IO-108 和 IO-108 + Pembrolizumab 在实体瘤中的剂量确认和剂量扩展研究
2024年5月23日 更新者：Immune-Onc Therapeutics
一项 1 期、开放标签、多中心研究，调查 IO-108 作为单一疗法和与 Pembrolizumab 联合治疗晚期或转移性实体瘤成人受试者的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效
这是一项 1 期研究，旨在评估 IO 108 单一疗法以及与 pembrolizumab 联合治疗晚期实体瘤成人患者的安全性、耐受性、PK 和初步疗效。
该研究将分3个部分进行，包括A部分IO-108单药剂量确认； B 部分 IO-108 + pembrolizumab 剂量确认，C 部分 IO-108 + pembrolizumab 剂量扩展。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
38
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Fuzhou
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Fujian、Fuzhou、中国
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Hainan
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Haikou、Hainan、中国
- 1st affiliated Hospital of Hainan Medical University
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Hebei
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Shijia Zhuang、Hebei、中国
- 4th Hospitla of Hebei Medical University
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国
- Harbin Cancer Hospital
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国
- Henan Cancer Hospital
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国
- Tongji Hospital
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410031
- Hunan Cancer Hospital
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国、330052
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国
- Liaoning Cancer Hospital
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250117
- Shandong Cancer Hospital
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Linyi、Shandong、中国
- Lin Yi Cancer Hospital
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200120
- Shanghai Dong Fang Hospital
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Shanxi
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Xian、Shanxi、中国
- 1st Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- Sir Run Run Shaw Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18 岁且 < 75 岁。
A 部分和 B 部分：患者必须具有经组织学或细胞学证实的晚期或转移性实体瘤，并且已经失败，或对标准全身治疗不耐受，或者没有已知的可赋予临床益处的治疗。
C 部分：患者必须具有组织学或细胞学证实的特定类别的晚期或转移性实体瘤，才能根据新出现的转化数据和临床疗效数据进行选择。
- 根据 RECIST v1.1，患者至少患有 1 种由当地临床站点评估的可测量疾病。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0 至 1。
- 患者必须具有足够的血液学功能、肝功能和肾功能。
排除标准：
- 先前接受过针对 LILRB2/ILT4（包括 IO-108）的单克隆抗体治疗的患者。
- 在研究药物给药的第一天前 4 周内接受化疗、放疗、生物疗法、靶向疗法、免疫疗法或其他研究性抗癌疗法的患者。
- 需要全身性皮质类固醇，剂量为每天 > 10 mg 泼尼松或等同于其他全身性皮质类固醇的剂量，或在首次给药前 ≤ 14 天的其他免疫抑制剂。
- 放射性肺炎、非感染性肺炎或间质性肺病史，放射性肺纤维化除外，不需要皮质类固醇治疗。
- 有症状的中枢神经系统 (CNS) 转移。 注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A 部分：IO-108 单药治疗剂量确认
患有晚期或转移性实体瘤的患者将被招募并每 21 天接受 IO-108 静脉注射治疗。
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IO-108，静脉注射，每个 21 天周期的第一天。
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实验性的：B 部分：IO-108 + 抗 PD-1 剂量确认。
患者将接受 IO-108 联合固定剂量的派姆单抗静脉注射，每 21 天一次；患者将接受 IO-108 联合固定剂量的替雷利珠单抗静脉注射，每 21 天一次。
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IO-108，静脉注射，每个 21 天周期的第一天。
Pembrolizumab 将在每个 21 天周期的第一天静脉注射。
其他名称：
IO-108，静脉注射，每个 21 天周期的第一天。
替雷利珠单抗将在每个 21 天周期的第一天静脉注射。
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实验性的：C 部分：剂量扩展
符合特定标准的晚期或转移性实体瘤患者将被纳入其中一个队列。
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IO-108，静脉注射，每个 21 天周期的第一天。
Pembrolizumab 将在每个 21 天周期的第一天静脉注射。
其他名称：
IO-108，静脉注射，每个 21 天周期的第一天。
替雷利珠单抗将在每个 21 天周期的第一天静脉注射。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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接受 IO-108 治疗的患者的治疗紧急不良事件 (TEAE)、严重不良事件 (SAE) 和剂量限制性毒性 (DLT) 的发生率
大体时间：通过学习完成，平均2年
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由美国国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 5.0 版对 AE 严重程度进行分级
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通过学习完成，平均2年
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使用 IO-108 联合派姆单抗或替雷利珠单抗治疗的患者治疗中出现的不良事件 (TEAE)、严重不良事件 (SAE) 和剂量限制性毒性 (DLT) 的发生率
大体时间：平均2年完成学习
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AE 严重程度由 NCI CTCAE 5.0 版分级
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平均2年完成学习
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IO-108联合派姆单抗或替雷利珠单抗的初步抗肿瘤活性
大体时间：平均2年完成学习
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ORR 定义为根据 RECIST v1.1 获得完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的患者百分比
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平均2年完成学习
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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IO-108 的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：通过学习完成，平均2年
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通过在预先指定的时间点连续采集血液来表征 IO-108 的 Cmax
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通过学习完成，平均2年
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IO-108 的稳态浓度
大体时间：通过学习完成，平均2年
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通过在预先指定的时间点连续采集血液来表征 IO-108 的稳态浓度
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通过学习完成，平均2年
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初步抗肿瘤活性
大体时间：通过学习完成，平均2年
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无进展生存期，定义为从首次给药日期到出现疾病进展或任何原因死亡的时间间隔
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通过学习完成，平均2年
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IO-108的抗药物抗体（ADA）
大体时间：平均2年完成学习
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确定针对 IO-108 的 ADA 发生率和效价
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平均2年完成学习
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初步抗肿瘤活性
大体时间：平均2年完成学习
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疾病控制率，定义为 CR、PR 或疾病稳定的患者百分比。
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平均2年完成学习
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月9日
初级完成 (实际的)
2024年4月30日
研究完成 (实际的)
2024年4月30日
研究注册日期
首次提交
2022年8月12日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月18日
首次发布 (实际的)
2022年8月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月23日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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