- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05508529
Modulatori naturali della funzione immunitaria e dell'umore
Effetto dei modulatori immunitari naturali sulle infezioni del tratto respiratorio superiore (URTI) e sullo stato dell'umore psicologico
L'obiettivo di questa proposta è reclutare 20 soggetti sani per braccio ingrediente (5 bracci x 20 soggetti; N= 120 in totale) per partecipare a uno studio di ricerca che esamini gli effetti dell'integrazione alimentare per un mese con diverse formulazioni di integratori alimentari (rispetto al placebo ; N=20) che possono avere benefici per sostenere la salute respiratoria, lo stress psicologico e la qualità della vita.
Supplementi da studiare (sono tutti disponibili in commercio):
- Chaga (estratto di funghi)
- Arava (concentrato di alghe)
- Thymoquin (olio di semi di cumino nero)
- Timochino + Astaxantina (carotenoide antiossidante)
- Thymoquin + Omega 3 (olio di pesce)
- Placebo (amido di mais)
Per "stressare" i volontari, i partecipanti si alleneranno e completeranno una faticosa maratona di fuoristrada per indurre stress sia fisico che mentale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ipotesi principale è che il gruppo o i gruppi che integrano con modulatori naturali dello stress dimostreranno valutazioni soggettive superiori sia della salute fisica (ad es. funzione respiratoria, mobilità, flessibilità) e stress mentale (ad es. umore, energia, concentrazione).
I fattori legati allo stress che seguono un'intensa attività di resistenza possono portare a una serie di manifestazioni fisiche avverse tra cui indolenzimento muscolare, affaticamento fisico e malessere generale. Inoltre, gli eventi stressanti spesso portano a emozioni negative tra cui riduzioni temporanee dell'umore e dell'energia percepiti con maggiore irritabilità e tensione.
Ciascuno degli ingredienti presi in considerazione per questo studio, chaga, estratto di alghe, olio di semi di cumino nero, astaxantina e omega-3, ha una serie di studi di laboratorio e su animali che dimostrano benefici antistress, inclusi miglioramenti nella mobilità fisica (ad es. flessibilità), energia mentale e benessere generale.
Ciascuno di questi ingredienti può essere considerato un "modulatore dello stress" naturale che può aiutare a bilanciare il benessere generale e la qualità della vita. Tali sostanze naturali rappresentano un approccio emergente per tamponare gli effetti negativi dei fattori di stress fisici e mentali.
I funghi, in particolare Chaga, hanno una lunga storia di utilizzo nella medicina tradizionale per sostenere il benessere generale. Un'abbondanza di prove in vitro suggerisce che un'ampia gamma di bioattivi dei funghi può modificare le risposte allo stress, con promettenti ricerche preliminari sugli esseri umani.
Il concentrato di alghe e in particolare l'astaxantina, il pigmento carotenoide rosso naturale presente nelle microalghe, ha dimostrato di essere un modulatore dello stress ad ampio spettro, probabilmente a causa delle sue azioni nel ridurre lo stress ossidativo e infiammatorio e quindi proteggere i mitocondri dai danni e controllare la senescenza cellulare.
L'olio di semi di cumino nero e il suo principale composto bioattivo, il timochinone, sono stati utilizzati nella medicina tradizionale mediorientale per migliaia di anni per i suoi benefici ad ampio spettro legati alla longevità e al benessere generale.
Gli acidi grassi Omega-3 sono ben descritti nella letteratura scientifica per i loro effetti antinfiammatori e quindi benefici in una vasta gamma di parametri di salute. A causa della stretta relazione tra benessere ed equilibrio infiammatorio, gli acidi grassi omega-3 possono aiutare a sostenere i parametri della qualità della vita, in particolare dopo lo stress, che è noto per interrompere sia la segnalazione infiammatoria che lo stato dell'umore psicologico.
Misure di risultato chiave
- Stress mentale e fisico (Vivosmart)
- Umore, energia, concentrazione, ecc. = Profilo degli stati dell'umore (POMS)
- Valutazione del microbioma (BiomeTracker)
- Cortisolo salivare (campione al risveglio mattutino)
- Sintomi di benessere (registro salute)
- Pressione Sanguigna (in 4 bracci contenenti Olio di Semi di Cumino Nero e Placebo)
- Sangue Omega 3 (in 2 bracci contenenti Omega3 e Placebo)
I volontari eseguiranno tutte le misurazioni dello studio nella privacy della propria casa.
Stress mentale e fisico
- Lo stress (mentale e fisico) è valutato dalla variabilità della frequenza cardiaca (l'intervallo di tempo tra i battiti cardiaci)
- La "prontezza" viene valutata come "energia della batteria del corpo", una valutazione combinata di stress, variabilità della frequenza cardiaca, qualità del sonno e attività fisica.
- La qualità del sonno viene valutata monitorando le fasi del sonno totale, leggero, profondo e REM.
- Ciascuno di questi parametri viene caricato automaticamente dal soggetto in un database online protetto da password (Garmin Connect) a cui gli investigatori possono accedere per raccogliere e confrontare i dati.
Registro della salute Il registro della salute quotidiano contiene domande relative allo stato di salute generale e al benessere generale (ad es. stress, energia, flessibilità/mobilità, ecc.).
Valutazione dell'umore (POMS; Profile of Mood States) I cambiamenti a lungo termine di umore/concentrazione/energia saranno valutati utilizzando il questionario Profile of Mood States (POMS) convalidato dalla ricerca per misurare 6 fattori psicologici primari (tensione, depressione, rabbia, affaticamento, vigore, o confusione) più lo stato d'animo globale combinato come indicazione di benessere soggettivo. La metodologia POMS è stata utilizzata in circa 3.000 studi e la sua validità è ben consolidata. Il profilo POMS utilizza 65 scale di intensità basate su aggettivi valutate su una scala edonica 0-4 (ad es. da "per niente" a "estremamente"). Le 65 risposte degli aggettivi sono classificate nei 6 fattori dell'umore (tensione, depressione, rabbia, affaticamento, vigore o confusione), tabulate, valutate e analizzate. L'output del questionario POMS è una valutazione degli stati d'animo positivi e negativi di ciascun soggetto al basale e dopo l'integrazione.
Valutazione del microbioma (BiomeTracker) L'analisi del microbioma dei campioni fecali sarà effettuata utilizzando il sistema completo BiomeTracker (Wasatch Scientific, Murray, UT). In breve, i campioni fecali saranno ottenuti mediante tampone di nylon e inseriti nel tampone legante conservante per bloccare la composizione dei batteri in posizione. Il DNA viene quindi purificato utilizzando colonne di DNA e ~ 20 ng di DNA da ciascun campione vengono aggiunti alle miscele di reazione. I campioni vengono elaborati in duplicato su uno strumento ABI 7500 Fast (Applied Biosystems). Un "punteggio composito del microbioma" viene generato come media complessiva di molti aspetti diversi dell'equilibrio del microbioma, tra cui Bifidobacterium, Lactobacillus, Akkermansia, rapporto Firmicutes/Bacteroidetes (F/B) e altri.
Ai volontari verrà fornito un kit da portare a casa per ottenere campioni fecali nella privacy della loro casa per l'analisi. Il kit includerà istruzioni dettagliate e un imballaggio affrancato da restituire direttamente a Wasatch Scientific Laboratories. Ogni kit sarà codificato numericamente in modo che i campioni siano ciechi per il laboratorio.
Cortisolo salivare Il cortisolo è il principale ormone glucocorticosteroide prodotto nella corteccia surrenale. Il cortisolo è attivamente coinvolto nella regolazione dell'assorbimento del calcio, nel mantenimento della pressione sanguigna, nella funzione antinfiammatoria, nella gluconeogenesi, nell'acido gastrico, nella secrezione di pepsina e nella funzione immunitaria. La produzione di cortisolo ha un ritmo circadiano. I livelli raggiungono il picco al mattino presto e scendono alla concentrazione più bassa durante la notte. I livelli aumentano indipendentemente dal ritmo circadiano in risposta allo stress. Nel sangue solo dall'1 al 15% del cortisolo è nella sua forma non legata o biologicamente attiva. Il restante cortisolo è legato alle proteine sieriche. Il cortisolo sierico non legato entra nella saliva attraverso meccanismi intracellulari e nella saliva la maggior parte del cortisolo rimane non legata alle proteine. I livelli di cortisolo salivare non sono influenzati dalla velocità del flusso salivare o dagli enzimi salivari. Gli studi riportano costantemente correlazioni elevate tra cortisolo sierico e salivare, indicando che i livelli di cortisolo salivare stimano in modo affidabile i livelli di cortisolo sierico.
Ai volontari verrà fornito un kit da portare a casa per ottenere campioni di saliva nella privacy della propria casa per l'analisi del cortisolo. Il kit includerà istruzioni dettagliate e verrà restituito a CRC per la spedizione ai Wasatch Scientific Laboratories. Ogni kit sarà codificato numericamente in modo che i campioni siano ciechi per il laboratorio.
Il CRC confermerà con i volontari e Wasatch Scientific che questi campioni sono stati raccolti e ricevuti dal laboratorio per l'analisi.
Pressione sanguigna La pressione sanguigna verrà misurata con il monitor della pressione sanguigna da braccio superiore Omron Series 3, che verrà fornito a 10 partecipanti selezionati casualmente in ciascuno dei tre bracci dello studio contenenti Thymoquin e a 10 partecipanti selezionati casualmente nel gruppo placebo.
Indice di omega-3 nel sangue I livelli ematici di acidi grassi omega-3 saranno valutati nel gruppo che assume integratori di olio di pesce omega-3, utilizzando un campione di sangue prelevato a casa dal polpastrello (OmegaQuant). I soggetti riceveranno tutte le forniture e le istruzioni (vedere la scheda di istruzioni di seguito) per applicare una goccia di sangue alla scheda di raccolta e inviare il campione al laboratorio in una busta prepagata.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Plymouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02360
- 3 Waves Wellness, LLC
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine dai 18 ai 60 anni
- Capacità di completare faticose corse fuoristrada e pianificazione per farlo indipendentemente dallo studio
- Disponibilità a consumare gli integratori alimentari in esame
- Disponibilità a intraprendere tutte le misurazioni del protocollo e i regimi di allenamento
- Capacità di comprendere e firmare il modulo di consenso informato (ICF)
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi integratore o farmaco stressante/immunosoppressore o stressante/immunostimolante (ad es. stimolanti vegetali).
- Incinta o in allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Fungo Chaga
Estratto di fungo Chaga (1 capsula al giorno) Principi attivi: 480 mg di estratto di fungo Chaga Ingredienti inattivi: nessuno
|
Effetto del chaga sul supporto immunitario/dell'umore
|
|
Comparatore attivo: Estratto di alghe
Concentrato di alghe (2 compresse al giorno) Principi attivi: concentrato di alghe 8 mg Ingredienti inattivi: nessuno
|
Effetto dell'estratto di alghe sul supporto immunitario/dell'umore
|
|
Comparatore attivo: Olio di semi di cumino nero
Olio di semi di cumino nero (1 softgel al giorno) Principi attivi: 500 mg di olio di semi di cumino nero Ingredienti inattivi: olio di trigliceridi a catena media (MCT)
|
Effetto dell'olio di semi di cumino nero sul supporto immunitario/dell'umore
|
|
Comparatore attivo: Olio di semi di cumino nero + astaxantina
Olio di semi di cumino nero + astaxantina (3 softgel al giorno) Principi attivi: 500 mg di olio di semi di cumino nero + 8 mg di oleoresina di astaxantina Ingredienti inattivi: olio di trigliceridi a catena media (MCT)
|
Effetto dell'olio di semi di cumino nero + miscela di astaxantina sul supporto immunitario/dell'umore
|
|
Comparatore attivo: Olio di Semi di Cumino Nero + Omega 3
Olio di semi di cumino nero + Omega 3 (3 softgel al giorno) Principi attivi: 500 mg di olio di semi di cumino nero + 1200 mg di omega3 da 1500 mg di olio di pesce Ingredienti inattivi: nessuno
|
Effetto dell'olio di semi di cumino nero + miscela di Omega3 sul supporto immunitario/dell'umore
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Placebo (1 capsula al giorno) Ingredienti inattivi: 500 mg di amido di mais/maltodestrina
|
Controllo placebo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Stato d'animo psicologico (ad es. stress)
Lasso di tempo: 1 mese
|
Indice di "benessere globale" raccolto dal Profile of Mood States Survey (POMS) convalidato
|
1 mese
|
|
Registro sanitario
Lasso di tempo: 1 mese
|
numero totale di disturbi soggettivi delle vie respiratorie superiori per soggetto (ad es.
mal di gola, tosse, ecc.)
|
1 mese
|
|
Ormoni dello stress
Lasso di tempo: 1 mese
|
Cortisolo salivare (ng/ml)
|
1 mese
|
|
Equilibrio del microbioma
Lasso di tempo: 1 mese
|
Streptococcus thermophilus (abbondanza relativa)
|
1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Shawn Talbott, PhD, 3 Waves Wellness
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Talbott SM, Talbott JA, Talbott TL, Dingler E. beta-Glucan supplementation, allergy symptoms, and quality of life in self-described ragweed allergy sufferers. Food Sci Nutr. 2013 Jan;1(1):90-101. doi: 10.1002/fsn3.11. Epub 2014 Jan 8.
- Talbott SM, Talbott JA, George A, Pugh M. Effect of Tongkat Ali on stress hormones and psychological mood state in moderately stressed subjects. J Int Soc Sports Nutr. 2013 May 26;10(1):28. doi: 10.1186/1550-2783-10-28.
- Talbott SM, Talbott JA. Baker's yeast beta-glucan supplement reduces upper respiratory symptoms and improves mood state in stressed women. J Am Coll Nutr. 2012 Aug;31(4):295-300. doi: 10.1080/07315724.2012.10720441.
- Talbott SM, Talbott JA, Pugh M. Effect of Magnolia officinalis and Phellodendron amurense (Relora(R)) on cortisol and psychological mood state in moderately stressed subjects. J Int Soc Sports Nutr. 2013 Aug 7;10(1):37. doi: 10.1186/1550-2783-10-37.
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Immune Study 2020
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- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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