- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05508529
Natuurlijke modulatoren van de immuunfunctie en stemming
Effect van natuurlijke immuunmodulatoren op bovenste luchtweginfecties (URTI's) en psychologische gemoedstoestand
Het doel van dit voorstel is om 20 gezonde proefpersonen per ingrediëntarm (5 armen x 20 proefpersonen; N= 120 totaal) te rekruteren om deel te nemen aan een onderzoek naar de effecten van voedingssuppletie gedurende een maand met verschillende formuleringen van voedingssupplementen (versus placebo ; N=20) die voordelen kunnen hebben voor het ondersteunen van de gezondheid van de luchtwegen, psychologische stress en kwaliteit van leven.
Supplementen die moeten worden bestudeerd (allemaal in de handel verkrijgbaar):
- Chaga (champignon-extract)
- Arava (algenconcentraat)
- Thymoquin (zwarte komijnzaadolie)
- Thymoquin + Astaxanthine (antioxidant carotenoïde)
- Thymoquin + Omega 3 (visolie)
- Placebo (maïszetmeel)
Om vrijwilligers te "stressen", zullen deelnemers trainen voor een inspannende off-road trailmarathon en deze voltooien om zowel fysieke als mentale stress op te wekken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De hoofdhypothese is dat de groep(en) die supplementen gebruiken met natuurlijke stressmodulatoren superieure subjectieve beoordelingen van zowel fysieke gezondheid (bijv. ademhalingsfunctie, mobiliteit, flexibiliteit) en mentale stress (bijv. stemming, energie, focus).
Stressgerelateerde factoren na intensieve uithoudingsactiviteit kunnen leiden tot een reeks ongunstige fysieke manifestaties, waaronder spierpijn, fysieke vermoeidheid en algemene malaise. Bovendien leiden stressvolle gebeurtenissen vaak tot negatieve emoties, waaronder tijdelijke verminderingen van waargenomen stemming en energie met verhoogde prikkelbaarheid en spanning.
Elk van de ingrediënten die in aanmerking komen voor deze studie, chaga, algenextract, zwarte komijnzaadolie, astaxanthine en omega-3-vetzuren, heeft een aantal laboratorium- en dierstudies die voordelen tegen stress aantonen, waaronder verbeteringen in fysieke mobiliteit (bijv. flexibiliteit), mentale energie en algeheel welzijn.
Elk van deze ingrediënten kan worden beschouwd als natuurlijke "stressmodulatoren" die kunnen helpen om het algehele welzijn en de kwaliteit van leven in evenwicht te brengen. Dergelijke natuurlijke stoffen vertegenwoordigen een opkomende benadering om de nadelige effecten van fysieke en mentale stressfactoren te bufferen.
Champignons, met name Chaga, worden al heel lang in de traditionele geneeskunde gebruikt om het algemene welzijn te ondersteunen. Een overvloed aan in-vitro-bewijs suggereert dat een breed scala aan bio-actieve stoffen in paddenstoelen stressreacties kan beïnvloeden, met veelbelovend voorlopig onderzoek bij mensen.
Van algenconcentraat en in het bijzonder astaxanthine, het natuurlijke rode carotenoïdepigment dat in microalgen wordt aangetroffen, is aangetoond dat het een breedspectrum-stressmodulator is, waarschijnlijk vanwege zijn werking bij het verminderen van oxidatieve en inflammatoire stress en het zo beschermen van mitochondriën tegen schade en het beheersen van cellulaire veroudering.
Zwarte komijnzaadolie en zijn primaire bioactieve verbinding, thymoquinone, worden al duizenden jaren in de traditionele geneeskunde van het Midden-Oosten gebruikt vanwege de breedspectrumvoordelen die verband houden met een lang leven en algeheel welzijn.
Omega-3-vetzuren worden in de wetenschappelijke literatuur goed beschreven vanwege hun ontstekingsremmende effecten en zijn dus gunstig voor een breed scala aan gezondheidsparameters. Vanwege de nauwe relatie tussen welzijn en ontstekingsevenwicht, kunnen omega-3-vetzuren helpen om de kwaliteit van leven te ondersteunen, vooral na stress, waarvan bekend is dat het zowel de ontstekingssignalering als de psychologische gemoedstoestand verstoort.
Belangrijkste uitkomstmaten
- Geestelijke en fysieke stress (Vivosmart)
- Stemming, energie, focus, enz. = Profiel van gemoedstoestanden (POMS)
- Beoordeling microbioom (BiomeTracker)
- Speeksel Cortisol (ochtend wakker monster)
- Welzijnssymptomen (gezondheidslogboek)
- Bloeddruk (in 4 armen met zwarte komijnzaadolie en placebo)
- Bloed Omega 3 (in 2 armen met Omega3 en Placebo)
Vrijwilligers voeren alle onderzoeksmetingen uit in de privacy van hun eigen huis.
Geestelijke en fysieke stress
- Stress (mentaal en fysiek) wordt beoordeeld aan de hand van hartslagvariabiliteit (het tijdsinterval tussen hartslagen)
- "Gereedheid" wordt beoordeeld als "Body Battery Energy" - een gecombineerde beoordeling van stress, hartslagvariabiliteit, slaapkwaliteit en fysieke activiteit.
- De slaapkwaliteit wordt beoordeeld door de totale, lichte, diepe en REM-slaapfasen bij te houden.
- Elk van deze parameters wordt automatisch door de proefpersoon geüpload naar een beveiligde, met een wachtwoord beveiligde online database (Garmin Connect) waar de onderzoekers toegang toe hebben om gegevens te verzamelen en te verzamelen.
Gezondheidslogboek Het dagelijkse gezondheidslogboek bevat vragen over de algehele gezondheidstoestand en algemeen welzijn (bijv. stress, energie, flexibiliteit/mobiliteit, enz.).
Mood Assessment (POMS; Profile of Mood States) Veranderingen op langere termijn in stemming/focus/energie zullen worden beoordeeld met behulp van de door onderzoek gevalideerde Profile of Mood States (POMS)-vragenlijst om 6 primaire psychologische factoren te meten (spanning, depressie, woede, vermoeidheid, vitaliteit of verwarring) plus de gecombineerde globale gemoedstoestand als indicatie van subjectief welzijn. De POMS-methodologie is gebruikt in ongeveer 3.000 onderzoeken en de validiteit ervan is goed ingeburgerd. Het POMS-profiel gebruikt 65 op adjectieven gebaseerde intensiteitsschalen die worden gescoord op een 0-4 hedonische schaal (bijv. "helemaal niet" tot "extreem"). De 65 adjectiefreacties zijn onderverdeeld in de 6 stemmingsfactoren (spanning, depressie, woede, vermoeidheid, vitaliteit of verwarring), getabelleerd, gescoord en geanalyseerd. De output van de POMS-vragenlijst is een beoordeling van de positieve en negatieve stemmingen van elk onderwerp bij aanvang en na suppletie.
Microbioombeoordeling (BiomeTracker) Microbioomanalyse van fecale monsters zal worden uitgevoerd met behulp van het volledige BiomeTracker-systeem (Wasatch Scientific, Murray, UT). Kort gezegd, fecesmonsters worden verkregen met een nylon wattenstaafje en in een conserverende bindingsbuffer geplaatst om de samenstelling van bacteriën op hun plaats te houden. DNA wordt vervolgens gezuiverd met behulp van DNA-kolommen en ongeveer 20 ng DNA van elk monster wordt aan de reactiemengsels toegevoegd. Monsters worden in tweevoud verwerkt op een ABI 7500 Fast (Applied Biosystems)-instrument. Er wordt een "composietscore van het microbioom" gegenereerd als een algemeen gemiddelde van veel verschillende aspecten van de microbioombalans, waaronder de verhouding Bifidobacterium, Lactobacillus, Akkermansia, Firmicutes/Bacteroidetes (F/B) en andere.
Vrijwilligers krijgen een meeneempakket om in de privacy van hun huis ontlastingsmonsters te verkrijgen voor analyse. De kit bevat gedetailleerde instructies en een gefrankeerde verpakking die rechtstreeks naar Wasatch Scientific Laboratories moet worden teruggestuurd. Elke kit wordt numeriek gecodeerd, zodat monsters niet zichtbaar zijn in het laboratorium.
Speeksel Cortisol Cortisol is het belangrijkste glucocorticosteroïde hormoon dat in de bijnierschors wordt geproduceerd. Cortisol is actief betrokken bij de regulatie van calciumabsorptie, bloeddrukbehoud, ontstekingsremmende functie, gluconeogenese, maagzuur, pepsinesecretie en immuunfunctie. De productie van cortisol heeft een circadiaans ritme. Niveaus pieken in de vroege ochtend en dalen tot de laagste concentratie 's nachts. Niveaus stijgen onafhankelijk van het circadiane ritme als reactie op stress. In het bloed bevindt slechts 1 tot 15% van cortisol zich in zijn ongebonden of biologisch actieve vorm. Het resterende cortisol wordt gebonden aan serumeiwitten. Ongebonden serumcortisol komt het speeksel binnen via intracellulaire mechanismen, en in speeksel blijft de meerderheid van cortisol ongebonden aan eiwit. De cortisolspiegels in het speeksel worden niet beïnvloed door de speekselstroom of speekselenzymen. Studies rapporteren consequent hoge correlaties tussen cortisol in serum en speeksel, wat aangeeft dat cortisolspiegels in speeksel de serumcortisolspiegels betrouwbaar schatten.
Vrijwilligers krijgen een thuispakket om in de privacy van hun huis speekselmonsters te nemen voor cortisolanalyse. De kit bevat gedetailleerde instructies en wordt teruggestuurd naar CRC voor verzending naar Wasatch Scientific Laboratories. Elke kit wordt numeriek gecodeerd, zodat monsters niet zichtbaar zijn in het laboratorium.
Het CRC zal met vrijwilligers en Wasatch Scientific bevestigen dat deze monsters zijn verzameld en door het laboratorium zijn ontvangen voor analyse.
Bloeddruk De bloeddruk wordt gemeten met de Omron Series 3 bloeddrukmeter voor de bovenarm, die wordt verstrekt aan 10 willekeurig geselecteerde deelnemers in elk van de drie onderzoeksarmen die Thymoquin bevatten en aan 10 willekeurig geselecteerde deelnemers in de placebogroep.
Omega-3-index in het bloed Bloedspiegels van omega-3-vetzuren worden bepaald in de groep die omega-3-visoliesupplementen gebruikt, met behulp van een zelf afgenomen vingerprikbloedmonster (OmegaQuant). Proefpersonen ontvangen alle benodigdheden en instructies (zie instructiekaart hieronder) om een druppel bloed op de afnamekaart aan te brengen en het monster in een gefrankeerde envelop naar het laboratorium te sturen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Plymouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02360
- 3 Waves Wellness, LLC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van 18 tot 60 jaar
- Mogelijkheid om zware off-road trailruns te voltooien, en van plan om dit te doen, ongeacht de studie
- Bereidheid om de onderzochte voedingssupplementen te consumeren
- Bereidheid om alle protocolmetingen en trainingsregimes uit te voeren
- Mogelijkheid om het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) te begrijpen en te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Alle supplementen of medicijnen die stress/immuunonderdrukkend of stress/immuunstimulerend zijn (bijv. kruidenstimulantia).
- Zwanger of borstvoeding gevend
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Chaga-paddenstoel
Chaga paddenstoelenextract (1 capsule per dag) Actieve ingrediënten: 480mg chaga paddenstoelenextract Inactieve ingrediënten: geen
|
Effect van chaga op ondersteuning van het immuunsysteem / de stemming
|
|
Actieve vergelijker: Algen extract
Algenconcentraat (2 tabletten per dag) Actieve ingrediënten: 8 mg algenconcentraat Inactieve ingrediënten: geen
|
Effect van algenextract op ondersteuning van het immuunsysteem / de stemming
|
|
Actieve vergelijker: Zwarte komijnzaadolie
Zwarte komijnzaadolie (1 softgel per dag) Actieve ingrediënten: 500mg zwarte komijnzaadolie Inactieve ingrediënten: medium chain triglyceride (MCT) olie
|
Effect van zwarte komijnzaadolie op ondersteuning van het immuunsysteem / de stemming
|
|
Actieve vergelijker: Zwarte komijnzaadolie + astaxanthine
Zwarte komijnzaadolie + astaxanthine (3 softgels per dag) Actieve ingrediënten: 500 mg zwarte komijnzaadolie + 8 mg astaxanthine oleohars Inactieve ingrediënten: medium chain triglyceride (MCT) olie
|
Effect van zwarte komijnzaadolie + astaxanthine-melange op ondersteuning van het immuunsysteem / de stemming
|
|
Actieve vergelijker: Zwarte komijnzaadolie + Omega 3
Zwarte komijnzaadolie + Omega 3 (3 softgels per dag) Actieve ingrediënten: 500 mg zwarte komijnzaadolie + 1200 mg omega3 uit 1500 mg visolie Inactieve ingrediënten: geen
|
Effect van zwarte komijnzaadolie + Omega3-melange op ondersteuning van het immuunsysteem / de stemming
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo (1 capsule per dag) Inactieve ingrediënten: 500 mg maïszetmeel/maltodextrine
|
Placebo-controle
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Psychologische gemoedstoestand (bijv. stress)
Tijdsspanne: 1 maand
|
"Global Well-Being"-index zoals verzameld door de gevalideerde Profile of Mood States Survey (POMS)
|
1 maand
|
|
Gezondheidslogboek
Tijdsspanne: 1 maand
|
totaal aantal subjectieve klachten van de bovenste luchtwegen per proefpersoon (bijv.
keelpijn, hoesten, enz.)
|
1 maand
|
|
Stresshormonen
Tijdsspanne: 1 maand
|
Speekselcortisol (ng/ml)
|
1 maand
|
|
Microbioom balans
Tijdsspanne: 1 maand
|
Streptococcus thermophilus (relatieve overvloed)
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shawn Talbott, PhD, 3 Waves Wellness
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Talbott SM, Talbott JA, Talbott TL, Dingler E. beta-Glucan supplementation, allergy symptoms, and quality of life in self-described ragweed allergy sufferers. Food Sci Nutr. 2013 Jan;1(1):90-101. doi: 10.1002/fsn3.11. Epub 2014 Jan 8.
- Talbott SM, Talbott JA, George A, Pugh M. Effect of Tongkat Ali on stress hormones and psychological mood state in moderately stressed subjects. J Int Soc Sports Nutr. 2013 May 26;10(1):28. doi: 10.1186/1550-2783-10-28.
- Talbott SM, Talbott JA. Baker's yeast beta-glucan supplement reduces upper respiratory symptoms and improves mood state in stressed women. J Am Coll Nutr. 2012 Aug;31(4):295-300. doi: 10.1080/07315724.2012.10720441.
- Talbott SM, Talbott JA, Pugh M. Effect of Magnolia officinalis and Phellodendron amurense (Relora(R)) on cortisol and psychological mood state in moderately stressed subjects. J Int Soc Sports Nutr. 2013 Aug 7;10(1):37. doi: 10.1186/1550-2783-10-37.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Immune Study 2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .