Étude ouverte d'innocuité et de pharmacocinétique de BION-1301 chez des sujets sains japonais
9 janvier 2023 mis à jour par: Chinook Therapeutics, Inc.
BION-1301 - Une étude de phase 1, ouverte, à dose unique sous-cutanée, d'innocuité, de tolérabilité, de pharmacocinétique et de pharmacodynamique chez des sujets sains japonais
Étude ouverte de phase 1 conçue pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de doses multiples de BION-1301 chez des sujets sains japonais.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase 1 de BION-1301, un anticorps monoclonal IgG4 humanisé anti-a proliferation-inducing ligand (APRIL) de première classe.
Il s'agit d'une étude ouverte monocentrique conçue pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique d'une dose unique sous-cutanée de BION-1301 chez des sujets sains japonais dans 3 cohortes de niveaux de dose.
L'étude recrutera jusqu'à 36 sujets japonais dans 3 cohortes de niveau de dose.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Long Beach, California, États-Unis, 90806
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Japonais de première génération (confirmé lors de la projection). La définition de la première génération est le sujet, les parents biologiques du sujet et les grands-parents biologiques du sujet sont exclusivement d'origine japonaise et sont nés au Japon.
- Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 30 kg/m^2, inclus, au dépistage avec un poids d'au moins 47 kg.
- En bonne santé, tel que déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique, l'évaluation des signes vitaux, l'ECG à 12 dérivations et les évaluations de laboratoire clinique dans les plages de référence normales ou en dehors des plages de référence normales considérées comme non pertinentes sur le plan clinique par l'investigateur
- Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire ou sérique négatif, doivent accepter d'essayer de ne pas devenir enceintes, doivent accepter d'utiliser systématiquement des méthodes contraceptives hautement efficaces et doivent accepter de ne pas allaiter ou donner d'ovules pendant une période telle que définie dans le Protocole d'étude.
- Les sujets masculins doivent accepter d'utiliser des méthodes contraceptives hautement efficaces et ne doivent pas donner de sperme pendant une période définie dans le protocole d'étude.
Critère d'exclusion:
- Antécédents significatifs ou manifestation clinique de tout trouble métabolique, allergique, dermatologique, hépatique, rénal, hématologique, pulmonaire, cardiovasculaire, gastro-intestinal, neurologique, respiratoire, endocrinien ou psychiatrique, tel que déterminé par l'investigateur (ou la personne désignée).
- Antécédents de malignité au cours des 3 dernières années ; les exceptions incluent le carcinome basocellulaire et le carcinome épidermoïde de la peau traités de manière adéquate
- Pression artérielle systolique confirmée > 140 ou < 90 mmHg, pression artérielle diastolique > 90 ou < 50 mm Hg et pouls > 100 ou < 40 battements par minute lors du dépistage ou de la prédose le jour 1.
- A reçu un ou des vaccins vivants (atténués) dans les 3 mois précédant l'enregistrement et/ou un ou des vaccins ne contenant pas de micro-organismes vivants dans les 14 jours précédant l'enregistrement.
- Avoir déjà terminé ou abandonné cette étude ou toute autre étude portant sur BION-1301, et avoir déjà reçu BION-1301.
- Test de dépistage de drogue dans l'urine, test d'alcoolémie ou test de cotinine positif lors du dépistage ou de l'enregistrement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Cohorte A
Une dose unique de BION-1301 sera administrée par voie sous-cutanée le jour 1 au niveau de dose A
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Une solution pour injection SC administrée en une dose unique
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Expérimental: Cohorte B
Une dose unique de BION-1301 sera administrée par voie sous-cutanée le jour 1 au niveau de dose B
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Une solution pour injection SC administrée en une dose unique
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Expérimental: Cohorte C
Une dose unique de BION-1301 sera administrée par voie sous-cutanée le jour 1 au niveau de dose C
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Une solution pour injection SC administrée en une dose unique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité et tolérabilité de BION-1301
Délai: Jour 85
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE) et des événements indésirables graves (SAE) ; changements par rapport à la ligne de base dans les paramètres de sécurité ; et nombre de sujets présentant des réactions au site d'injection
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Jour 85
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pharmacocinétique-Cmax
Délai: Jour 85
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Concentration plasmatique maximale
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Jour 85
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Pharmacocinétique-Tmax
Délai: Jour 85
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Heure à laquelle la concentration plasmatique maximale (Cmax) se produit
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Jour 85
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Pharmacocinétique-AUC∞
Délai: Jour 85
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du dosage (temps zéro) extrapolée à l'infini
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Jour 85
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Pharmacocinétique-AUClast
Délai: Jour 85
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps depuis l'administration (instant zéro) jusqu'à l'heure de la dernière concentration mesurée
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Jour 85
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Pharmacocinétique-t1/2
Délai: Jour 85
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Temps nécessaire pour que la concentration du médicament diminue d'un facteur de moitié en phase terminale
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Jour 85
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Pharmacocinétique-CL/F
Délai: Jour 85
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La concentration sérique après une dose unique sera mesurée et la clairance orale apparente sera calculée
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Jour 85
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Pharmacocinétique-Vz/F
Délai: Jour 85
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La concentration sérique après une dose unique sera mesurée et le volume apparent de distribution sera calculé
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Jour 85
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L'effet de BION-1301 sur les paramètres pharmacodynamiques (PD)
Délai: Jour 85
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Modifications des taux d'immunoglobuline (IgA, IgG et IgM)
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Jour 85
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Les niveaux d'anticorps anti-médicaments
Délai: Jour 85
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Taux sanguins d'anticorps anti-médicament (ADA) et d'anticorps neutralisants (NAb)
|
Jour 85
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 juillet 2022
Achèvement primaire (Réel)
16 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
16 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2022
Première publication (Réel)
19 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CHK02-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .