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Modulatori naturali della funzione immunitaria e dell'umore

18 agosto 2022 aggiornato da: 3 Waves Wellness

Effetto dei modulatori immunitari naturali sulle infezioni del tratto respiratorio superiore (URTI) e sullo stato dell'umore psicologico

L'obiettivo di questa proposta è reclutare 20 soggetti sani per braccio ingrediente (5 bracci x 20 soggetti; N= 120 in totale) per partecipare a uno studio di ricerca che esamini gli effetti dell'integrazione alimentare per un mese con diverse formulazioni di integratori alimentari (rispetto al placebo ; N=20) che possono avere benefici per sostenere la salute respiratoria, lo stress psicologico e la qualità della vita.

Supplementi da studiare (sono tutti disponibili in commercio):

  1. Chaga (estratto di funghi)
  2. Arava (concentrato di alghe)
  3. Thymoquin (olio di semi di cumino nero)
  4. Timochino + Astaxantina (carotenoide antiossidante)
  5. Thymoquin + Omega 3 (olio di pesce)
  6. Placebo (amido di mais)

Per "stressare" i volontari, i partecipanti si alleneranno e completeranno una faticosa maratona di fuoristrada per indurre stress sia fisico che mentale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'ipotesi principale è che il gruppo o i gruppi che integrano con modulatori naturali dello stress dimostreranno valutazioni soggettive superiori sia della salute fisica (ad es. funzione respiratoria, mobilità, flessibilità) e stress mentale (ad es. umore, energia, concentrazione).

I fattori legati allo stress che seguono un'intensa attività di resistenza possono portare a una serie di manifestazioni fisiche avverse tra cui indolenzimento muscolare, affaticamento fisico e malessere generale. Inoltre, gli eventi stressanti spesso portano a emozioni negative tra cui riduzioni temporanee dell'umore e dell'energia percepiti con maggiore irritabilità e tensione.

Ciascuno degli ingredienti presi in considerazione per questo studio, chaga, estratto di alghe, olio di semi di cumino nero, astaxantina e omega-3, ha una serie di studi di laboratorio e su animali che dimostrano benefici antistress, inclusi miglioramenti nella mobilità fisica (ad es. flessibilità), energia mentale e benessere generale.

Ciascuno di questi ingredienti può essere considerato un "modulatore dello stress" naturale che può aiutare a bilanciare il benessere generale e la qualità della vita. Tali sostanze naturali rappresentano un approccio emergente per tamponare gli effetti negativi dei fattori di stress fisici e mentali.

I funghi, in particolare Chaga, hanno una lunga storia di utilizzo nella medicina tradizionale per sostenere il benessere generale. Un'abbondanza di prove in vitro suggerisce che un'ampia gamma di bioattivi dei funghi può modificare le risposte allo stress, con promettenti ricerche preliminari sugli esseri umani.

Il concentrato di alghe e in particolare l'astaxantina, il pigmento carotenoide rosso naturale presente nelle microalghe, ha dimostrato di essere un modulatore dello stress ad ampio spettro, probabilmente a causa delle sue azioni nel ridurre lo stress ossidativo e infiammatorio e quindi proteggere i mitocondri dai danni e controllare la senescenza cellulare.

L'olio di semi di cumino nero e il suo principale composto bioattivo, il timochinone, sono stati utilizzati nella medicina tradizionale mediorientale per migliaia di anni per i suoi benefici ad ampio spettro legati alla longevità e al benessere generale.

Gli acidi grassi Omega-3 sono ben descritti nella letteratura scientifica per i loro effetti antinfiammatori e quindi benefici in una vasta gamma di parametri di salute. A causa della stretta relazione tra benessere ed equilibrio infiammatorio, gli acidi grassi omega-3 possono aiutare a sostenere i parametri della qualità della vita, in particolare dopo lo stress, che è noto per interrompere sia la segnalazione infiammatoria che lo stato dell'umore psicologico.

Misure di risultato chiave

  • Stress mentale e fisico (Vivosmart)
  • Umore, energia, concentrazione, ecc. = Profilo degli stati dell'umore (POMS)
  • Valutazione del microbioma (BiomeTracker)
  • Cortisolo salivare (campione al risveglio mattutino)
  • Sintomi di benessere (registro salute)
  • Pressione Sanguigna (in 4 bracci contenenti Olio di Semi di Cumino Nero e Placebo)
  • Sangue Omega 3 (in 2 bracci contenenti Omega3 e Placebo)

I volontari eseguiranno tutte le misurazioni dello studio nella privacy della propria casa.

Stress mentale e fisico

  • Lo stress (mentale e fisico) è valutato dalla variabilità della frequenza cardiaca (l'intervallo di tempo tra i battiti cardiaci)
  • La "prontezza" viene valutata come "energia della batteria del corpo", una valutazione combinata di stress, variabilità della frequenza cardiaca, qualità del sonno e attività fisica.
  • La qualità del sonno viene valutata monitorando le fasi del sonno totale, leggero, profondo e REM.
  • Ciascuno di questi parametri viene caricato automaticamente dal soggetto in un database online protetto da password (Garmin Connect) a cui gli investigatori possono accedere per raccogliere e confrontare i dati.

Registro della salute Il registro della salute quotidiano contiene domande relative allo stato di salute generale e al benessere generale (ad es. stress, energia, flessibilità/mobilità, ecc.).

Valutazione dell'umore (POMS; Profile of Mood States) I cambiamenti a lungo termine di umore/concentrazione/energia saranno valutati utilizzando il questionario Profile of Mood States (POMS) convalidato dalla ricerca per misurare 6 fattori psicologici primari (tensione, depressione, rabbia, affaticamento, vigore, o confusione) più lo stato d'animo globale combinato come indicazione di benessere soggettivo. La metodologia POMS è stata utilizzata in circa 3.000 studi e la sua validità è ben consolidata. Il profilo POMS utilizza 65 scale di intensità basate su aggettivi valutate su una scala edonica 0-4 (ad es. da "per niente" a "estremamente"). Le 65 risposte degli aggettivi sono classificate nei 6 fattori dell'umore (tensione, depressione, rabbia, affaticamento, vigore o confusione), tabulate, valutate e analizzate. L'output del questionario POMS è una valutazione degli stati d'animo positivi e negativi di ciascun soggetto al basale e dopo l'integrazione.

Valutazione del microbioma (BiomeTracker) L'analisi del microbioma dei campioni fecali sarà effettuata utilizzando il sistema completo BiomeTracker (Wasatch Scientific, Murray, UT). In breve, i campioni fecali saranno ottenuti mediante tampone di nylon e inseriti nel tampone legante conservante per bloccare la composizione dei batteri in posizione. Il DNA viene quindi purificato utilizzando colonne di DNA e ~ 20 ng di DNA da ciascun campione vengono aggiunti alle miscele di reazione. I campioni vengono elaborati in duplicato su uno strumento ABI 7500 Fast (Applied Biosystems). Un "punteggio composito del microbioma" viene generato come media complessiva di molti aspetti diversi dell'equilibrio del microbioma, tra cui Bifidobacterium, Lactobacillus, Akkermansia, rapporto Firmicutes/Bacteroidetes (F/B) e altri.

Ai volontari verrà fornito un kit da portare a casa per ottenere campioni fecali nella privacy della loro casa per l'analisi. Il kit includerà istruzioni dettagliate e un imballaggio affrancato da restituire direttamente a Wasatch Scientific Laboratories. Ogni kit sarà codificato numericamente in modo che i campioni siano ciechi per il laboratorio.

Cortisolo salivare Il cortisolo è il principale ormone glucocorticosteroide prodotto nella corteccia surrenale. Il cortisolo è attivamente coinvolto nella regolazione dell'assorbimento del calcio, nel mantenimento della pressione sanguigna, nella funzione antinfiammatoria, nella gluconeogenesi, nell'acido gastrico, nella secrezione di pepsina e nella funzione immunitaria. La produzione di cortisolo ha un ritmo circadiano. I livelli raggiungono il picco al mattino presto e scendono alla concentrazione più bassa durante la notte. I livelli aumentano indipendentemente dal ritmo circadiano in risposta allo stress. Nel sangue solo dall'1 al 15% del cortisolo è nella sua forma non legata o biologicamente attiva. Il restante cortisolo è legato alle proteine ​​sieriche. Il cortisolo sierico non legato entra nella saliva attraverso meccanismi intracellulari e nella saliva la maggior parte del cortisolo rimane non legata alle proteine. I livelli di cortisolo salivare non sono influenzati dalla velocità del flusso salivare o dagli enzimi salivari. Gli studi riportano costantemente correlazioni elevate tra cortisolo sierico e salivare, indicando che i livelli di cortisolo salivare stimano in modo affidabile i livelli di cortisolo sierico.

Ai volontari verrà fornito un kit da portare a casa per ottenere campioni di saliva nella privacy della propria casa per l'analisi del cortisolo. Il kit includerà istruzioni dettagliate e verrà restituito a CRC per la spedizione ai Wasatch Scientific Laboratories. Ogni kit sarà codificato numericamente in modo che i campioni siano ciechi per il laboratorio.

Il CRC confermerà con i volontari e Wasatch Scientific che questi campioni sono stati raccolti e ricevuti dal laboratorio per l'analisi.

Pressione sanguigna La pressione sanguigna verrà misurata con il monitor della pressione sanguigna da braccio superiore Omron Series 3, che verrà fornito a 10 partecipanti selezionati casualmente in ciascuno dei tre bracci dello studio contenenti Thymoquin e a 10 partecipanti selezionati casualmente nel gruppo placebo.

Indice di omega-3 nel sangue I livelli ematici di acidi grassi omega-3 saranno valutati nel gruppo che assume integratori di olio di pesce omega-3, utilizzando un campione di sangue prelevato a casa dal polpastrello (OmegaQuant). I soggetti riceveranno tutte le forniture e le istruzioni (vedere la scheda di istruzioni di seguito) per applicare una goccia di sangue alla scheda di raccolta e inviare il campione al laboratorio in una busta prepagata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Plymouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02360
        • 3 Waves Wellness, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine dai 18 ai 60 anni
  • Capacità di completare faticose corse fuoristrada e pianificazione per farlo indipendentemente dallo studio
  • Disponibilità a consumare gli integratori alimentari in esame
  • Disponibilità a intraprendere tutte le misurazioni del protocollo e i regimi di allenamento
  • Capacità di comprendere e firmare il modulo di consenso informato (ICF)

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi integratore o farmaco stressante/immunosoppressore o stressante/immunostimolante (ad es. stimolanti vegetali).
  • Incinta o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Fungo Chaga
Estratto di fungo Chaga (1 capsula al giorno) Principi attivi: 480 mg di estratto di fungo Chaga Ingredienti inattivi: nessuno
Effetto del chaga sul supporto immunitario/dell'umore
Comparatore attivo: Estratto di alghe
Concentrato di alghe (2 compresse al giorno) Principi attivi: concentrato di alghe 8 mg Ingredienti inattivi: nessuno
Effetto dell'estratto di alghe sul supporto immunitario/dell'umore
Comparatore attivo: Olio di semi di cumino nero
Olio di semi di cumino nero (1 softgel al giorno) Principi attivi: 500 mg di olio di semi di cumino nero Ingredienti inattivi: olio di trigliceridi a catena media (MCT)
Effetto dell'olio di semi di cumino nero sul supporto immunitario/dell'umore
Comparatore attivo: Olio di semi di cumino nero + astaxantina
Olio di semi di cumino nero + astaxantina (3 softgel al giorno) Principi attivi: 500 mg di olio di semi di cumino nero + 8 mg di oleoresina di astaxantina Ingredienti inattivi: olio di trigliceridi a catena media (MCT)
Effetto dell'olio di semi di cumino nero + miscela di astaxantina sul supporto immunitario/dell'umore
Comparatore attivo: Olio di Semi di Cumino Nero + Omega 3
Olio di semi di cumino nero + Omega 3 (3 softgel al giorno) Principi attivi: 500 mg di olio di semi di cumino nero + 1200 mg di omega3 da 1500 mg di olio di pesce Ingredienti inattivi: nessuno
Effetto dell'olio di semi di cumino nero + miscela di Omega3 sul supporto immunitario/dell'umore
Comparatore placebo: Placebo
Placebo (1 capsula al giorno) Ingredienti inattivi: 500 mg di amido di mais/maltodestrina
Controllo placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato d'animo psicologico (ad es. stress)
Lasso di tempo: 1 mese
Indice di "benessere globale" raccolto dal Profile of Mood States Survey (POMS) convalidato
1 mese
Registro sanitario
Lasso di tempo: 1 mese
numero totale di disturbi soggettivi delle vie respiratorie superiori per soggetto (ad es. mal di gola, tosse, ecc.)
1 mese
Ormoni dello stress
Lasso di tempo: 1 mese
Cortisolo salivare (ng/ml)
1 mese
Equilibrio del microbioma
Lasso di tempo: 1 mese
Streptococcus thermophilus (abbondanza relativa)
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Shawn Talbott, PhD, 3 Waves Wellness

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Immune Study 2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

i dati saranno disponibili su richiesta

Periodo di condivisione IPD

al termine degli studi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

i dati saranno disponibili su richiesta

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fatica

Prove cliniche su Fungo Chaga

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