Åpen sikkerhet og PK-studie av BION-1301 i japanske sunne emner

Inklusjonskriterier:

• Første generasjon japansk (bekreftet ved visning). Definisjonen av første generasjon er subjektet, subjektets biologiske foreldre, og fagets biologiske besteforeldre er av utelukkende japansk opprinnelse og er født i Japan.
• Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 30 kg/m^2, inklusive, ved screening med en vekt på minst 47 kg.
• Ved god helse, som bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse, vurdering av vitale tegn, 12-avlednings EKG og kliniske laboratorieevalueringer innenfor normale referanseområder eller utenfor normale referanseområder vurdert som ikke klinisk relevant av etterforskeren
• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ urin- eller serumgraviditetstest, må samtykke i å prøve å ikke bli gravid, må samtykke i å konsekvent bruke svært effektive prevensjonsmetoder, og må samtykke i å ikke amme eller donere egg i en periode som definert i studieprotokoll.
• Mannlige forsøkspersoner må godta å bruke svært effektive prevensjonsmetoder og må ikke donere sæd i en periode som definert i studieprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

• Betydelig historie eller klinisk manifestasjon av enhver metabolsk, allergisk, dermatologisk, lever-, nyre-, hematologisk, pulmonal, kardiovaskulær, gastrointestinal, nevrologisk, respiratorisk, endokrin eller psykiatrisk lidelse, som bestemt av etterforskeren (eller utpekt).
• Anamnese med malignitet de siste 3 årene; unntak inkluderer tilstrekkelig behandlet basalcellekarsinom og plateepitelkarsinom i huden
• Bekreftet systolisk blodtrykk >140 eller <90 mmHg, diastolisk blodtrykk >90 eller <50 mmHg, og pulsfrekvens >100 eller <40 slag per minutt ved enten screening eller forhåndsdosering på dag 1.
• Mottok en(e) levende (svekket) vaksine(r) innen 3 måneder før innsjekking og/eller en(e) vaksine(r) som ikke inneholder(e) levende mikroorganism(er) innen 14 dager før innsjekking.
• Har tidligere fullført eller trukket seg fra denne studien eller en annen studie som undersøker BION-1301, og har tidligere mottatt BION-1301.
• Positiv undersøkelse av urinmedisin, alkoholtest eller kotinintest ved screening eller innsjekking.