BION-1301 在日本健康受试者中的开放标签安全性和 PK 研究

纳入标准：

• 第一代日本人（在放映时确认）。 第一代的定义是受试者，受试者的亲生父母，受试者的亲生祖父母都是日本血统，出生在日本。
• 体重指数 (BMI) 在 18 和 30 kg/m^2 之间（含），筛选时体重至少为 47 kg。
• 健康状况良好，根据病史、体格检查、生命体征评估、12 导联心电图和临床实验室评估确定在正常参考范围内或正常参考范围之外，研究者认为与临床无关
• 有生育能力的女性受试者必须进行尿液或血清妊娠试验阴性，必须同意尽量不怀孕，必须同意始终如一地使用高效避孕方法，并且必须同意在规定的期限内不进行母乳喂养或捐赠卵子研究协议。
• 男性受试者必须同意使用高效避孕方法，并且不得在研究方案规定的期限内捐献精子。

排除标准：

• 由研究者（或指定人员）确定的任何代谢、过敏、皮肤病、肝病、肾病、血液病、肺病、心血管病、胃肠道病、神经病、呼吸病、内分泌病或精神病的重要病史或临床表现。
• 最近3年恶性肿瘤病史；例外情况包括经过充分治疗的基底细胞癌和皮肤鳞状细胞癌
• 在第 1 天的筛选或给药前确认的收缩压 >140 或 <90 mmHg，舒张压 >90 或 <50 mmHg，脉率 >100 或 <40 次/分钟。
• 在入住前 3 个月内接种过活（减毒）疫苗和/或在入住前 14 天内接种过不含活微生物的疫苗。
• 之前完成或退出本研究或任何其他调查 BION-1301 的研究，并且之前接受过 BION-1301。
• 筛选或登记时尿液药物筛查、酒精测试或可替宁测试呈阳性。