Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Potvrzení dávky a studie rozšíření dávky IO-108 a IO-108 + pembrolizumab u pevných nádorů

24. července 2023 aktualizováno: Immune-Onc Therapeutics

Fáze 1, otevřená, multicentrická studie zkoumající bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a předběžnou účinnost IO-108 jako monoterapie a v kombinaci s pembrolizumabem u dospělých pacientů s pokročilými nebo metastatickými pevnými nádory

Toto je studie fáze 1, která hodnotí bezpečnost, snášenlivost, PK a předběžnou účinnost monoterapie IO 108 a v kombinaci s pembrolizumabem u dospělých pacientů s pokročilými solidními nádory. Studie bude provedena ve 3 částech, včetně části A potvrzení dávky IO-108 v monoterapii; Část B IO-108 + potvrzení dávky pembrolizumabu a část C IO-108 + rozšíření dávky pembrolizumabu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

89

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Fuzhou
      • Fujian, Fuzhou, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
        • Kontakt:
          • Hong
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Čína
        • Nábor
        • 1st affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • Kontakt:
          • Wu
    • Hebei
      • Shijia Zhuang, Hebei, Čína
        • Nábor
        • 4th Hospitla of Hebei Medical University
        • Kontakt:
          • YIN
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wang
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína
        • Nábor
        • Harbin Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Zhang
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Nábor
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Wang
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Nábor
        • Tongji Hospital
        • Kontakt:
          • Hu
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410031
        • Nábor
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Gu
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330052
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Li
        • Kontakt:
          • Wen
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • Nábor
        • Liaoning cancer hospital
        • Kontakt:
          • Zhang
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250117
        • Nábor
        • Shandong Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Sun
      • Linyi, Shandong, Čína
        • Nábor
        • Lin Yi Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • SHI
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200120
        • Nábor
        • Shanghai Dong Fang Hospital
        • Kontakt:
          • Li
        • Kontakt:
          • Guo
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Čína
        • Nábor
        • 1st Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Li
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • Sir Run Run Shaw Hospital
        • Kontakt:
          • PAN

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 a <75.

  2. Část A a B: Pacienti musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený pokročilý nebo metastatický solidní nádor a selhali nebo netolerovali standardní systémovou léčbu nebo u nichž neexistuje žádná léčba, o které je známo, že by přinesla klinický přínos.

    Část C: Pacienti musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený pokročilý nebo metastatický solidní nádor ve specifických kategoriích, které mají být vybrány na základě nově vznikajících translačních údajů a údajů o klinické účinnosti.

  3. Pacienti mají alespoň 1 měřitelné onemocnění na RECIST v1.1, jak bylo hodnoceno místním klinickým pracovištěm.
  4. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 1.
  5. Pacienti musí mít přiměřenou hematologickou funkci, funkci jater a funkci ledvin.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří dříve dostávali terapii monoklonálními protilátkami cílenou na LILRB2/ILT4 (včetně IO-108).
  2. Pacienti, kteří podstoupili chemoterapii, radioterapii, biologickou terapii, cílenou terapii, imunoterapii nebo jinou výzkumnou protirakovinnou terapii < 4 týdny před prvním dnem podávání studovaného léku.
  3. Vyžaduje systémové kortikosteroidy v dávce >10 mg prednisonu denně nebo v dávce ekvivalentní jiným systémovým kortikosteroidům nebo jiným imunosupresivním látkám ≤ 14 dní před první dávkou.
  4. Anamnéza radiační pneumonitidy, neinfekční pneumonitidy nebo intersticiální plicní choroby očekávejte u radioaktivní plicní fibrózy nevyžadující léčbu kortikosteroidy.
  5. Symptomatické metastázy centrálního nervového systému (CNS). Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A: Potvrzení dávky monoterapie IO-108
Pacienti s pokročilými nebo metastatickými solidními nádory budou zařazeni a léčeni IO-108, intravenózně, každých 21 dní.
Biologický: IO-108
IO-108, intravenózně, v den 1 každého 21denního cyklu.
Experimentální: Část B: IO-108 + potvrzení dávky anti-PD-1.
Pacienti budou dostávat IO-108 v kombinaci s fixní dávkou pembrolizumabu intravenózně každých 21 dní; Pacienti budou dostávat IO-108 v kombinaci s fixní dávkou tislelizumabu intravenózně každých 21 dní.
Biologický: IO-108 + pembrolizumab
IO-108, intravenózně, v den 1 každého 21denního cyklu. Pembrolizumab bude podáván intravenózně v den 1 každého 21denního cyklu.
Ostatní jména:
  • IO-108 + Keytruda®
Biologický: IO-108 + tislelizumab
IO-108, intravenózně, v den 1 každého 21denního cyklu. Tislelizumab bude podáván intravenózně v den 1 každého 21denního cyklu.
Experimentální: Část C: Rozšíření dávky
Pacienti s pokročilými nebo metastatickými solidními nádory, kteří splňují specifická kritéria, budou zařazeni do jedné z kohort.
Biologický: IO-108 + pembrolizumab
IO-108, intravenózně, v den 1 každého 21denního cyklu. Pembrolizumab bude podáván intravenózně v den 1 každého 21denního cyklu.
Ostatní jména:
  • IO-108 + Keytruda®
Biologický: IO-108 + tislelizumab
IO-108, intravenózně, v den 1 každého 21denního cyklu. Tislelizumab bude podáván intravenózně v den 1 každého 21denního cyklu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE), závažných nežádoucích účinků (SAE) a toxicit omezujících dávku (DLT) u pacientů léčených IO-108
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
Závažnost AE odstupňovaná podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) National Cancer Institute (NCI), verze 5.0
dokončením studia v průměru 2 roky
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE), závažných nežádoucích účinků (SAE) a toxicit omezujících dávku (DLT) u pacientů léčených IO-108 v kombinaci s pembrolizumabem nebo tislelizumabem
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
Závažnost AE odstupňovaná podle NCI CTCAE, verze 5.0
dokončením studia v průměru 2 roky
Předběžná protinádorová aktivita IO-108 v kombinaci s pembrolizumabem nebo tislelizumabem
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
ORR je definováno jako procento pacientů, kteří mají úplnou odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR) podle RECIST v1.1
dokončením studia v průměru 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) IO-108
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
Charakterizujte Cmax IO-108 postupným odběrem vzorků krve v předem specifikovaných časových bodech
dokončením studia v průměru 2 roky
Koncentrace IO-108 v ustáleném stavu
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
Charakterizujte koncentraci IO-108 v ustáleném stavu postupným odběrem vzorků krve v předem specifikovaných časových bodech
dokončením studia v průměru 2 roky
Předběžná protinádorová aktivita
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
Přežití bez progrese, definované jako časový interval od data první dávky do výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny
dokončením studia v průměru 2 roky
Protilátky proti léčivu (ADA) IO-108
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
Určete výskyt a titr ADA proti IO-108
dokončením studia v průměru 2 roky
Předběžná protinádorová aktivita
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
Míra kontroly onemocnění, definovaná jako procento pacientů s CR, PR nebo stabilním onemocněním.
dokončením studia v průměru 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Immune-Onc Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IO-108-CL-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilý pevný nádor

Klinické studie na IO-108

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit