Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie bezpečnosti a farmakokinetiky BION-1301 u zdravých japonských subjektů

9. ledna 2023 aktualizováno: Chinook Therapeutics, Inc.

BION-1301 - Fáze 1, otevřená, jednorázová subkutánní dávka, bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetická a farmakodynamická studie u zdravých japonských subjektů

Fáze 1, otevřená studie navržená pro hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky více dávek BION-1301 u zdravých japonských subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je studie fáze 1 BION-1301, první ve své třídě humanizované protilátky IgG4 proti ligandu indukujícímu proliferaci (APRIL) monoklonální protilátky. Toto je otevřená studie s jediným centrem navržená k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky jedné subkutánní dávky BION-1301 u zdravých japonských subjektů ve 3 kohortách dávkové úrovně. Do studie bude zařazeno až 36 japonských subjektů ve 3 kohortách s úrovní dávky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • První generace Japonců (potvrzeno při screeningu). Definice první generace je subjekt, biologičtí rodiče subjektu a prarodiče subjektu jsou výhradně japonského původu a narodili se v Japonsku.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 30 kg/m^2 včetně, při screeningu s hmotností alespoň 47 kg.
  • V dobrém zdravotním stavu, jak je určeno anamnézou, fyzikálním vyšetřením, posouzením vitálních funkcí, 12svodovým EKG a klinickými laboratorními hodnoceními v normálních referenčních rozmezích nebo mimo normální referenční rozmezí, které zkoušející nepovažuje za klinicky relevantní
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v moči nebo séru, musí souhlasit s tím, že se pokusí neotěhotnět, musí souhlasit s důsledným používáním vysoce účinných antikoncepčních metod a musí souhlasit s tím, že nebudou kojit ani darovat vajíčka po dobu definovanou v protokol studie.
  • Muži musí souhlasit s používáním vysoce účinných antikoncepčních metod a nesmí darovat sperma po dobu definovanou v protokolu studie.

Kritéria vyloučení:

  • Významná anamnéza nebo klinická manifestace jakékoli metabolické, alergické, dermatologické, jaterní, renální, hematologické, plicní, kardiovaskulární, gastrointestinální, neurologické, respirační, endokrinní nebo psychiatrické poruchy, jak určí zkoušející (nebo pověřená osoba).
  • Anamnéza malignity během posledních 3 let; mezi výjimky patří adekvátně léčený bazaliom a spinocelulární karcinom kůže
  • Potvrzený systolický krevní tlak > 140 nebo < 90 mmHg, diastolický krevní tlak > 90 nebo < 50 mm Hg a tepová frekvence > 100 nebo < 40 tepů za minutu buď při screeningu nebo před podáním dávky v den 1.
  • Obdržel(a) živou (oslabenou) vakcínu(y) do 3 měsíců před check-inem a/nebo vakcínu(y), které neobsahují živé mikroorganismy(y) do 14 dnů před check-inem.
  • Již dříve dokončili nebo odstoupili z této studie nebo jakékoli jiné studie zkoumající BION-1301 a již dříve dostávali BION-1301.
  • Pozitivní screening na přítomnost drog v moči, test na alkohol nebo test kotininu při screeningu nebo kontrole.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta A
Jedna dávka BION-1301 bude podána subkutánně v den 1 v dávce A
Lék: BION-1301
Roztok pro sc injekci podávaný jako jedna dávka
Experimentální: Kohorta B
Jedna dávka BION-1301 bude podána subkutánně v den 1 v dávce B
Lék: BION-1301
Roztok pro sc injekci podávaný jako jedna dávka
Experimentální: Kohorta C
Jedna dávka BION-1301 bude podána subkutánně v den 1 v dávce C
Lék: BION-1301
Roztok pro sc injekci podávaný jako jedna dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost BION-1301
Časové okno: Den 85
Počet subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) a vážnými nežádoucími účinky (SAE); změny bezpečnostních parametrů oproti výchozímu stavu; a počet subjektů s reakcemi v místě injekce
Den 85

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika - Cmax
Časové okno: Den 85
Maximální plazmatická koncentrace
Den 85
Farmakokinetika-Tmax
Časové okno: Den 85
Čas, kdy dojde k maximální plazmatické koncentraci (Cmax).
Den 85
Farmakokinetika-AUC∞
Časové okno: Den 85
Plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od dávkování (čas nula) extrapolována do nekonečna
Den 85
Farmakokinetika-AUClast
Časové okno: Den 85
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od dávkování (čas nula) do času poslední naměřené koncentrace
Den 85
Farmakokinetika-t1/2
Časové okno: Den 85
Čas potřebný k tomu, aby se koncentrace léčiva v terminální fázi snížila o polovinu
Den 85
Farmakokinetika-CL/F
Časové okno: Den 85
Změří se sérová koncentrace po jedné dávce a vypočte se zdánlivá perorální clearance
Den 85
Farmakokinetika-Vz/F
Časové okno: Den 85
Změří se sérová koncentrace po jedné dávce a vypočte se zdánlivý distribuční objem
Den 85
Účinek BION-1301 na farmakodynamické (PD) parametry
Časové okno: Den 85
Změny v hladinách imunoglobulinů (IgA, IgG a IgM)
Den 85
Hladiny protilátek proti lékům
Časové okno: Den 85
Hladiny protilátek v krvi (ADA) a neutralizačních protilátek (NAb).
Den 85

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinook Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

16. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

16. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CHK02-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý dobrovolník

Klinické studie na BION-1301

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit