일본의 건강한 피험자에서 BION-1301의 공개 라벨 안전성 및 PK 연구
2023년 1월 9일 업데이트: Chinook Therapeutics, Inc.
BION-1301 - 일본의 건강한 피험자를 대상으로 한 1상, 오픈 라벨, 단일 피하 용량, 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 연구
일본의 건강한 피험자를 대상으로 BION-1301 다회 투여의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위해 설계된 1상 오픈 라벨 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 동급 최초의 인간화 IgG4 항-α 증식 유도 리간드(APRIL) 단일클론 항체인 BION-1301의 1상 연구입니다.
이것은 3개 용량 수준 코호트에서 일본의 건강한 대상자를 대상으로 BION-1301 단일 피하 용량의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위해 설계된 단일 센터, 공개 라벨 연구입니다.
이 연구는 3개의 용량 수준 코호트에 걸쳐 최대 36명의 일본 피험자를 등록할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Long Beach, California, 미국, 90806
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 일본인 1세대(심사 시 확인). 1세대의 정의는 피험자, 피험자의 친부모, 피험자의 친조부모가 전적으로 일본계이며 일본에서 태어난 사람입니다.
- 47kg 이상의 체중으로 스크리닝 시 체질량 지수(BMI)가 18~30kg/m^2(포함)입니다.
- 건강 상태가 양호한 경우, 병력, 신체 검사, 활력 징후 평가, 12-리드 ECG 및 정상 참조 범위 내 또는 연구자가 임상적으로 관련이 없다고 간주하는 정상 참조 범위를 벗어난 임상 실험실 평가에 의해 결정됨
- 가임 여성 피험자는 소변 또는 혈청 임신 검사 결과 음성이어야 하고, 임신하지 않으려고 노력하는 데 동의해야 하며, 매우 효과적인 피임 방법을 지속적으로 사용하는 데 동의해야 하며, 연구 프로토콜.
- 남성 피험자는 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 하며 연구 프로토콜에 정의된 기간 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다.
제외 기준:
- 연구자(또는 피지명자)가 결정한 대사, 알레르기, 피부, 간, 신장, 혈액, 폐, 심혈관, 위장, 신경, 호흡기, 내분비 또는 정신 장애의 중요한 병력 또는 임상 증상.
- 지난 3년 동안 악성 종양의 병력; 예외는 적절하게 치료된 기저 세포 암종과 피부의 편평 세포 암종을 포함합니다.
- 확인된 수축기 혈압 >140 또는 <90 mmHg, 이완기 혈압 >90 또는 <50 mmHg, 맥박수 >100 또는 <40 분당 박동수 >100 또는 <40
- 체크인 전 3개월 이내에 생(약독화) 백신 및/또는 체크인 전 14일 이내에 살아있는 미생물을 포함하지 않는 백신을 접종받았습니다.
- 이전에 이 연구 또는 BION-1301을 조사하는 다른 연구를 완료했거나 철회했으며 이전에 BION-1301을 받은 적이 있습니다.
- 스크리닝 또는 체크인 시 소변 약물 선별 검사, 알코올 검사 또는 코티닌 검사 양성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 A
BION-1301의 단일 용량은 용량 수준 A에서 1일에 피하 투여됩니다.
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단일 용량으로 투여되는 피하주사액
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실험적: 코호트 B
BION-1301의 단일 용량은 용량 수준 B에서 1일에 피하 투여됩니다.
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단일 용량으로 투여되는 피하주사액
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실험적: 코호트 C
BION-1301의 단일 용량은 용량 수준 C에서 1일에 피하 투여됩니다.
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단일 용량으로 투여되는 피하주사액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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BION-1301의 안전성과 내약성
기간: 85일차
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치료 응급 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 피험자의 수 안전 매개변수의 기준선으로부터의 변화; 및 주사 부위 반응이 있는 피험자의 수
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85일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약동학-Cmax
기간: 85일차
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최대 혈장 농도
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85일차
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약동학-Tmax
기간: 85일차
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최대 혈장 농도(Cmax)가 발생하는 시간
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85일차
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약동학-AUC∞
기간: 85일차
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무한대로 외삽된 투여(시간 0)로부터 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
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85일차
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약동학-AUClast
기간: 85일차
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투여(시간 0)부터 마지막으로 측정된 농도 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
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85일차
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약동학-t1/2
기간: 85일차
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말기에서 약물 농도가 1/2로 감소하는 데 필요한 시간
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85일차
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약동학-CL/F
기간: 85일차
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단일 투여 후 혈청 농도를 측정하고 겉보기 구강 청소율을 계산합니다.
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85일차
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약동학-Vz/F
기간: 85일차
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단일 투여 후 혈청 농도를 측정하고 겉보기 분포 용적을 계산합니다.
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85일차
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약력학(PD) 매개변수에 대한 BION-1301의 효과
기간: 85일차
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면역글로불린 수준(IgA, IgG 및 IgM)의 변화
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85일차
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항 약물 항체 수치
기간: 85일차
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혈액 항약물 항체(ADA) 및 중화 항체(NAb) 수치
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85일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 19일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 16일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 17일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 9일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CHK02-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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