Otwarte badanie bezpieczeństwa i farmakokinetyki BION-1301 u zdrowych osób w Japonii
9 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Chinook Therapeutics, Inc.
BION-1301 — badanie fazy 1, otwarte, pojedyncza dawka podskórna, bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka i farmakodynamika u zdrowych osób w Japonii
Faza 1, otwarte badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki wielokrotnych dawek BION-1301 u zdrowych Japończyków.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to badanie fazy 1 BION-1301, pierwszego w swojej klasie humanizowanego przeciwciała monoklonalnego IgG4 przeciw ligandowi indukującemu proliferację α (APRIL).
Jest to jednoośrodkowe, otwarte badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki pojedynczej podskórnej dawki BION-1301 zdrowym osobom z Japonii w kohortach z trzema poziomami dawek.
Do badania zostanie włączonych do 36 Japończyków w 3 kohortach na poziomie dawki.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Japończyk pierwszej generacji (potwierdzony podczas badań przesiewowych). Definicja pierwszego pokolenia to podmiot, biologiczni rodzice podmiotu oraz biologiczni dziadkowie podmiotu są pochodzenia wyłącznie japońskiego i urodzili się w Japonii.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 30 kg/m^2 włącznie, przy badaniu przesiewowym z wagą co najmniej 47 kg.
- W dobrym stanie zdrowia, stwierdzonym na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, oceny parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego EKG i klinicznych ocen laboratoryjnych w normalnych zakresach referencyjnych lub poza normalnymi zakresami referencyjnymi, uznanych przez badacza za nieistotne klinicznie
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy, muszą wyrazić zgodę na to, aby nie zajść w ciążę, muszą zgodzić się na konsekwentne stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji oraz muszą wyrazić zgodę na niekarmienie piersią ani oddawanie komórek jajowych przez okres określony w Protokół badania.
- Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji i nie mogą oddawać nasienia przez okres określony w protokole badania.
Kryteria wyłączenia:
- Istotna historia lub objawy kliniczne jakichkolwiek zaburzeń metabolicznych, alergicznych, dermatologicznych, wątrobowych, nerek, hematologicznych, płucnych, sercowo-naczyniowych, żołądkowo-jelitowych, neurologicznych, oddechowych, hormonalnych lub psychiatrycznych, określonych przez badacza (lub osobę wyznaczoną).
- Historia choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 3 lat; wyjątki obejmują odpowiednio leczony rak podstawnokomórkowy i rak płaskonabłonkowy skóry
- Potwierdzone skurczowe ciśnienie krwi >140 lub <90 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi >90 lub <50 mmHg i tętno >100 lub <40 uderzeń na minutę podczas badania przesiewowego lub przed podaniem dawki w dniu 1.
- Otrzymał żywe (atenuowane) szczepionki w ciągu 3 miesięcy przed zameldowaniem i/lub szczepionki niezawierające żywych mikroorganizmów w ciągu 14 dni przed zameldowaniem.
- Wcześniej ukończyły lub wycofały się z tego badania lub jakiegokolwiek innego badania dotyczącego BION-1301 i wcześniej otrzymały BION-1301.
- Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu, testu na obecność alkoholu lub testu na obecność kotyniny podczas badania przesiewowego lub odprawy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta A
Pojedyncza dawka BION-1301 zostanie podana podskórnie pierwszego dnia na poziomie dawki A
|
Roztwór do wstrzykiwań s.c. podawany w pojedynczej dawce
|
|
Eksperymentalny: Kohorta B
Pojedyncza dawka BION-1301 zostanie podana podskórnie w Dniu 1 na poziomie dawki B
|
Roztwór do wstrzykiwań s.c. podawany w pojedynczej dawce
|
|
Eksperymentalny: Kohorta C
Pojedyncza dawka BION-1301 zostanie podana podskórnie pierwszego dnia na poziomie dawki C
|
Roztwór do wstrzykiwań s.c. podawany w pojedynczej dawce
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja BION-1301
Ramy czasowe: Dzień 85
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE); zmiany w stosunku do wartości wyjściowych parametrów bezpieczeństwa; oraz liczba pacjentów z reakcjami w miejscu wstrzyknięcia
|
Dzień 85
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka-Cmax
Ramy czasowe: Dzień 85
|
Maksymalne stężenie w osoczu
|
Dzień 85
|
|
Farmakokinetyka-Tmax
Ramy czasowe: Dzień 85
|
Czas, w którym występuje maksymalne stężenie w osoczu (Cmax).
|
Dzień 85
|
|
Farmakokinetyka-AUC∞
Ramy czasowe: Dzień 85
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od podania dawki (czas zero) ekstrapolowanej do nieskończoności
|
Dzień 85
|
|
Farmakokinetyka-AUClast
Ramy czasowe: Dzień 85
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od podania dawki (czas zero) do czasu ostatniego zmierzonego stężenia
|
Dzień 85
|
|
Farmakokinetyka-t1/2
Ramy czasowe: Dzień 85
|
Czas wymagany do zmniejszenia stężenia leku o współczynnik o połowę w fazie końcowej
|
Dzień 85
|
|
Farmakokinetyka-CL/F
Ramy czasowe: Dzień 85
|
Zmierzy się stężenie w surowicy po pojedynczej dawce i obliczy pozorny klirens po podaniu doustnym
|
Dzień 85
|
|
Farmakokinetyka-Vz/F
Ramy czasowe: Dzień 85
|
Zmierzy się stężenie w surowicy po pojedynczej dawce i obliczy pozorną objętość dystrybucji
|
Dzień 85
|
|
Wpływ BION-1301 na parametry farmakodynamiczne (PD).
Ramy czasowe: Dzień 85
|
Zmiany poziomu immunoglobulin (IgA, IgG i IgM)
|
Dzień 85
|
|
Poziomy przeciwciał przeciw lekom
Ramy czasowe: Dzień 85
|
Poziom przeciwciał przeciwlekowych (ADA) i przeciwciał neutralizujących (NAb) we krwi
|
Dzień 85
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHK02-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .