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Étude de confirmation de dose et d'expansion de dose de IO-108 et IO-108 + Pembrolizumab dans les tumeurs solides

24 juillet 2023 mis à jour par: Immune-Onc Therapeutics

Une étude ouverte multicentrique de phase 1 portant sur l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'efficacité préliminaire de l'IO-108 en monothérapie et en association avec le pembrolizumab chez des sujets adultes atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques

Il s'agit d'une étude de phase 1 visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité préliminaire de l'IO 108 en monothérapie et en association avec le pembrolizumab chez des patients adultes atteints de tumeurs solides avancées. L'étude sera menée en 3 parties, y compris la partie A IO-108 confirmation de la dose de monothérapie ; Partie B IO-108 + confirmation de dose de pembrolizumab et partie C IO-108 + extension de dose de pembrolizumab.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

89

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Fuzhou
      • Fujian, Fuzhou, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
        • Contact:
          • Hong
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chine
        • Recrutement
        • 1st affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • Contact:
          • Wu
    • Hebei
      • Shijia Zhuang, Hebei, Chine
        • Recrutement
        • 4th Hospitla of Hebei Medical University
        • Contact:
          • YIN
        • Chercheur principal:
          • Wang
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine
        • Recrutement
        • Harbin Cancer Hospital
        • Contact:
          • Zhang
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • Recrutement
        • Henan Cancer Hospital
        • Contact:
          • Wang
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Recrutement
        • Tongji Hospital
        • Contact:
          • Hu
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410031
        • Recrutement
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contact:
          • Gu
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330052
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
        • Contact:
          • Li
        • Contact:
          • Wen
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine
        • Recrutement
        • Liaoning cancer hospital
        • Contact:
          • Zhang
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250117
        • Recrutement
        • Shandong Cancer Hospital
        • Contact:
          • Sun
      • Linyi, Shandong, Chine
        • Recrutement
        • Lin Yi Cancer Hospital
        • Contact:
          • SHI
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200120
        • Recrutement
        • Shanghai Dong Fang Hospital
        • Contact:
          • Li
        • Contact:
          • Guo
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Chine
        • Recrutement
        • 1st Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contact:
          • Li
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • Recrutement
        • Sir Run Run Shaw Hospital
        • Contact:
          • PAN

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥18 et < 75.

  2. Parties A et B : les patients doivent avoir une tumeur solide avancée ou métastatique confirmée histologiquement ou cytologiquement et avoir échoué ou avoir été intolérants au traitement systémique standard, ou pour lesquels il n'existe aucun traitement connu pour conférer un bénéfice clinique.

    Partie C : Les patients doivent avoir une tumeur solide avancée ou métastatique confirmée histologiquement ou cytologiquement dans des catégories spécifiques à sélectionner en fonction des données translationnelles émergentes et des données d'efficacité clinique.

  3. Les patients ont au moins 1 maladie mesurable selon RECIST v1.1, telle qu'évaluée par le site clinique local.
  4. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1.
  5. Les patients doivent avoir une fonction hématologique, une fonction hépatique et une fonction rénale adéquates.

Critère d'exclusion:

  1. Patients ayant précédemment reçu une thérapie par anticorps monoclonaux ciblant LILRB2/ILT4 (y compris IO-108).
  2. Patients ayant reçu une chimiothérapie, une radiothérapie, une thérapie biologique, une thérapie ciblée, une immunothérapie ou une autre thérapie anticancéreuse expérimentale < 4 semaines avant le premier jour d'administration du médicament à l'étude.
  3. Nécessite des corticostéroïdes systémiques à une dose > 10 mg par jour de prednisone ou la dose équivalente à un autre corticostéroïde systémique ou à d'autres agents immunosuppresseurs ≤ 14 jours avant la première dose.
  4. Antécédents de pneumopathie radique, de pneumopathie non infectieuse ou de pneumopathie interstitielle sauf fibrose pulmonaire radioactive ne nécessitant pas de corticothérapie.
  5. Métastases symptomatiques du système nerveux central (SNC). Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie A : Confirmation de la dose de monothérapie IO-108
Les patients atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques seront recrutés et traités avec IO-108, par voie intraveineuse, tous les 21 jours.
Biologique: IO-108
IO-108, par voie intraveineuse, le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
Expérimental: Partie B : IO-108 + confirmation de la dose d'anti-PD-1.
Les patients recevront IO-108 en association avec une dose fixe de pembrolizumab, par voie intraveineuse, tous les 21 jours ; Les patients recevront IO-108 en association avec une dose fixe de tislelizumab, par voie intraveineuse, tous les 21 jours.
Biologique: IO-108 + pembrolizumab
IO-108, par voie intraveineuse, le jour 1 de chaque cycle de 21 jours. Le pembrolizumab sera administré par voie intraveineuse le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
Autres noms:
  • IO-108 + Keytruda®
Biologique: IO-108 + tislélizumab
IO-108, par voie intraveineuse, le jour 1 de chaque cycle de 21 jours. Le tislelizumab sera administré par voie intraveineuse le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
Expérimental: Partie C : Extension de dose
Les patients atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques qui répondent aux critères spécifiques seront inscrits dans l'une des cohortes.
Biologique: IO-108 + pembrolizumab
IO-108, par voie intraveineuse, le jour 1 de chaque cycle de 21 jours. Le pembrolizumab sera administré par voie intraveineuse le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
Autres noms:
  • IO-108 + Keytruda®
Biologique: IO-108 + tislélizumab
IO-108, par voie intraveineuse, le jour 1 de chaque cycle de 21 jours. Le tislelizumab sera administré par voie intraveineuse le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des effets indésirables apparus sous traitement (EIT), des effets indésirables graves (EIG) et des toxicités limitant la dose (DLT) chez les patients traités par IO-108
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Sévérité des EI classée par le National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 5.0
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Incidence des effets indésirables apparus sous traitement (EIT), des effets indésirables graves (EIG) et des toxicités limitant la dose (DLT) chez les patients traités par IO-108 en association avec le pembrolizumab ou le tislelizumab
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Sévérité des AE classée par NCI CTCAE, Version 5.0
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Activité anti-tumorale préliminaire de l'IO-108 en association avec le pembrolizumab ou le tislelizumab
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
ORR est défini comme le pourcentage de patients qui ont une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (PR) selon RECIST v1.1
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale (Cmax) de IO-108
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Caractériser la Cmax de IO-108 par des prélèvements successifs de sang à des moments prédéfinis
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Concentration à l'état d'équilibre d'IO-108
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Caractériser la concentration d'IO-108 à l'état d'équilibre par des prélèvements successifs de sang à des moments prédéfinis
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Activité anti-tumorale préliminaire
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Survie sans progression, définie comme l'intervalle de temps entre la date de la première dose et l'apparition de la progression de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Anticorps anti-médicament (ADA) de IO-108
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Déterminer l'incidence et le titre des ADA contre IO-108
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Activité anti-tumorale préliminaire
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Taux de contrôle de la maladie, défini comme le pourcentage de patients atteints de RC, de RP ou d'une maladie stable.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Immune-Onc Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 septembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2022

Première publication (Réel)

19 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IO-108-CL-002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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