日本人健常者を対象とした BION-1301 の非盲検安全性および PK 試験

包含基準:

• 日系一世（審査にて確認）。 第一世代の定義は、被験者、被験者の生物学的両親、および被験者の生物学的祖父母が完全に日本人であり、日本で生まれたことです。
• -体重が少なくとも47 kgのスクリーニングで、18〜30 kg / m ^ 2のボディマス指数（BMI）。
• -病歴、身体検査、バイタルサイン評価、12誘導ECG、および臨床検査室の評価によって決定される健康状態は、正常な基準範囲内または正常な基準範囲外であり、研究者によって臨床的に関連がないと見なされます
• 出産の可能性のある女性被験者は、尿または血清の妊娠検査が陰性でなければならず、妊娠しないように努めることに同意しなければならず、非常に効果的な避妊方法を一貫して使用することに同意しなければならず、授乳または卵子提供をしないことに同意しなければならない。研究プロトコル。
• 男性被験者は、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があり、研究プロトコルで定義されている期間、精子を提供してはなりません。

除外基準:

• -代謝、アレルギー、皮膚、肝臓、腎臓、血液、肺、心血管、胃腸、神経、呼吸器、内分泌、または精神障害の重大な病歴または臨床症状は、研究者（または被指名人）によって決定されます。
• -過去3年間の悪性腫瘍の病歴;例外には、適切に治療された基底細胞がんおよび皮膚の扁平上皮がんが含まれます
• 確認された収縮期血圧 > 140 または < 90 mmHg、拡張期血圧 > 90 または < 50 mmHg、脈拍数 > 100 または <40 拍/分 スクリーニング時または 1 日目の投与前。
• チェックイン前の 3 か月以内に生 (弱毒化) ワクチン、および/またはチェックイン前の 14 日以内に生きた微生物を含まないワクチンを接種した。
• -以前にこの研究またはBION-1301を調査する他の研究を完了または中止したことがあり、以前にBION-1301を受け取ったことがある。
• スクリーニングまたはチェックイン時の尿薬物スクリーニング、アルコール検査、またはコチニン検査の陽性。