Onderzoek naar dosisbevestiging en dosisuitbreiding van IO-108 en IO-108 + Pembrolizumab bij solide tumoren
23 mei 2024 bijgewerkt door: Immune-Onc Therapeutics
Een open-label, multicenter fase 1-onderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en voorlopige werkzaamheid van IO-108 als monotherapie en in combinatie met pembrolizumab bij volwassen proefpersonen met gevorderde of gemetastaseerde vaste tumoren
Dit is een fase 1-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en voorlopige werkzaamheid van IO 108 monotherapie en in combinatie met pembrolizumab bij volwassen patiënten met gevorderde solide tumoren te evalueren.
De studie zal in 3 delen worden uitgevoerd, waaronder Deel A IO-108 monotherapie dosisbevestiging; Deel B IO-108 + pembrolizumab dosisbevestiging, en Deel C IO-108 + pembrolizumab dosisuitbreiding.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
38
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Fuzhou
-
Fujian, Fuzhou, China
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, China
- 1st affiliated Hospital of Hainan Medical University
-
-
Hebei
-
Shijia Zhuang, Hebei, China
- 4th Hospitla of Hebei Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China
- Harbin Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China
- Tongji Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410031
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330052
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China
- Liaoning Cancer Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250117
- Shandong Cancer Hospital
-
Linyi, Shandong, China
- Lin Yi Cancer Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200120
- Shanghai Dong Fang Hospital
-
-
Shanxi
-
Xian, Shanxi, China
- 1st Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 en < 75 jaar.
Deel A en B: Patiënten moeten een histologisch of cytologisch bevestigde gevorderde of gemetastaseerde solide tumor hebben en bij wie de standaard systemische therapie heeft gefaald of intolerant is geweest, of voor wie geen behandeling bestaat waarvan bekend is dat deze klinisch voordeel oplevert.
Deel C: Patiënten moeten een histologisch of cytologisch bevestigde gevorderde of gemetastaseerde solide tumor hebben in specifieke categorieën om te worden geselecteerd op basis van opkomende translationele gegevens en klinische werkzaamheidsgegevens.
- Patiënten hebben ten minste 1 meetbare ziekte volgens RECIST v1.1 zoals beoordeeld door de lokale klinische locatie.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 tot 1.
- Patiënten moeten een adequate hematologische functie, leverfunctie en nierfunctie hebben.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die eerder een therapie met monoklonale antilichamen hebben gekregen gericht op LILRB2/ILT4 (inclusief IO-108).
- Patiënten die chemotherapie, radiotherapie, biologische therapie, doelgerichte therapie, immunotherapie of andere onderzoekstherapie tegen kanker kregen < 4 weken voorafgaand aan de eerste dag van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Vereist systemische corticosteroïden in een dosis van> 10 mg prednison per dag of de dosis equivalent aan andere systemische corticosteroïden of andere immunosuppressiva ≤ 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis.
- Geschiedenis van bestralingspneumonitis, niet-infectieuze pneumonitis of interstitiële longziekte, verwacht voor radioactieve longfibrose waarvoor geen behandeling met corticosteroïden nodig is.
- Symptomatische metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS). Opmerking: er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel A: IO-108 monotherapie dosisbevestiging
Patiënten met gevorderde of uitgezaaide solide tumoren zullen elke 21 dagen worden ingeschreven en behandeld met IO-108, intraveneus.
|
IO-108, intraveneus, op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
|
|
Experimenteel: Deel B: IO-108 + anti-PD-1 dosisbevestiging.
Patiënten krijgen IO-108 in combinatie met een vaste dosis pembrolizumab, intraveneus, elke 21 dagen; Patiënten krijgen elke 21 dagen IO-108 in combinatie met een vaste dosis tislelizumab, intraveneus.
|
IO-108, intraveneus, op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Pembrolizumab wordt intraveneus toegediend op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Andere namen:
IO-108, intraveneus, op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Tislelizumab wordt intraveneus toegediend op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
|
|
Experimenteel: Deel C: dosisuitbreiding
Patiënten met gevorderde of uitgezaaide solide tumoren die aan de specifieke criteria voldoen, worden opgenomen in een van de cohorten.
|
IO-108, intraveneus, op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Pembrolizumab wordt intraveneus toegediend op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Andere namen:
IO-108, intraveneus, op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Tislelizumab wordt intraveneus toegediend op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's), ernstige bijwerkingen (SAE's) en dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) bij patiënten behandeld met IO-108
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
AE-ernst beoordeeld door National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versie 5.0
|
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's), ernstige bijwerkingen (SAE's) en dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) bij patiënten die werden behandeld met IO-108 in combinatie met pembrolizumab of tislelizumab
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
AE-ernst beoordeeld door NCI CTCAE, versie 5.0
|
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
|
Voorlopige antitumoractiviteit van IO-108 in combinatie met pembrolizumab of tislelizumab
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
ORR wordt gedefinieerd als het percentage patiënten met een complete respons (CR) of een partiële respons (PR) volgens RECIST v1.1
|
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van IO-108
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
Karakteriseer de Cmax van IO-108 door opeenvolgende bloedafnames op vooraf gespecificeerde tijdstippen
|
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
|
Constante concentratie van IO-108
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
Karakteriseer de steady-state concentratie van IO-108 door opeenvolgende bloedafnames op vooraf gespecificeerde tijdstippen
|
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
|
Voorlopige antitumoractiviteit
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
Progressievrije overleving, gedefinieerd als het tijdsinterval vanaf de datum van de eerste dosis tot het optreden van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook
|
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
|
Anti-drug antilichamen (ADA) van IO-108
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
Bepaal de incidentie en titer van ADA's tegen IO-108
|
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
|
Voorlopige antitumoractiviteit
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
Disease Control Rate, gedefinieerd als het percentage patiënten met CR, PR of stabiele ziekte.
|
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 september 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 april 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IO-108-CL-002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .