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Studio in aperto sulla sicurezza e farmacocinetica di BION-1301 in soggetti sani giapponesi

9 gennaio 2023 aggiornato da: Chinook Therapeutics, Inc.

BION-1301 - Uno studio di fase 1, in aperto, singola dose sottocutanea, sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica in soggetti sani giapponesi

Studio di fase 1 in aperto progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di dosi multiple di BION-1301 in soggetti sani giapponesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 1 su BION-1301, un anticorpo monoclonale IgG4 umanizzato anti-un ligando che induce la proliferazione (APRIL) di prima classe. Questo è uno studio monocentrico in aperto progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di una singola dose sottocutanea di BION-1301 in soggetti sani giapponesi in 3 coorti a livello di dose. Lo studio arruolerà fino a 36 soggetti giapponesi in 3 coorti a livello di dose.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Giapponese di prima generazione (confermato allo screening). La definizione di prima generazione è il soggetto, i genitori biologici del soggetto ei nonni biologici del soggetto sono di origine esclusivamente giapponese e sono nati in Giappone.
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 kg/m^2, inclusi, allo screening con un peso di almeno 47 kg.
  • In buona salute, come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico, dalla valutazione dei segni vitali, dall'ECG a 12 derivazioni e dalle valutazioni cliniche di laboratorio entro i normali intervalli di riferimento o al di fuori dei normali intervalli di riferimento considerati non clinicamente rilevanti dallo sperimentatore
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo, devono accettare di tentare di non rimanere incinta, devono accettare di utilizzare costantemente metodi contraccettivi altamente efficaci e devono accettare di non allattare o donare ovuli per un periodo come definito nel protocollo di studio.
  • I soggetti di sesso maschile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci e non devono donare sperma per un periodo definito nel protocollo dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Storia significativa o manifestazione clinica di qualsiasi disturbo metabolico, allergico, dermatologico, epatico, renale, ematologico, polmonare, cardiovascolare, gastrointestinale, neurologico, respiratorio, endocrino o psichiatrico, come determinato dallo sperimentatore (o designato).
  • Storia di malignità negli ultimi 3 anni; le eccezioni includono il carcinoma basocellulare adeguatamente trattato e il carcinoma a cellule squamose della pelle
  • Pressione arteriosa sistolica confermata >140 o <90 mmHg, pressione arteriosa diastolica >90 o <50 mmHg e frequenza cardiaca >100 o <40 battiti al minuto allo screening o alla pre-dose il giorno 1.
  • Ricevuto uno o più vaccini vivi (attenuati) entro 3 mesi prima del check-in e/o uno o più vaccini che non contengono microrganismi vivi entro 14 giorni prima del check-in.
  • Aver precedentemente completato o ritirato da questo studio o da qualsiasi altro studio che indaga sul BION-1301 e aver precedentemente ricevuto BION-1301.
  • Screening antidroga sulle urine positivo, test alcolico o test della cotinina allo screening o al check-in.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte A
Una singola dose di BION-1301 verrà somministrata per via sottocutanea il giorno 1 al livello di dose A
Droga: BION-1301
Una soluzione per iniezione sottocutanea somministrata in dose singola
Sperimentale: Coorte B
Una singola dose di BION-1301 verrà somministrata per via sottocutanea il giorno 1 al livello di dose B
Droga: BION-1301
Una soluzione per iniezione sottocutanea somministrata in dose singola
Sperimentale: Coorte C
Una singola dose di BION-1301 verrà somministrata per via sottocutanea il giorno 1 al livello di dose C
Droga: BION-1301
Una soluzione per iniezione sottocutanea somministrata in dose singola

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità di BION-1301
Lasso di tempo: Giorno 85
Numero di soggetti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi (SAE); modifiche rispetto al basale nei parametri di sicurezza; e numero di soggetti con reazioni al sito di iniezione
Giorno 85

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica-Cmax
Lasso di tempo: Giorno 85
Massima concentrazione plasmatica
Giorno 85
Farmacocinetica-Tmax
Lasso di tempo: Giorno 85
Momento in cui si verifica la massima concentrazione plasmatica (Cmax).
Giorno 85
Farmacocinetica-AUC∞
Lasso di tempo: Giorno 85
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal dosaggio (tempo zero) estrapolata all'infinito
Giorno 85
Farmacocinetica-AUClast
Lasso di tempo: Giorno 85
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal dosaggio (tempo zero) al tempo dell'ultima concentrazione misurata
Giorno 85
Farmacocinetica-t1/2
Lasso di tempo: Giorno 85
Tempo necessario affinché la concentrazione del farmaco diminuisca di un fattore della metà nella fase terminale
Giorno 85
Farmacocinetica-CL/F
Lasso di tempo: Giorno 85
Verrà misurata la concentrazione sierica dopo dose singola e verrà calcolata la clearance orale apparente
Giorno 85
Farmacocinetica-Vz/F
Lasso di tempo: Giorno 85
Verrà misurata la concentrazione sierica dopo singola dose e verrà calcolato il volume apparente di distribuzione
Giorno 85
L'effetto di BION-1301 sui parametri farmacodinamici (PD).
Lasso di tempo: Giorno 85
Cambiamenti nei livelli di immunoglobuline (IgA, IgG e IgM)
Giorno 85
I livelli di anticorpi antidroga
Lasso di tempo: Giorno 85
Livelli di anticorpi anti-farmaco nel sangue (ADA) e di anticorpi neutralizzanti (NAb).
Giorno 85

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinook Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

16 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

16 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHK02-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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