Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie potwierdzenia dawki i rozszerzenia dawki IO-108 i IO-108 + pembrolizumab w guzach litych

24 lipca 2023 zaktualizowane przez: Immune-Onc Therapeutics

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i wstępną skuteczność IO-108 w monoterapii i w skojarzeniu z pembrolizumabem u dorosłych pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi

Jest to badanie I fazy mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wstępnej skuteczności IO 108 w monoterapii oraz w skojarzeniu z pembrolizumabem u dorosłych pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi. Badanie zostanie przeprowadzone w 3 częściach, w tym część A IO-108 potwierdzenie dawki monoterapii; Część B IO-108 + potwierdzenie dawki pembrolizumabu oraz Część C IO-108 + zwiększenie dawki pembrolizumabu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

89

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Fuzhou
      • Fujian, Fuzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:
          • Hong
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • 1st affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • Kontakt:
          • Wu
    • Hebei
      • Shijia Zhuang, Hebei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • 4th Hospitla of Hebei Medical University
        • Kontakt:
          • YIN
        • Główny śledczy:
          • Wang
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Harbin Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Zhang
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Wang
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Tongji Hospital
        • Kontakt:
          • Hu
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410031
        • Rekrutacyjny
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Gu
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330052
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Li
        • Kontakt:
          • Wen
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Liaoning Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Zhang
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250117
        • Rekrutacyjny
        • Shandong Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Sun
      • Linyi, Shandong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Lin Yi Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • SHI
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200120
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Dong Fang Hospital
        • Kontakt:
          • Li
        • Kontakt:
          • Guo
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • 1st Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Li
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Sir Run Run Shaw Hospital
        • Kontakt:
          • PAN

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat i <75 lat.

  2. Część A i B: Pacjenci muszą mieć potwierdzony histologicznie lub cytologicznie zaawansowany lub przerzutowy guz lity i nie powiodło się lub nie tolerują standardowej terapii ogólnoustrojowej, lub u których nie istnieje żadne leczenie przynoszące korzyści kliniczne.

    Część C: Pacjenci muszą mieć potwierdzony histologicznie lub cytologicznie zaawansowany lub przerzutowy guz lity w określonych kategoriach, aby zostali wybrani na podstawie pojawiających się danych translacyjnych i danych dotyczących skuteczności klinicznej.

  3. Pacjenci mają co najmniej 1 mierzalną chorobę na RECIST v1.1, zgodnie z oceną lokalnego ośrodka klinicznego.
  4. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1.
  5. Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność hematologiczną, czynność wątroby i nerek.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali terapię przeciwciałem monoklonalnym ukierunkowanym na LILRB2/ILT4 (w tym IO-108).
  2. Pacjenci, którzy otrzymali chemioterapię, radioterapię, terapię biologiczną, terapię celowaną, immunoterapię lub inną eksperymentalną terapię przeciwnowotworową < 4 tygodnie przed pierwszym dniem podania badanego leku.
  3. Wymaga kortykosteroidów ogólnoustrojowych w dawce >10 mg prednizonu na dobę lub dawki równoważnej innym kortykosteroidom ogólnoustrojowym lub innym lekom immunosupresyjnym ≤ 14 dni przed pierwszą dawką.
  4. Historia popromiennego zapalenia płuc, niezakaźnego zapalenia płuc lub śródmiąższowej choroby płuc z wyjątkiem radioaktywnego zwłóknienia płuc niewymagającego leczenia kortykosteroidami.
  5. Objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN). Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część A: Potwierdzenie dawki monoterapii IO-108
Pacjenci z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi będą włączani do badania i leczeni IO-108 dożylnie co 21 dni.
Biologiczny: IO-108
IO-108, dożylnie, w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu.
Eksperymentalny: Część B: IO-108 + potwierdzenie dawki anty-PD-1.
Pacjenci będą otrzymywać IO-108 w połączeniu ze stałą dawką pembrolizumabu dożylnie co 21 dni; Pacjenci będą otrzymywać IO-108 w połączeniu ze stałą dawką tislelizumabu dożylnie co 21 dni.
Biologiczny: IO-108 + pembrolizumab
IO-108, dożylnie, w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu. Pembrolizumab będzie podawany dożylnie w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • IO-108 + Keytruda®
Biologiczny: IO-108 + tislelizumab
IO-108, dożylnie, w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu. Tislelizumab będzie podawany dożylnie w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Eksperymentalny: Część C: Zwiększenie dawki
Pacjenci z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi, którzy spełniają określone kryteria, zostaną włączeni do jednej z kohort.
Biologiczny: IO-108 + pembrolizumab
IO-108, dożylnie, w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu. Pembrolizumab będzie podawany dożylnie w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • IO-108 + Keytruda®
Biologiczny: IO-108 + tislelizumab
IO-108, dożylnie, w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu. Tislelizumab będzie podawany dożylnie w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i toksyczności ograniczających dawkę (DLT) u pacjentów leczonych IO-108
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Nasilenie AE oceniane przez National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), wersja 5.0
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i toksyczności ograniczających dawkę (DLT) u pacjentów leczonych IO-108 w skojarzeniu z pembrolizumabem lub tislelizumabem
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Stopień nasilenia AE według NCI CTCAE, wersja 5.0
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Wstępna aktywność przeciwnowotworowa IO-108 w skojarzeniu z pembrolizumabem lub tislelizumabem
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
ORR definiuje się jako odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR) zgodnie z RECIST v1.1
do ukończenia studiów, średnio 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) IO-108
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Scharakteryzuj Cmax IO-108 poprzez kolejne pobieranie krwi w określonych punktach czasowych
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Stężenie w stanie stacjonarnym IO-108
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Scharakteryzuj stężenie IO-108 w stanie stacjonarnym przez kolejne pobieranie próbek krwi w określonych punktach czasowych
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Wstępne działanie przeciwnowotworowe
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Przeżycie wolne od progresji, zdefiniowane jako przedział czasu od daty podania pierwszej dawki do wystąpienia progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Przeciwciała przeciwlekowe (ADA) IO-108
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Określ częstość występowania i miano ADA przeciwko IO-108
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Wstępne działanie przeciwnowotworowe
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Wskaźnik kontroli choroby, zdefiniowany jako odsetek pacjentów z CR, PR lub chorobą stabilną.
do ukończenia studiów, średnio 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Immune-Onc Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IO-108-CL-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany guz lity

Badania kliniczne na IO-108

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj