BION-1301:n avoin turvallisuus- ja PK-tutkimus japanilaisilla terveillä henkilöillä
maanantai 9. tammikuuta 2023 päivittänyt: Chinook Therapeutics, Inc.
BION-1301 - Vaihe 1, avoin, yksi ihonalainen annos, turvallisuus, siedettävyys, farmakokineettinen ja farmakodynaaminen tutkimus japanilaisilla terveillä henkilöillä
Vaihe 1, avoin tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida useiden BION-1301-annosten turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa japanilaisilla terveillä koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 1 tutkimus BION-1301:stä, luokkansa ensimmäisestä humanisoidusta IgG4:n anti-a proliferaatiota indusoivasta ligandista (APRIL) monoklonaalisesta vasta-aineesta.
Tämä on yhden keskuksen avoin tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida yhden ihonalaisen BION-1301-annoksen turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa japanilaisilla terveillä henkilöillä 3 annostason kohortissa.
Tutkimukseen otetaan mukaan jopa 36 japanilaista henkilöä 3 annostason kohortissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensimmäisen sukupolven japanilainen (vahvistettu näytöksessä). Ensimmäisen sukupolven määritelmä on kohde, koehenkilön biologiset vanhemmat ja koehenkilön biologiset isovanhemmat ovat yksinomaan japanilaista alkuperää ja ovat syntyneet Japanissa.
- Painoindeksi (BMI) välillä 18-30 kg/m^2, seulonnassa, kun paino on vähintään 47 kg.
- Hyvässä kunnossa, joka on määritetty sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen arvioinnin, 12-kytkentäisen EKG:n ja kliinisen laboratorion arvioiden perusteella normaaleissa viiterajoissa tai niiden normaalien vertailualueiden ulkopuolella, joita tutkija ei katso kliinisesti merkityksellisiksi.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti, heidän on suostuttava siihen, että he eivät tule raskaaksi, heidän on suostuttava käyttämään jatkuvasti erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä ja heidän on suostuttava olemaan imettämättä tai luovuttamatta munasoluja sopimuksessa määritellyn ajanjakson ajan. tutkimusprotokolla.
- Miesten on suostuttava käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä, eivätkä he saa luovuttaa siittiöitä tutkimussuunnitelmassa määritellyn ajanjakson aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa aineenvaihdunnan, allergisen, dermatologisen, maksan, munuaisten, hematologisen, keuhko-, sydän- ja verisuoni-, maha-suolikanavan, neurologisen, hengityselinten, endokriinisen tai psykiatrisen häiriön merkittävä historia tai kliininen ilmentymä tutkijan (tai tutkijan määrittämän) mukaisesti.
- Pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 3 vuoden aikana; poikkeuksia ovat asianmukaisesti hoidettu tyvisolusyöpä ja ihon okasolusyöpä
- Vahvistettu systolinen verenpaine > 140 tai < 90 mmHg, diastolinen verenpaine > 90 tai < 50 mmHg ja pulssi > 100 tai < 40 lyöntiä minuutissa joko seulonnassa tai ennen annostusta päivänä 1.
- Sai elävän (heikennetyn) rokotteen 3 kuukauden sisällä ennen sisäänkirjautumista ja/tai rokotteen, jotka eivät sisällä eläviä mikro-organismeja 14 päivän sisällä ennen sisäänkirjautumista.
- olet aiemmin suorittanut tämän tutkimuksen tai vetäytynyt siitä tai mistä tahansa muusta BION-1301:tä tutkivasta tutkimuksesta ja saanut aiemmin BION-1301:tä.
- Positiivinen virtsan lääkeseulonta, alkoholitesti tai kotiniinitesti seulonnassa tai sisäänkirjautumisen yhteydessä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti A
Yksi annos BION-1301:tä annetaan ihonalaisesti päivänä 1 annostasolla A
|
Liuos SC-injektioon, joka annetaan kerta-annoksena
|
|
Kokeellinen: Kohortti B
Yksi BION-1301-annos annetaan ihonalaisesti päivänä 1 annostasolla B
|
Liuos SC-injektioon, joka annetaan kerta-annoksena
|
|
Kokeellinen: Kohortti C
Yksi BION-1301-annos annetaan ihonalaisesti päivänä 1 annostasolla C
|
Liuos SC-injektioon, joka annetaan kerta-annoksena
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BION-1301:n turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Päivä 85
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE); turvallisuusparametrien muutokset lähtötasosta; ja potilaiden lukumäärä, joilla on pistoskohdan reaktioita
|
Päivä 85
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka-Cmax
Aikaikkuna: Päivä 85
|
Maksimipitoisuus plasmassa
|
Päivä 85
|
|
Farmakokinetiikka-Tmax
Aikaikkuna: Päivä 85
|
Aika, jolloin plasman huippupitoisuus (Cmax) saavutetaan
|
Päivä 85
|
|
Farmakokinetiikka-AUC∞
Aikaikkuna: Päivä 85
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala annostelusta (aika nolla) ekstrapoloituna äärettömään
|
Päivä 85
|
|
Farmakokinetiikka-AUClast
Aikaikkuna: Päivä 85
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala annostuksesta (aika nolla) viimeisen mitatun pitoisuuden aikaan
|
Päivä 85
|
|
Farmakokinetiikka-t1/2
Aikaikkuna: Päivä 85
|
Aika, joka tarvitaan, jotta lääkeainepitoisuus laskee puoleen loppuvaiheessa
|
Päivä 85
|
|
Farmakokinetiikka-CL/F
Aikaikkuna: Päivä 85
|
Seerumin pitoisuus kerta-annoksen jälkeen mitataan ja näennäinen oraalinen puhdistuma lasketaan
|
Päivä 85
|
|
Farmakokinetiikka-Vz/F
Aikaikkuna: Päivä 85
|
Seerumin pitoisuus kerta-annoksen jälkeen mitataan ja näennäinen jakautumistilavuus lasketaan
|
Päivä 85
|
|
BION-1301:n vaikutus farmakodynaamisiin (PD) parametreihin
Aikaikkuna: Päivä 85
|
Muutokset immunoglobuliinitasoissa (IgA, IgG ja IgM)
|
Päivä 85
|
|
Lääkkeiden vastaisten vasta-aineiden tasot
Aikaikkuna: Päivä 85
|
Veren lääkevasta-aineiden (ADA) ja neutraloivien vasta-aineiden (NAb) tasot
|
Päivä 85
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 19. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 16. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 16. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 19. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 11. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHK02-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .