Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Öppen säkerhets- och PK-studie av BION-1301 i japanska friska ämnen

9 januari 2023 uppdaterad av: Chinook Therapeutics, Inc.

BION-1301 - En fas 1, öppen, subkutan engångsdos, säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetisk och farmakodynamisk studie i japanska friska försökspersoner

Fas 1, öppen studie utformad för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamisk för multipla doser av BION-1301 i japanska friska försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 1-studie av BION-1301, en förstklassig humaniserad IgG4 anti-a-proliferationsinducerande ligand (APRIL) monoklonal antikropp. Detta är en enkelcenter, öppen studie utformad för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamisk engångsdos av BION-1301 i japanska friska försökspersoner i 3 dosnivåkohorter. Studien kommer att registrera upp till 36 japanska försökspersoner i tre dosnivåkohorter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Första generationens japanska (bekräftad vid visning). Definitionen av första generationen är ämnet, ämnets biologiska föräldrar, och ämnets biologiska morföräldrar är av uteslutande japanskt ursprung och är födda i Japan.
  • Body mass index (BMI) mellan 18 och 30 kg/m^2, inklusive, vid screening med en vikt på minst 47 kg.
  • Vid god hälsa, enligt medicinsk historia, fysisk undersökning, bedömning av vitala tecken, 12-avlednings-EKG och kliniska laboratorieutvärderingar inom normala referensintervall eller utanför normala referensintervall som inte anses vara kliniskt relevanta av utredaren
  • Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt urin- eller serumgraviditetstest, måste gå med på att försöka att inte bli gravida, måste gå med på att konsekvent använda högeffektiva preventivmetoder och måste gå med på att inte amma eller donera ägg under en period enligt definitionen i studieprotokoll.
  • Manliga försökspersoner måste gå med på att använda mycket effektiva preventivmetoder och får inte donera spermier under en period som definieras i studieprotokollet.

Exklusions kriterier:

  • Betydande historia eller kliniska manifestationer av någon metabolisk, allergisk, dermatologisk, lever-, njur-, hematologisk, pulmonell, kardiovaskulär, gastrointestinal, neurologisk, respiratorisk, endokrin eller psykiatrisk störning, som fastställts av utredaren (eller utsedd).
  • Historik av malignitet under de senaste 3 åren; Undantag inkluderar adekvat behandlat basalcellscancer och skivepitelcancer i huden
  • Bekräftat systoliskt blodtryck >140 eller <90 mmHg, diastoliskt blodtryck >90 eller <50 mmHg och puls >100 eller <40 slag per minut vid antingen screening eller fördos på dag 1.
  • Fick ett eller flera levande (försvagade) vaccin(er) inom 3 månader före incheckning och/eller ett eller flera vaccin(er) som inte innehåller levande mikroorganism(er) inom 14 dagar före incheckning.
  • Har tidigare slutfört eller dragit sig ur denna studie eller någon annan studie som undersöker BION-1301, och har tidigare fått BION-1301.
  • Positiv urindrogscreening, alkoholtest eller kotinintest vid screening eller incheckning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort A
En engångsdos av BION-1301 kommer att administreras subkutant på dag 1 vid dosnivå A
Läkemedel: BION-1301
En lösning för SC-injektion administrerad som engångsdos
Experimentell: Kohort B
En engångsdos av BION-1301 kommer att administreras subkutant på dag 1 vid dosnivå B
Läkemedel: BION-1301
En lösning för SC-injektion administrerad som engångsdos
Experimentell: Kohort C
En engångsdos av BION-1301 kommer att administreras subkutant på dag 1 vid dosnivå C
Läkemedel: BION-1301
En lösning för SC-injektion administrerad som engångsdos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet för BION-1301
Tidsram: Dag 85
Antal försökspersoner med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) och allvarliga biverkningar (SAE); förändringar från baslinjen i säkerhetsparametrar; och antalet försökspersoner med reaktioner på injektionsstället
Dag 85

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetik-Cmax
Tidsram: Dag 85
Maximal plasmakoncentration
Dag 85
Farmakokinetik-Tmax
Tidsram: Dag 85
Tidpunkt då den maximala plasmakoncentrationen (Cmax) inträffar
Dag 85
Farmakokinetik-AUC∞
Tidsram: Dag 85
Arean under plasmakoncentration-tid-kurvan från dosering (tid noll) extrapolerad till oändlighet
Dag 85
Farmakokinetik-AUClast
Tidsram: Dag 85
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från dosering (tid noll) till tidpunkten för den senast uppmätta koncentrationen
Dag 85
Farmakokinetik-t1/2
Tidsram: Dag 85
Tid som krävs för att läkemedelskoncentrationen ska minska med en faktor på hälften i slutfasen
Dag 85
Farmakokinetik-CL/F
Tidsram: Dag 85
Serumkoncentrationen efter engångsdos kommer att mätas och det skenbara orala clearance kommer att beräknas
Dag 85
Farmakokinetik-Vz/F
Tidsram: Dag 85
Serumkoncentrationen efter engångsdos kommer att mätas och den skenbara distributionsvolymen kommer att beräknas
Dag 85
Effekten av BION-1301 på farmakodynamiska (PD) parametrar
Tidsram: Dag 85
Förändringar i immunoglobulinnivåer (IgA, IgG och IgM)
Dag 85
Nivåerna av anti-läkemedelsantikroppar
Tidsram: Dag 85
Blodnivåer av anti-läkemedelsantikroppar (ADA) och neutraliserande antikroppar (NAb).
Dag 85

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chinook Therapeutics, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 juli 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

16 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

16 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

19 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CHK02-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Frisk volontär

Kliniska prövningar på BION-1301

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera