Estudio abierto de seguridad y farmacocinética de BION-1301 en sujetos sanos japoneses

Criterios de inclusión:

• Japonés de primera generación (confirmado en la proyección). La definición de primera generación es el sujeto, los padres biológicos del sujeto y los abuelos biológicos del sujeto son de origen exclusivamente japonés y nacieron en Japón.
• Índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 30 kg/m^2, inclusive, en la selección con un peso de al menos 47 kg.
• Gozar de buena salud, según lo determinado por la historia clínica, el examen físico, la evaluación de los signos vitales, el ECG de 12 derivaciones y las evaluaciones de laboratorio clínico dentro de los rangos de referencia normales o fuera de los rangos de referencia normales considerados clínicamente no relevantes por el investigador
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina o suero negativa, deben aceptar tratar de no quedar embarazadas, deben aceptar usar constantemente métodos anticonceptivos altamente efectivos y deben aceptar no amamantar ni donar óvulos durante un período como se define en el Protocolo de estudio.
• Los sujetos masculinos deben aceptar usar métodos anticonceptivos altamente efectivos y no deben donar esperma durante el período definido en el protocolo del estudio.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes significativos o manifestación clínica de cualquier trastorno metabólico, alérgico, dermatológico, hepático, renal, hematológico, pulmonar, cardiovascular, gastrointestinal, neurológico, respiratorio, endocrino o psiquiátrico, según lo determine el investigador (o su designado).
• Antecedentes de malignidad durante los últimos 3 años; las excepciones incluyen el carcinoma de células basales y el carcinoma de células escamosas de la piel tratados adecuadamente
• Presión arterial sistólica confirmada >140 o <90 mmHg, presión arterial diastólica >90 o <50 mmHg y frecuencia del pulso >100 o <40 latidos por minuto en la selección o antes de la dosis el día 1.
• Recibió una(s) vacuna(s) viva(s) (atenuada(s)) dentro de los 3 meses previos al check-in y/o una(s) vacuna(s) que no contiene(n) microorganismo(s) vivo(s) dentro de los 14 días previos al check-in.
• Haber completado o retirado previamente de este estudio o cualquier otro estudio que investigue BION-1301, y haber recibido previamente BION-1301.
• Prueba de detección de drogas en orina, prueba de alcohol o prueba de cotinina con resultado positivo en la selección o el registro.