Estudo aberto de segurança e farmacocinética de BION-1301 em indivíduos saudáveis japoneses
9 de janeiro de 2023 atualizado por: Chinook Therapeutics, Inc.
BION-1301 - Um estudo de fase 1, aberto, dose única subcutânea, segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica em indivíduos saudáveis japoneses
Fase 1, estudo aberto projetado para avaliar segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de doses múltiplas de BION-1301 em indivíduos saudáveis japoneses.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo de Fase 1 do BION-1301, um anticorpo monoclonal IgG4 humanizado anti-ligante indutor de proliferação (APRIL) de primeira classe.
Este é um estudo aberto de centro único projetado para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de uma única dose subcutânea de BION-1301 em indivíduos saudáveis japoneses em coortes de 3 níveis de dose.
O estudo incluirá até 36 indivíduos japoneses em 3 coortes de nível de dose.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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California
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Japonês de primeira geração (confirmado na triagem). A definição de primeira geração é o sujeito, os pais biológicos do sujeito e os avós biológicos do sujeito são de origem exclusivamente japonesa e nasceram no Japão.
- Índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 30 kg/m^2, inclusive, na triagem com peso mínimo de 47 kg.
- Em boas condições de saúde, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico, avaliação dos sinais vitais, ECG de 12 derivações e avaliações laboratoriais clínicas dentro dos intervalos de referência normais ou fora dos intervalos de referência normais considerados não clinicamente relevantes pelo investigador
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina ou soro negativo, devem concordar em tentar não engravidar, devem concordar em usar métodos contraceptivos altamente eficazes de forma consistente e devem concordar em não amamentar ou doar óvulos por um período definido no Protocolo de estudo.
- Indivíduos do sexo masculino devem concordar em usar métodos anticoncepcionais altamente eficazes e não devem doar esperma por um período definido no protocolo do estudo.
Critério de exclusão:
- Histórico significativo ou manifestação clínica de qualquer distúrbio metabólico, alérgico, dermatológico, hepático, renal, hematológico, pulmonar, cardiovascular, gastrointestinal, neurológico, respiratório, endócrino ou psiquiátrico, conforme determinado pelo investigador (ou pessoa designada).
- História de malignidade durante os últimos 3 anos; as exceções incluem carcinoma basocelular adequadamente tratado e carcinoma espinocelular da pele
- Pressão arterial sistólica confirmada >140 ou <90 mmHg, pressão arterial diastólica >90 ou <50 mmHg e frequência de pulso >100 ou <40 batimentos por minuto na triagem ou pré-dose no Dia 1.
- Recebeu vacina(s) viva(s) atenuada(s) dentro de 3 meses antes do check-in e/ou vacina(s) que não contém(em) microorganismo(s) vivo(s) dentro de 14 dias antes do check-in.
- Ter concluído ou retirado anteriormente deste estudo ou de qualquer outro estudo que investigue o BION-1301 e recebido anteriormente o BION-1301.
- Triagem de drogas na urina positiva, teste de álcool ou teste de cotinina na triagem ou check-in.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coorte A
Uma dose única de BION-1301 será administrada por via subcutânea no Dia 1 no nível de dose A
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Uma solução para injeção SC administrada em dose única
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Experimental: Coorte B
Uma dose única de BION-1301 será administrada por via subcutânea no Dia 1 no nível de dose B
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Uma solução para injeção SC administrada em dose única
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Experimental: Coorte C
Uma dose única de BION-1301 será administrada por via subcutânea no Dia 1 no nível de dose C
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Uma solução para injeção SC administrada em dose única
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança e tolerabilidade do BION-1301
Prazo: Dia 85
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Número de indivíduos com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves (SAEs); alterações da linha de base nos parâmetros de segurança; e número de indivíduos com reações no local da injeção
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Dia 85
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacocinética-Cmax
Prazo: Dia 85
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Concentração plasmática máxima
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Dia 85
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Farmacocinética-Tmax
Prazo: Dia 85
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Momento em que ocorre a concentração plasmática máxima (Cmax)
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Dia 85
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Farmacocinética-AUC∞
Prazo: Dia 85
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde a dosagem (tempo zero) extrapolada para o infinito
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Dia 85
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Farmacocinética-AUClast
Prazo: Dia 85
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde a dosagem (tempo zero) até o momento da última concentração medida
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Dia 85
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Farmacocinética-t1/2
Prazo: Dia 85
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Tempo necessário para que a concentração do fármaco diminua pela metade na fase terminal
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Dia 85
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Farmacocinética-CL/F
Prazo: Dia 85
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A concentração sérica após dose única será medida e a depuração oral aparente será calculada
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Dia 85
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Farmacocinética-Vz/F
Prazo: Dia 85
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A concentração sérica após dose única será medida e o volume aparente de distribuição será calculado
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Dia 85
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O efeito do BION-1301 nos parâmetros farmacodinâmicos (PD)
Prazo: Dia 85
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Alterações nos níveis de imunoglobulinas (IgA, IgG e IgM)
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Dia 85
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Os níveis de anticorpos anti-drogas
Prazo: Dia 85
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Níveis de anticorpos antidrogas (ADA) e anticorpos neutralizantes (NAb) no sangue
|
Dia 85
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de julho de 2022
Conclusão Primária (Real)
16 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
16 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
19 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CHK02-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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