Open-label sikkerhed og farmakokinetisk undersøgelse af BION-1301 i japanske sunde emner

Inklusionskriterier:

• Første generation af japansk (bekræftet ved screening). Definitionen af ​​første generation er emnet, emnets biologiske forældre, og emnets biologiske bedsteforældre er udelukkende af japansk oprindelse og er født i Japan.
• Body mass index (BMI) mellem 18 og 30 kg/m^2, inklusive, ved screening med en vægt på mindst 47 kg.
• Ved godt helbred, som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse, vurdering af vitale tegn, 12-aflednings-EKG og kliniske laboratorieevalueringer inden for normale referenceområder eller uden for normale referenceintervaller, der anses for ikke klinisk relevante af investigator
• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ urin- eller serumgraviditetstest, skal acceptere at forsøge ikke at blive gravide, skal acceptere konsekvent at bruge højeffektive præventionsmetoder og skal acceptere ikke at amme eller donere æg i en periode som defineret i undersøgelsesprotokol.
• Mandlige forsøgspersoner skal acceptere at bruge yderst effektive præventionsmetoder og må ikke donere sæd i en periode som defineret i undersøgelsesprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

• Betydelig historie eller klinisk manifestation af enhver metabolisk, allergisk, dermatologisk, hepatisk, nyre-, hæmatologisk, pulmonal, kardiovaskulær, gastrointestinal, neurologisk, respiratorisk, endokrin eller psykiatrisk lidelse, som bestemt af investigator (eller udpeget).
• Anamnese med malignitet inden for de sidste 3 år; undtagelser omfatter tilstrækkeligt behandlet basalcellekarcinom og pladecellecarcinom i huden
• Bekræftet systolisk blodtryk >140 eller <90 mmHg, diastolisk blodtryk >90 eller <50 mmHg og pulsfrekvens >100 eller <40 slag i minuttet ved enten screening eller foruddosis på dag 1.
• Modtaget en levende (svækket) vaccine(r) inden for 3 måneder før check-in og/eller en vaccine(r), der ikke indeholder levende mikroorganisme(r) inden for 14 dage før check-in.
• Har tidligere gennemført eller trukket sig fra denne undersøgelse eller enhver anden undersøgelse, der undersøger BION-1301, og har tidligere modtaget BION-1301.
• Positiv urinstofscreening, alkoholtest eller cotinintest ved screening eller check-in.