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Confirmação de Dose e Estudo de Expansão de Dose de IO-108 e IO-108 + Pembrolizumabe em Tumores Sólidos

24 de julho de 2023 atualizado por: Immune-Onc Therapeutics

Um estudo multicêntrico aberto de fase 1 investigando segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia preliminar de IO-108 como monoterapia e em combinação com pembrolizumabe em indivíduos adultos com tumores sólidos avançados ou metastáticos

Este é um estudo de Fase 1 para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia preliminar da monoterapia com IO 108 e em combinação com pembrolizumabe em pacientes adultos com tumores sólidos avançados. O estudo será conduzido em 3 partes, incluindo a confirmação da dose de monoterapia de IO-108 na Parte A; Parte B IO-108 + confirmação da dose de pembrolizumabe e Parte C IO-108 + expansão da dose de pembrolizumabe.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

89

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Fuzhou
      • Fujian, Fuzhou, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
        • Contato:
          • Hong
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China
        • Recrutamento
        • 1st affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • Contato:
          • Wu
    • Hebei
      • Shijia Zhuang, Hebei, China
        • Recrutamento
        • 4th Hospitla of Hebei Medical University
        • Contato:
          • YIN
        • Investigador principal:
          • Wang
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • Recrutamento
        • Harbin Cancer Hospital
        • Contato:
          • Zhang
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Recrutamento
        • Henan Cancer Hospital
        • Contato:
          • Wang
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Recrutamento
        • Tongji Hospital
        • Contato:
          • Hu
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410031
        • Recrutamento
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contato:
          • Gu
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330052
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
        • Contato:
          • Li
        • Contato:
          • Wen
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Recrutamento
        • Liaoning cancer hospital
        • Contato:
          • Zhang
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Recrutamento
        • Shandong Cancer Hospital
        • Contato:
          • Sun
      • Linyi, Shandong, China
        • Recrutamento
        • Lin Yi Cancer Hospital
        • Contato:
          • SHI
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200120
        • Recrutamento
        • Shanghai Dong Fang Hospital
        • Contato:
          • Li
        • Contato:
          • Guo
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, China
        • Recrutamento
        • 1st Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contato:
          • Li
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Recrutamento
        • Sir Run Run Shaw Hospital
        • Contato:
          • PAN

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥18 e <75.

  2. Parte A e B: Os pacientes devem ter tumor sólido avançado ou metastático confirmado histológica ou citologicamente e falharam ou foram intolerantes à terapia sistêmica padrão, ou para quem não existe nenhum tratamento conhecido por conferir benefício clínico.

    Parte C: Os pacientes devem ter tumor sólido avançado ou metastático confirmado histologicamente ou citologicamente em categorias específicas a serem selecionadas com base em dados translacionais emergentes e dados de eficácia clínica.

  3. Os pacientes têm pelo menos 1 doença mensurável por RECIST v1.1 conforme avaliado pelo local clínico local.
  4. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 a 1.
  5. Os pacientes devem ter função hematológica, função hepática e função renal adequadas.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que receberam anteriormente uma terapia de anticorpo monoclonal visando LILRB2/ILT4 (incluindo IO-108).
  2. Pacientes que receberam quimioterapia, radioterapia, terapia biológica, terapia direcionada, imunoterapia ou outra terapia anti-câncer em investigação < 4 semanas antes do primeiro dia de administração do medicamento do estudo.
  3. Requer corticosteroides sistêmicos em dose >10 mg/dia de prednisona ou dose equivalente a outro corticosteroide sistêmico, ou outros agentes imunossupressores ≤ 14 dias antes da primeira dose.
  4. História de pneumonite por radiação, pneumonite não infecciosa ou doença pulmonar intersticial esperada para fibrose pulmonar radioativa que não requer tratamento com corticosteroides.
  5. Metástases sintomáticas do sistema nervoso central (SNC). Observação: outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte A: confirmação da dose de monoterapia com IO-108
Pacientes com tumores sólidos avançados ou metastáticos serão inscritos e tratados com IO-108, por via intravenosa, a cada 21 dias.
Biológico: IO-108
IO-108, por via intravenosa, no dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Experimental: Parte B: confirmação da dose de IO-108 + anti-PD-1.
Os pacientes receberão IO-108 em combinação com dose fixa de pembrolizumabe, por via intravenosa, a cada 21 dias; Os pacientes receberão IO-108 em combinação com uma dose fixa de tislelizumabe, por via intravenosa, a cada 21 dias.
Biológico: IO-108 + pembrolizumabe
IO-108, por via intravenosa, no dia 1 de cada ciclo de 21 dias. Pembrolizumab será administrado por via intravenosa no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Outros nomes:
  • IO-108 + Keytruda®
Biológico: IO-108 + tislelizumabe
IO-108, por via intravenosa, no dia 1 de cada ciclo de 21 dias. Tislelizumabe será administrado por via intravenosa no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Experimental: Parte C: Expansão da dose
Os pacientes com tumores sólidos avançados ou metastáticos que atendem aos critérios específicos serão inscritos em uma das coortes.
Biológico: IO-108 + pembrolizumabe
IO-108, por via intravenosa, no dia 1 de cada ciclo de 21 dias. Pembrolizumab será administrado por via intravenosa no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Outros nomes:
  • IO-108 + Keytruda®
Biológico: IO-108 + tislelizumabe
IO-108, por via intravenosa, no dia 1 de cada ciclo de 21 dias. Tislelizumabe será administrado por via intravenosa no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), eventos adversos graves (SAEs) e toxicidades limitantes de dose (DLTs) em pacientes tratados com IO-108
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Gravidade de EA classificada pelo National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Versão 5.0
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), eventos adversos graves (SAEs) e toxicidades limitantes de dose (DLTs) em pacientes tratados com IO-108 em combinação com pembrolizumabe ou tislelizumabe
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Gravidade de EA classificada por NCI CTCAE, versão 5.0
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Atividade antitumoral preliminar de IO-108 em combinação com pembrolizumabe ou tislelizumabe
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
ORR é definido como a porcentagem de pacientes que têm uma resposta completa (CR) ou uma resposta parcial (PR) por RECIST v1.1
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática máxima (Cmax) de IO-108
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Caracterize o Cmax de IO-108 por amostragem sucessiva de sangue em pontos de tempo pré-especificados
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Concentração em estado estacionário de IO-108
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Caracterize a concentração em estado estacionário de IO-108 por amostragem sucessiva de sangue em pontos de tempo pré-especificados
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Atividade antitumoral preliminar
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Sobrevida livre de progressão, definida como o intervalo de tempo desde a data da primeira dose até a ocorrência de progressão da doença ou morte por qualquer causa
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Anticorpos antidrogas (ADA) de IO-108
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Determinar a incidência e título de ADAs contra IO-108
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Atividade antitumoral preliminar
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Taxa de Controle da Doença, definida como a porcentagem de pacientes com CR, PR ou doença estável.
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Immune-Onc Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

30 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

19 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IO-108-CL-002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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