong Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Sun
      • Linyi, Shandong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Lin Yi Cancer Hospital
        • Contacto:
          • SHI
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200120
        • Reclutamiento
        • Shanghai Dong Fang Hospital
        • Contacto:
          • Li
        • Contacto:
          • Guo
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Porcelana
        • Reclutamiento
        • 1st Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contacto:
          • Li
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Sir Run Run Shaw Hospital
        • Contacto:
          • PAN

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥18 y < 75.

  2. Parte A y B: Los pacientes deben tener un tumor sólido avanzado o metastásico confirmado histológica o citológicamente y no han tenido éxito, o han sido intolerantes a la terapia sistémica estándar, o para quienes no existe un tratamiento conocido que confiera beneficios clínicos.

    Parte C: los pacientes deben tener un tumor sólido avanzado o metastásico confirmado histológica o citológicamente en categorías específicas que se seleccionarán en función de los datos traslacionales emergentes y los datos de eficacia clínica.

  3. Los pacientes tienen al menos 1 enfermedad medible por RECIST v1.1 según lo evaluado por el sitio clínico local.
  4. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 a 1.
  5. Los pacientes deben tener función hematológica, función hepática y función renal adecuadas.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que recibieron previamente una terapia con anticuerpos monoclonales dirigida a LILRB2/ILT4 (incluido IO-108).
  2. Pacientes que recibieron quimioterapia, radioterapia, terapia biológica, terapia dirigida, inmunoterapia u otra terapia contra el cáncer en investigación < 4 semanas antes de su primer día de administración del fármaco del estudio.
  3. Requiere corticosteroides sistémicos a una dosis de >10 mg diarios de prednisona o la dosis equivalente a otro corticosteroide sistémico, u otros agentes inmunosupresores ≤ 14 días antes de la primera dosis.
  4. Antecedentes de neumonitis por radiación, neumonitis no infecciosa o enfermedad pulmonar intersticial excepto por fibrosis pulmonar radiactiva que no requiera tratamiento con corticosteroides.
  5. Metástasis sintomáticas del sistema nervioso central (SNC). Nota: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte A: confirmación de dosis de monoterapia con IO-108
Los pacientes con tumores sólidos avanzados o metastásicos serán inscritos y tratados con IO-108, por vía intravenosa, cada 21 días.
Biológico: IO-108
IO-108, por vía intravenosa, el Día 1 de cada ciclo de 21 días.
Experimental: Parte B: Confirmación de dosis de IO-108 + anti-PD-1.
Los pacientes recibirán IO-108 en combinación con una dosis fija de pembrolizumab, por vía intravenosa, cada 21 días; Los pacientes recibirán IO-108 en combinación con una dosis fija de tislelizumab, por vía intravenosa, cada 21 días.
Biológico: IO-108 + pembrolizumab
IO-108, por vía intravenosa, el Día 1 de cada ciclo de 21 días. Pembrolizumab se administrará por vía intravenosa el Día 1 de cada ciclo de 21 días.
Otros nombres:
  • IO-108 + Keytruda®
Biológico: IO-108 + tislelizumab
IO-108, por vía intravenosa, el Día 1 de cada ciclo de 21 días. Tislelizumab se administrará por vía intravenosa el Día 1 de cada ciclo de 21 días.
Experimental: Parte C: Expansión de dosis
Los pacientes con tumores sólidos avanzados o metastásicos que cumplan con los criterios específicos se inscribirán en una de las cohortes.
Biológico: IO-108 + pembrolizumab
IO-108, por vía intravenosa, el Día 1 de cada ciclo de 21 días. Pembrolizumab se administrará por vía intravenosa el Día 1 de cada ciclo de 21 días.
Otros nombres:
  • IO-108 + Keytruda®
Biológico: IO-108 + tislelizumab
IO-108, por vía intravenosa, el Día 1 de cada ciclo de 21 días. Tislelizumab se administrará por vía intravenosa el Día 1 de cada ciclo de 21 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), eventos adversos graves (SAE) y toxicidades limitantes de la dosis (DLT) en pacientes tratados con IO-108
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
Severidad de los AA clasificada por los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI), Versión 5.0
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), eventos adversos graves (SAE) y toxicidades limitantes de la dosis (DLT) en pacientes tratados con IO-108 en combinación con pembrolizumab o tislelizumab
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
Gravedad de EA clasificada por NCI CTCAE, versión 5.0
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
Actividad antitumoral preliminar de IO-108 en combinación con pembrolizumab o tislelizumab
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
ORR se define como el porcentaje de pacientes que tienen una respuesta completa (RC) o una respuesta parcial (PR) según RECIST v1.1
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima (Cmax) de IO-108
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
Caracterice la Cmax de IO-108 mediante muestras sucesivas de sangre en puntos de tiempo preespecificados
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
Concentración en estado estacionario de IO-108
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
Caracterice la concentración en estado estacionario de IO-108 mediante muestras sucesivas de sangre en puntos de tiempo preespecificados
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
Actividad antitumoral preliminar
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
Supervivencia libre de progresión, definida como el intervalo de tiempo desde la fecha de la primera dosis hasta la aparición de la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
Anticuerpos antidrogas (ADA) de IO-108
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
Determinar la incidencia y el título de ADA frente a IO-108
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
Actividad antitumoral preliminar
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
Tasa de control de la enfermedad, definida como el porcentaje de pacientes con RC, PR o enfermedad estable.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Immune-Onc Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

30 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

19 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IO-108-CL-002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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