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Studio di conferma della dose e di espansione della dose di IO-108 e IO-108 + Pembrolizumab nei tumori solidi

23 maggio 2024 aggiornato da: Immune-Onc Therapeutics

Uno studio di fase 1, in aperto, multicentrico che indaga la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare di IO-108 come monoterapia e in combinazione con pembrolizumab in soggetti adulti con tumori solidi avanzati o metastatici

Questo è uno studio di fase 1 per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare di IO 108 in monoterapia e in combinazione con pembrolizumab in pazienti adulti con tumori solidi avanzati. Lo studio sarà condotto in 3 parti, inclusa la Parte A IO-108 conferma della dose in monoterapia; Parte B IO-108 + conferma della dose di pembrolizumab e Parte C IO-108 + espansione della dose di pembrolizumab.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Fuzhou
      • Fujian, Fuzhou, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Cina
        • 1st affiliated Hospital of Hainan Medical University
    • Hebei
      • Shijia Zhuang, Hebei, Cina
        • 4th Hospitla of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina
        • Harbin Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Tongji Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410031
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330052
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Linyi, Shandong, Cina
        • Lin Yi Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200120
        • Shanghai Dong Fang Hospital
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Cina
        • 1st Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Sir Run Run Shaw Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18 e <75.

  2. Parte A e B: i pazienti devono avere un tumore solido avanzato o metastatico confermato istologicamente o citologicamente e hanno fallito, o sono stati intolleranti alla terapia sistemica standard, o per i quali non esiste alcun trattamento noto per conferire beneficio clinico.

    Parte C: i pazienti devono avere un tumore solido avanzato o metastatico confermato istologicamente o citologicamente in categorie specifiche da selezionare sulla base di dati traslazionali emergenti e dati di efficacia clinica.

  3. I pazienti hanno almeno 1 malattia misurabile secondo RECIST v1.1 come valutato dal centro clinico locale.
  4. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 1.
  5. I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che hanno ricevuto in precedenza una terapia con anticorpi monoclonali mirati a LILRB2/ILT4 (incluso IO-108).
  2. - Pazienti che hanno ricevuto chemioterapia, radioterapia, terapia biologica, terapia mirata, immunoterapia o altra terapia antitumorale sperimentale <4 settimane prima del loro primo giorno di somministrazione del farmaco in studio.
  3. Richiede corticosteroidi sistemici a una dose di > 10 mg al giorno di prednisone o la dose equivalente ad altri corticosteroidi sistemici o altri agenti immunosoppressori ≤ 14 giorni prima della prima dose.
  4. Storia di polmonite da radiazioni, polmonite non infettiva o malattia polmonare interstiziale ad eccezione della fibrosi polmonare radioattiva che non richiede trattamento con corticosteroidi.
  5. Metastasi sintomatiche del sistema nervoso centrale (SNC). Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte A: conferma della dose in monoterapia IO-108
I pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici saranno arruolati e trattati con IO-108, per via endovenosa, ogni 21 giorni.
Biologico: IO-108
IO-108, per via endovenosa, il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni.
Sperimentale: Parte B: IO-108 + conferma dose anti-PD-1.
I pazienti riceveranno IO-108 in combinazione con una dose fissa di pembrolizumab, per via endovenosa, ogni 21 giorni; I pazienti riceveranno IO-108 in combinazione con una dose fissa di tislelizumab, per via endovenosa, ogni 21 giorni.
Biologico: IO-108 + pembrolizumab
IO-108, per via endovenosa, il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni. Pembrolizumab verrà somministrato per via endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni.
Altri nomi:
  • IO-108 + Keytruda®
Biologico: IO-108 + tislelizumab
IO-108, per via endovenosa, il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni. Tislelizumab verrà somministrato per via endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni.
Sperimentale: Parte C: Espansione della dose
I pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici che soddisfano i criteri specifici verranno arruolati in una delle coorti.
Biologico: IO-108 + pembrolizumab
IO-108, per via endovenosa, il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni. Pembrolizumab verrà somministrato per via endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni.
Altri nomi:
  • IO-108 + Keytruda®
Biologico: IO-108 + tislelizumab
IO-108, per via endovenosa, il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni. Tislelizumab verrà somministrato per via endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), eventi avversi gravi (SAE) e tossicità dose-limitanti (DLT) nei pazienti trattati con IO-108
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Gravità dell'evento avverso classificata dal National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versione 5.0
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), eventi avversi gravi (SAE) e tossicità dose-limitanti (DLT) nei pazienti trattati con IO-108 in combinazione con pembrolizumab o tislelizumab
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Gravità di AE classificata da NCI CTCAE, versione 5.0
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Attività antitumorale preliminare di IO-108 in combinazione con pembrolizumab o tislelizumab
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
L'ORR è definito come la percentuale di pazienti che hanno una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) secondo RECIST v1.1
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di IO-108
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Caratterizzare il Cmax di IO-108 mediante campionamento successivo di sangue in punti temporali prestabiliti
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Concentrazione allo stato stazionario di IO-108
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Caratterizza la concentrazione allo stato stazionario di IO-108 mediante successivi campionamenti di sangue in punti temporali prestabiliti
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Attività antitumorale preliminare
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione, definita come l'intervallo di tempo dalla data della prima dose al verificarsi della progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Anticorpi antidroga (ADA) di IO-108
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Determinare l'incidenza e il titolo di ADA contro IO-108
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Attività antitumorale preliminare
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Tasso di controllo della malattia, definito come la percentuale di pazienti con CR, PR o malattia stabile.
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Immune-Onc Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IO-108-CL-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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