IO-108:n ja IO-108:n + pembrolitsumabin annosvahvistus ja annoksen laajennustutkimus kiinteissä kasvaimissa
torstai 23. toukokuuta 2024 päivittänyt: Immune-Onc Therapeutics
Vaihe 1, avoin, monikeskustutkimus, jossa tutkitaan IO-108:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja alustavaa tehoa monoterapiana ja yhdistelmänä pembrolitsumabin kanssa aikuisilla koehenkilöillä, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain
Tämä on vaiheen 1 tutkimus, jossa arvioidaan IO 108 -monoterapian ja pembrolitsumabin yhdistelmähoidon turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja alustavaa tehoa aikuispotilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.
Tutkimus suoritetaan kolmessa osassa, mukaan lukien osan A IO-108 monoterapian annosvahvistus; Osa B IO-108 + pembrolitsumabiannoksen vahvistus ja osa C IO-108 + pembrolitsumabiannoksen laajentaminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
38
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Fuzhou
-
Fujian, Fuzhou, Kiina
- The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kiina
- 1st affiliated Hospital of Hainan Medical University
-
-
Hebei
-
Shijia Zhuang, Hebei, Kiina
- 4th Hospitla of Hebei Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina
- Harbin Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Tongji Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410031
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330052
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina
- Liaoning Cancer Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250117
- Shandong Cancer Hospital
-
Linyi, Shandong, Kiina
- Lin Yi Cancer Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200120
- Shanghai Dong Fang Hospital
-
-
Shanxi
-
Xian, Shanxi, Kiina
- 1st Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 ja < 75.
Osa A ja B: Potilailla on oltava histologisesti tai sytologisesti varmistettu pitkälle edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain ja he eivät ole saaneet tavanomaista systeemistä hoitoa tai he eivät siedä sitä tai joille ei ole olemassa kliinistä hyötyä tuottavaa hoitoa.
Osa C: Potilailla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain tietyissä luokissa, jotta ne voidaan valita uusien translaatiotietojen ja kliinisen tehokkuuden perusteella.
- Potilailla on vähintään yksi mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:tä kohden paikallisen kliinisen paikan mukaan arvioituna.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0–1.
- Potilailla on oltava riittävä hematologinen toiminta, maksan ja munuaisten toiminta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet LILRB2/ILT4:ään (mukaan lukien IO-108) kohdistettua monoklonaalista vasta-ainehoitoa.
- Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa, sädehoitoa, biologista hoitoa, kohdennettua hoitoa, immunoterapiaa tai muuta tutkittavaa syövänvastaista hoitoa < 4 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antopäivää.
- Vaatii systeemisiä kortikosteroideja annoksella >10 mg/vrk prednisonia tai muita systeemisiä kortikosteroideja vastaavaa annosta tai muita immunosuppressiivisia aineita ≤ 14 päivää ennen ensimmäistä annosta.
- Aiemmin säteilykeuhkotulehdus, ei-tarttuva keuhkotulehdus tai interstitiaalinen keuhkosairaus on odotettavissa radioaktiivisella keuhkofibroosilla, joka ei vaadi kortikosteroidihoitoa.
- Oireiset keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet. Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa A: IO-108-monoterapiaannoksen vahvistus
Potilaat, joilla on edenneet tai metastaattiset kiinteät kasvaimet, otetaan mukaan ja heitä hoidetaan IO-108:lla suonensisäisesti 21 päivän välein.
|
IO-108, suonensisäisesti, jokaisena 21 päivän syklin päivänä 1.
|
|
Kokeellinen: Osa B: IO-108 + anti-PD-1-annoksen vahvistus.
Potilaat saavat IO-108:aa yhdessä kiinteän pembrolitsumabin annoksen kanssa suonensisäisesti 21 päivän välein; Potilaat saavat IO-108:aa yhdessä kiinteän tislelitsumabin annoksen kanssa suonensisäisesti 21 päivän välein.
|
IO-108, suonensisäisesti, jokaisena 21 päivän syklin päivänä 1.
Pembrolitsumabi annetaan suonensisäisesti jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
IO-108, suonensisäisesti, jokaisena 21 päivän syklin päivänä 1.
Tislelitsumabi annetaan suonensisäisesti jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
|
|
Kokeellinen: Osa C: Annoksen laajentaminen
Potilaat, joilla on edenneet tai metastaattiset kiinteät kasvaimet ja jotka täyttävät tietyt kriteerit, kirjataan johonkin kohortteista.
|
IO-108, suonensisäisesti, jokaisena 21 päivän syklin päivänä 1.
Pembrolitsumabi annetaan suonensisäisesti jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
IO-108, suonensisäisesti, jokaisena 21 päivän syklin päivänä 1.
Tislelitsumabi annetaan suonensisäisesti jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE), vakavien haittatapahtumien (SAE) ja annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) ilmaantuvuus IO-108:lla hoidetuilla potilailla
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
AE:n vakavuus on arvioitu National Cancer Instituten (NCI) haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) mukaan, versio 5.0
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE), vakavien haittatapahtumien (SAE) ja annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) esiintyvyys potilailla, joita hoidetaan IO-108:lla yhdessä pembrolitsumabin tai tislelitsumabin kanssa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
AE:n vakavuusluokitus NCI CTCAE, versio 5.0
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
IO-108:n alustava kasvainten vastainen aktiivisuus yhdessä pembrolitsumabin tai tislelitsumabin kanssa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
ORR määritellään niiden potilaiden prosenttiosuudeksi, joilla on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) RECIST v1.1:tä kohti
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman maksimipitoisuus (Cmax) IO-108
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Luonnehdi IO-108:n Cmax-arvoa ottamalla peräkkäisiä verinäytteitä ennalta määrätyinä ajankohtina
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
IO-108:n vakaan tilan pitoisuus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Kuvaile IO-108:n vakaan tilan konsentraatiota ottamalla peräkkäisiä verinäytteitä ennalta määrätyinä ajankohtina
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
Alustava kasvainten vastainen aktiivisuus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Etenemisestä vapaa eloonjäämisaika, joka määritellään aikaväliksi ensimmäisestä annospäivästä taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
IO-108:n lääkevasta-aineet (ADA).
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Määritä ADA:iden esiintyvyys ja tiitteri IO-108:aa vastaan
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
Alustava kasvainten vastainen aktiivisuus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Taudin hallintaprosentti, joka määritellään prosenttiosuutena potilaista, joilla on CR, PR tai stabiili sairaus.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 9. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 19. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IO-108-CL-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .