Открытое исследование безопасности и фармакокинетики BION-1301 у здоровых японцев

Критерии включения:

• Японец первого поколения (подтверждено при скрининге). Определение первого поколения - это субъект, биологические родители субъекта, биологические бабушка и дедушка субъекта имеют исключительно японское происхождение и родились в Японии.
• Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг/м^2 включительно при скрининге с массой тела не менее 47 кг.
• Состояние здоровья хорошее, что подтверждается историей болезни, физическим осмотром, оценкой основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ в 12 отведениях и клиническими лабораторными показателями в пределах нормальных референтных диапазонов или за пределами нормальных референсных диапазонов, которые исследователь считает клинически незначимыми
• Субъекты женского пола, способные к деторождению, должны иметь отрицательный результат теста на беременность в моче или сыворотке крови, должны согласиться попытаться не забеременеть, должны согласиться постоянно использовать высокоэффективные методы контрацепции, а также должны согласиться не кормить грудью и не сдавать яйцеклетки в течение периода, указанного в протокол исследования.
• Субъекты мужского пола должны дать согласие на использование высокоэффективных методов контрацепции и не должны сдавать сперму в течение периода, указанного в протоколе исследования.

Критерий исключения:

• Значительная история или клиническое проявление любого метаболического, аллергического, дерматологического, печеночного, почечного, гематологического, легочного, сердечно-сосудистого, желудочно-кишечного, неврологического, респираторного, эндокринного или психического расстройства, как определено исследователем (или уполномоченным лицом).
• Злокачественное новообразование в течение последних 3 лет; исключения включают адекватно пролеченный базально-клеточный рак и плоскоклеточный рак кожи.
• Подтвержденное систолическое артериальное давление >140 или <90 мм рт.ст., диастолическое артериальное давление >90 или <50 мм рт.ст. и частота пульса >100 или <40 ударов в минуту при скрининге или до введения дозы в 1-й день.
• Получил живую (аттенуированную) вакцину(ы) в течение 3 месяцев до регистрации и/или вакцину(ы), не содержащую живые микроорганизмы, в течение 14 дней до регистрации.
• Ранее завершили или вышли из этого исследования или любого другого исследования, посвященного BION-1301, и ранее получали BION-1301.
• Положительный тест мочи на наркотики, алкоголь или тест на котинин при скрининге или регистрации.