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免疫機能と気分の天然モジュレーター

2022年8月18日 更新者:3 Waves Wellness

上気道感染症(URTI)および心理的気分状態に対する自然免疫調節因子の効果

この提案の目的は、成分群ごとに 20 人の健康な被験者 (5 群 x 20 被験者; N= 合計 120 人) を募集して、さまざまな栄養補助食品製剤 (対プラセボ) を使用した 1 か月間の栄養補助食品の効果を調査する調査研究に参加することです。 ; N=20) 呼吸器の健康、心理的ストレス、および生活の質をサポートする利点がある可能性があります。

研究対象のサプリメント (すべて市販されています):

  1. チャーガ(きのこエキス)
  2. Arava(藻類濃縮物)
  3. チモキン(ブラッククミンシードオイル)
  4. チモキン+アスタキサンチン(抗酸化カロテノイド)
  5. チモキン + オメガ 3 (魚油)
  6. プラセボ(コーンスターチ)

ボランティアに「ストレス」を与えるために、参加者は肉体的および精神的なストレスを誘発するために激しいオフロード トレイル マラソンのトレーニングを行い、完走します。

調査の概要

詳細な説明

主な仮説は、自然なストレス調整剤を補給しているグループは、両方の身体的健康(例えば、 呼吸機能、可動性、柔軟性) および精神的ストレス (例: 気分、エネルギー、集中力)。

激しい持久力活動に続くストレス関連の要因は、筋肉痛、身体的疲労、全身倦怠感など、さまざまな有害な身体症状を引き起こす可能性があります. さらに、ストレスの多い出来事は、過敏性と緊張の高まりを伴う気分やエネルギーの一時的な低下など、ネガティブな感情につながることがよくあります。

この研究で検討されている各成分、チャーガ、藻類抽出物、ブラック クミン シード オイル、アスタキサンチン、およびオメガ 3 には、物理​​的な可動性の改善 (例: 柔軟性)、精神的エネルギー、および全体的な幸福。

これらの成分のそれぞれは、全体的な幸福と生活の質のバランスをとるのに役立つ天然の「ストレスモジュレーター」と見なすことができます. このような天然物質は、身体的および精神的ストレッサーの悪影響を緩和する新たなアプローチを表しています。

キノコ、特にチャーガは、一般的な健康をサポートするために伝統医学で使用されてきた長い歴史があります。 豊富なインビトロの証拠は、広範囲のキノコの生物活性物質がストレス反応を修正する可能性があることを示唆しており、ヒトでの有望な予備研究が行われています。

藻類濃縮物、特に微細藻類に見られる天然の赤いカロテノイド色素であるアスタキサンチンは、おそらく酸化ストレスと炎症ストレスを軽減し、ミトコンドリアを損傷から保護し、細胞老化を制御する作用により、広範囲のストレスモジュレーターであることが示されています。

ブラッククミンシードオイルとその主要な生理活性化合物であるチモキノンは、長寿と全体的な健康に関連する幅広いスペクトルの利点のために、伝統的な中東医学で何千年も使用されてきました.

オメガ 3 脂肪酸は、その抗炎症効果について科学文献でよく説明されているため、幅広い健康パラメーターにメリットがあります。 健康と炎症のバランスの間には密接な関係があるため、オメガ 3 脂肪酸は、特に炎症シグナル伝達と心理的気分状態の両方を混乱させることが知られているストレス後の生活の質のパラメーターをサポートするのに役立つ可能性があります。

主な結果の測定

  • 精神的および肉体的ストレス(Vivosmart)
  • 気分、エネルギー、集中力など = 気分状態のプロファイル (POMS)
  • マイクロバイオーム評価 (BiomeTracker)
  • 唾液コルチゾール(朝の目覚めのサンプル)
  • ウェルビーイングの症状 (健康ログ)
  • 血圧 (ブラック クミン シード オイルとプラセボを含む 4 つの腕)
  • 血中オメガ 3 (オメガ 3 とプラセボを含む 2 つの腕)

ボランティアは、すべての研究測定を自分の家のプライバシーで実行します。

精神的および肉体的ストレス

  • ストレス (精神的および肉体的) は、心拍変動 (心拍間の時間間隔) によって評価されます。
  • 「レディネス」は、ストレス、心拍数の変動性、睡眠の質、および身体活動を組み合わせた「ボディ バッテリー エネルギー」として評価されます。
  • 睡眠の質は、睡眠の全段階、浅い段階、深い段階、REM 段階を追跡することによって評価されます。
  • これらの各パラメーターは、調査員がアクセスしてデータを収集および照合できる、パスワードで保護された安全なオンライン データベース (Garmin Connect) に対象者によって自動的にアップロードされます。

健康ログ 毎日の健康ログには、全体的な健康状態と一般的な健康状態に関する質問が含まれています (例: ストレス、エネルギー、柔軟性/可動性など)。

気分評価 (POMS; 気分状態のプロファイル) 気分/集中力/エネルギーの長期的な変化は、研究で検証された気分状態のプロファイル (POMS) アンケートを使用して評価され、6 つの主要な心理的要因 (緊張、うつ病、怒り、疲労、活力、または混乱) に加えて、主観的な幸福の指標としての全体的な気分状態の組み合わせ。 POMS の方法論は、約 3,000 の研究で使用されており、その有効性は十分に確立されています。 POMS プロファイルは、0 ~ 4 のヘドニック スケールで採点された 65 の形容詞ベースの強度スケールを使用します (例: 「まったくない」から「非常に」)。 65 の形容詞応答は、6 つの気分要因 (緊張、抑うつ、怒り、疲労、活力、または混乱) に分類され、集計され、スコア化され、分析されます。 POMS アンケートの出力は、ベースライン時および補給後の各被験者のポジティブな気分とネガティブな気分の評価です。

マイクロバイオーム評価(BiomeTracker) 糞便サンプルのマイクロバイオーム分析は、完全なBiomeTrackerシステム(Wasatch Scientific、Murray、UT)を使用して実行されます。 簡単に言えば、糞便サンプルをナイロン綿棒で採取し、保存剤の結合バッファーに入れ、細菌の組成を所定の位置にロックします。 次に、DNA カラムを使用して DNA を精製し、各サンプルから約 20 ng の DNA を反応混合物に加えます。 サンプルは、ABI 7500 Fast (Applied Biosystems) 装置で 2 回処理されます。 「マイクロバイオーム コンポジット スコア」は、ビフィズス菌、乳酸桿菌、アッカーマンシア、ファーミキューテス/バクテロイデス (F/B) 比など、マイクロバイオーム バランスのさまざまな側面の全体的な平均として生成されます。

ボランティアには持ち帰りキットが提供され、分析のために自宅でプライバシーを守って糞便サンプルを採取できます。 キットには、詳細な説明書と、ワサッチ サイエンティフィック ラボラトリーズに直接返送される送料が支払われたパッケージが含まれています。 各キットは数値でコード化されているため、サンプルはラボに対して盲検化されています。

唾液コルチゾール コルチゾールは、副腎皮質で産生される主要なグルココルチコステロイド ホルモンです。 コルチゾールは、カルシウム吸収、血圧維持、抗炎症機能、糖新生、胃酸、ペプシン分泌、および免疫機能の調節に積極的に関与しています。 コルチゾールの産生には概日リズムがあります。 濃度は早朝にピークに達し、夜になると最低濃度に低下します。 レベルは、ストレスに反応して概日リズムとは無関係に上昇します。 血液中のコルチゾールの 1 ~ 15% のみが、結合していない、または生物学的に活性な形になっています。 残りのコルチゾールは血清タンパク質に結合しています。 結合していない血清コルチゾールは細胞内メカニズムを介して唾液に入り、唾液中のコルチゾールの大部分はタンパク質に結合していないままです。 唾液コルチゾールレベルは、唾液流量や唾液酵素の影響を受けません。 研究では、血清コルチゾールと唾液コルチゾールの高い相関関係が一貫して報告されており、唾液コルチゾールレベルが血清コルチゾールレベルを確実に推定することが示されています。

ボランティアには、コルチゾール分析のために自宅で唾液サンプルを採取するための持ち帰り用キットが提供されます。 キットには詳細な説明書が含まれており、CRC に返送されて Wasatch Scientific Laboratories に発送されます。 各キットは数値でコード化されているため、サンプルはラボに対して盲検化されています。

CRC は、ボランティアとワサッチ サイエンティフィックに、これらのサンプルが分析のために収集され、研究所によって受領されたことを確認します。

血圧 血圧は、オムロン シリーズ 3 上腕血圧モニターで測定されます。これは、チモキンを含む 3 つの研究アームのそれぞれで無作為に選択された 10 人の参加者と、プラセボ群で無作為に選択された 10 人の参加者に提供されます。

血中オメガ 3 指数 オメガ 3 脂肪酸の血中濃度は、自宅で採取した指先からの血液サンプル (OmegaQuant) を使用して、オメガ 3 魚油サプリメントを摂取しているグループで評価されます。 被験者は、収集カードに血液を一滴垂らし、前払いの封筒に入れてサンプルを研究室に郵送するためのすべての備品と指示(以下の指示カードを参照)を受け取ります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Plymouth、Massachusetts、アメリカ、02360
        • 3 Waves Wellness, LLC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~66年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から60歳までの男女
  • 過酷なオフロード トレイルランを完走できる能力と、学習に関係なく完走する計画
  • -調査中の栄養補助食品を消費する意欲
  • -すべてのプロトコル測定とトレーニングレジメンを引き受ける意欲
  • -インフォームドコンセントフォーム(ICF)を理解し、署名する能力

除外基準:

  • ストレス/免疫抑制剤またはストレス/免疫刺激剤であるサプリメントまたは医薬品 (例: ハーブ刺激剤)。
  • 妊娠中または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:チャーガ茸
チャーガ マッシュルーム エキス (1 日 1 カプセル) 有効成分: 480mg チャーガ マッシュルーム エキス 不活性成分: なし
免疫/気分サポートに対するチャーガの効果
アクティブコンパレータ:藻類エキス
藻類濃縮物 (1 日 2 錠) 有効成分: 8mg 藻類濃縮物 不活性成分: なし
免疫/気分サポートに対する藻類抽出物の効果
アクティブコンパレータ:ブラッククミンシードオイル
ブラック クミン シード オイル (1 日 1 ソフトジェル) 有効成分: 500mg のブラック クミン シード オイル 非有効成分: 中鎖トリグリセリド (MCT) オイル
免疫/気分サポートに対するブラッククミンシードオイルの効果
アクティブコンパレータ:ブラッククミンシードオイル+アスタキサンチン
ブラック クミン シード オイル + アスタキサンチン (1 日 3 ソフトジェル) 有効成分: 500mg ブラック クミン シード オイル + 8mg アスタキサンチンオレオレジン 非有効成分: 中鎖トリグリセリド (MCT) オイル
ブラッククミンシードオイル+アスタキサンチンブレンドの免疫・気分サポート効果
アクティブコンパレータ:ブラッククミンシードオイル + オメガ 3
ブラック クミン シード オイル + オメガ 3 (1 日 3 ソフトジェル) 有効成分: 500mg ブラック クミン シード オイル + 1500mg フィッシュ オイルからの 1200mg オメガ 3 不活性成分: なし
ブラック クミン シード オイル + オメガ 3 ブレンドの免疫/気分サポートへの効果
プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボ (1 日 1 カプセル) 不活性成分: 500 mg コーンスターチ/マルトデキストリン
プラセボ対照

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心理的気分状態(ストレスなど)
時間枠:1ヶ月
検証済みの Profile of Mood States Survey (POMS) によって収集された「Global Well-Being」指数
1ヶ月
ヘルスログ
時間枠:1ヶ月
被験者ごとの主観的な上気道の苦情の総数(例: のどの痛み、咳など)
1ヶ月
ストレスホルモン
時間枠:1ヶ月
唾液コルチゾール (ng/ml)
1ヶ月
マイクロバイオームバランス
時間枠:1ヶ月
レンサ球菌サーモフィラス (相対的存在量)
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Shawn Talbott, PhD、3 Waves Wellness

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月1日

一次修了 (実際)

2021年3月1日

研究の完了 (実際)

2021年7月1日

試験登録日

最初に提出

2022年8月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月18日

最初の投稿 (実際)

2022年8月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月18日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Immune Study 2020

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データはリクエストに応じて利用可能になります

IPD 共有時間枠

学習完了時

IPD 共有アクセス基準

データはリクエストに応じて利用可能になります

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書(CSR)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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