Open-label veiligheids- en PK-onderzoek van BION-1301 bij gezonde Japanse proefpersonen
9 januari 2023 bijgewerkt door: Chinook Therapeutics, Inc.
BION-1301 - Een fase 1, open-label, enkele subcutane dosis, veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetische en farmacodynamische studie bij gezonde Japanse proefpersonen
Fase 1, open-label studie ontworpen om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van meerdere doses BION-1301 bij Japanse gezonde proefpersonen te evalueren.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase 1-studie van BION-1301, een first-in-class gehumaniseerd IgG4 anti-a proliferatie-inducerend ligand (APRIL) monoklonaal antilichaam.
Dit is een single-center, open-label studie die is opgezet om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van een enkele subcutane dosis BION-1301 bij Japanse gezonde proefpersonen in 3 cohorten op dosisniveau te evalueren.
De studie zal tot 36 Japanse proefpersonen inschrijven in 3 cohorten op dosisniveau.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eerste generatie Japans (bevestigd bij screening). De definitie van eerste generatie is het onderwerp, de biologische ouders van het onderwerp en de biologische grootouders van het onderwerp zijn uitsluitend van Japanse afkomst en zijn geboren in Japan.
- Body mass index (BMI) tussen 18 en 30 kg/m^2 bij screening met een gewicht van minimaal 47 kg.
- In goede gezondheid, zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, beoordeling van vitale functies, 12-afleidingen ECG en klinische laboratoriumevaluaties binnen normale referentiebereiken of buiten normale referentiebereiken die door de onderzoeker als niet klinisch relevant worden beschouwd
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve urine- of serumzwangerschapstest hebben, moeten ermee instemmen te proberen niet zwanger te worden, moeten ermee instemmen consequent zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken en moeten ermee instemmen geen borstvoeding te geven of eicellen te doneren gedurende een periode zoals gedefinieerd in de leerprotocool.
- Mannelijke proefpersonen moeten akkoord gaan met het gebruik van zeer effectieve anticonceptiemethoden en mogen geen sperma doneren gedurende een periode zoals gedefinieerd in het onderzoeksprotocol.
Uitsluitingscriteria:
- Significante voorgeschiedenis of klinische manifestatie van een metabole, allergische, dermatologische, hepatische, nier-, hematologische, pulmonale, cardiovasculaire, gastro-intestinale, neurologische, respiratoire, endocriene of psychiatrische stoornis, zoals bepaald door de onderzoeker (of aangewezen persoon).
- Geschiedenis van maligniteit gedurende de laatste 3 jaar; uitzonderingen zijn onder meer adequaat behandeld basaalcelcarcinoom en plaveiselcelcarcinoom van de huid
- Bevestigde systolische bloeddruk >140 of <90 mmHg, diastolische bloeddruk >90 of <50 mmHg en polsslag >100 of <40 slagen per minuut bij screening of predosis op dag 1.
- Binnen 3 maanden voorafgaand aan het inchecken een levend (verzwakt) vaccin hebben gekregen en/of binnen 14 dagen voorafgaand aan het inchecken een of meer vaccins hebben gekregen die geen levend(e) micro-organisme(n) bevatten.
- Eerder dit onderzoek of een ander onderzoek naar BION-1301 hebben afgerond of zich hebben teruggetrokken, en eerder BION-1301 hebben gekregen.
- Positieve urinedrugscreening, alcoholtest of cotininetest bij screening of check-in.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort A
Op dag 1 wordt een enkele dosis BION-1301 subcutaan toegediend op dosisniveau A
|
Een oplossing voor subcutane injectie toegediend als een enkele dosis
|
|
Experimenteel: Cohort B
Op dag 1 wordt een enkele dosis BION-1301 subcutaan toegediend op dosisniveau B
|
Een oplossing voor subcutane injectie toegediend als een enkele dosis
|
|
Experimenteel: Cohort C
Op dag 1 wordt een enkele dosis BION-1301 subcutaan toegediend op dosisniveau C
|
Een oplossing voor subcutane injectie toegediend als een enkele dosis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van BION-1301
Tijdsspanne: Dag 85
|
Aantal proefpersonen met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's); veranderingen ten opzichte van baseline in veiligheidsparameters; en het aantal proefpersonen met reacties op de injectieplaats
|
Dag 85
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetiek-Cmax
Tijdsspanne: Dag 85
|
Maximale plasmaconcentratie
|
Dag 85
|
|
Farmacokinetiek-Tmax
Tijdsspanne: Dag 85
|
Tijd waarop de maximale plasmaconcentratie (Cmax) optreedt
|
Dag 85
|
|
Farmacokinetiek-AUC∞
Tijdsspanne: Dag 85
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf dosering (tijd nul) geëxtrapoleerd naar oneindig
|
Dag 85
|
|
Farmacokinetiek-AUClast
Tijdsspanne: Dag 85
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf dosering (tijdstip nul) tot het tijdstip van de laatst gemeten concentratie
|
Dag 85
|
|
Farmacokinetiek-t1/2
Tijdsspanne: Dag 85
|
Tijd die nodig is om de geneesmiddelconcentratie in de terminale fase met een factor de helft te laten afnemen
|
Dag 85
|
|
Farmacokinetiek-CL/F
Tijdsspanne: Dag 85
|
De serumconcentratie na een enkele dosis wordt gemeten en de schijnbare orale klaring wordt berekend
|
Dag 85
|
|
Farmacokinetiek-Vz/F
Tijdsspanne: Dag 85
|
De serumconcentratie na een enkele dosis wordt gemeten en het schijnbare distributievolume wordt berekend
|
Dag 85
|
|
Het effect van BION-1301 op farmacodynamische (PD) parameters
Tijdsspanne: Dag 85
|
Veranderingen in immunoglobulinespiegels (IgA, IgG en IgM)
|
Dag 85
|
|
De niveaus van anti-drug antilichamen
Tijdsspanne: Dag 85
|
Bloed anti-drug antilichamen (ADA) en neutraliserende antilichamen (NAb) niveaus
|
Dag 85
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 juli 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CHK02-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .