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免疫功能和情绪的天然调节剂

2022年8月18日 更新者:3 Waves Wellness

天然免疫调节剂对上呼吸道感染 (URTIs) 和心理情绪状态的影响

该提案的目的是在每个成分组招募 20 名健康受试者(5 组 x​​ 20 名受试者;N= 120 总计)参与一项研究,调查为期一个月的膳食补充剂对不同膳食补充剂配方(与安慰剂相比)的影响; N=20),可能有益于支持呼吸系统健康、心理压力和生活质量。

待研究的补充剂(均有市售):

  1. Chaga(蘑菇提取物)
  2. Arava(藻类浓缩物)
  3. 百里香喹(黑孜然籽油)
  4. 百里酚 + 虾青素(抗氧化类胡萝卜素)
  5. 百里酚 + Omega 3(鱼油)
  6. 安慰剂(玉米淀粉)

为了给志愿者“压力”,参与者将训练并完成一场艰苦的越野马拉松比赛,以引发身心压力。

研究概览

详细说明

主要假设是补充天然压力调节剂的组将表现出对身体健康(例如 呼吸功能、流动性、灵活性)和精神压力(例如 情绪、精力、注意力)。

高强度耐力活动后的压力相关因素会导致一系列不利的身体表现,包括肌肉酸痛、身体疲劳和全身不适。 此外,压力事件经常会导致负面情绪,包括情绪和精力的暂时减少以及易怒和紧张的加剧。

本研究考虑的每一种成分,白桦茸、藻类提取物、黑孜然籽油、虾青素和 Omega-3 脂肪酸,都有大量实验室和动物研究证明了抗压力的好处,包括改善身体活动能力(例如 灵活性)、精神能量和整体幸福感。

这些成分中的每一种都可以被视为天然的“压力调节剂”,可以帮助平衡整体健康和生活质量。 这种天然物质代表了一种新兴的方法来缓冲身体和精神压力源的不利影响。

蘑菇,尤其是白桦茸,在传统医学中用于支持整体健康的历史悠久。 大量的体外证据表明,多种蘑菇生物活性物质可能会改变应激反应,对人类的初步研究很有希望。

藻类浓缩物,尤其是在微藻中发现的天然红色类胡萝卜素色素虾青素,已被证明是一种广谱应激调节剂,这可能是由于其在减少氧化和炎症应激方面的作用,从而保护线粒体免受损伤和控制细胞衰老。

黑孜然籽油及其主要生物活性化合物百里醌已在传统中东医学中使用了数千年,因为它具有与长寿和整体健康相关的广谱益处。

Omega-3 脂肪酸因其抗炎作用而在科学文献中得到了充分描述,因此有益于广泛的健康参数。 由于健康与炎症平衡之间的密切关系,omega-3 脂肪酸可能有助于支持生活质量参数,尤其是在压力过后,众所周知压力会破坏炎症信号和心理情绪状态。

关键成果指标

  • 身心压力 (Vivosmart)
  • 情绪、精力、注意力等 = 情绪状态概况 (POMS)
  • 微生物组评估 (BiomeTracker)
  • 唾液皮质醇(早上醒来的样本)
  • 健康症状(健康日志)
  • 血压(在含有黑孜然籽油和安慰剂的 4 个臂中)
  • Blood Omega 3(在 2 个手臂中,含有 Omega3 和安慰剂)

志愿者将在自己家中进行所有研究测量。

精神和身体压力

  • 通过心率变异性(心跳之间的时间间隔)评估压力(精神和身体)
  • “准备状态”被评估为“身体电池能量”——压力、心率变异性、睡眠质量和身体活动的综合评估。
  • 睡眠质量是通过跟踪总睡眠、浅睡眠、深睡眠和 REM 睡眠阶段来评估的。
  • 这些参数中的每一个都由受试者自动上传到受密码保护的安全在线数据库 (Garmin Connect),调查人员可以访问该数据库以收集和整理数据。

健康日志 每日健康日志包含与总体健康状况和一般幸福感相关的问题(例如 压力、能量、灵活性/机动性等)。

情绪评估(POMS;情绪状态概况)将使用经研究验证的情绪状态概况 (POMS) 问卷评估情绪/注意力/能量的长期变化,以测量 6 种主要心理因素(紧张、抑郁、愤怒、疲劳、活力,或混乱)加上综合的整体情绪状态作为主观幸福感的指示。 POMS 方法已用于约 3,000 项研究,其有效性已得到充分证实。 POMS 配置文件使用 65 个基于形容词的强度等级,得分为 0-4 享乐等级(例如 “完全没有”到“非常”)。 65 种形容词反应被归类为 6 种情绪因素(紧张、抑郁、愤怒、疲劳、活力或困惑),并进行制表、评分和分析。 POMS 问卷的输出是对每个受试者在基线和补充后的积极和消极情绪的评估。

微生物组评估 (BiomeTracker) 将使用完整的 BiomeTracker 系统(Wasatch Scientific,Murray,UT)对粪便样本进行微生物组分析。 简而言之,将通过尼龙拭子获得粪便样本并将其放入防腐结合缓冲液中以将细菌的组成锁定在适当的位置。 然后使用 DNA 柱纯化 DNA,并将每个样品中的 ~20ng DNA 添加到反应混合物中。 样品一式两份在 ABI 7500 Fast (Applied Biosystems) 仪器上处理。 “微生物组综合得分”是作为微生物组平衡的许多不同方面的总体平均值生成的,包括双歧杆菌、乳酸杆菌、阿克曼氏菌、厚壁菌门/拟杆菌 (F/B) 比率等。

志愿者将获得带回家的工具包,以便在家中私密地获取粪便样本进行分析。 该套件将包括详细说明和邮资已付的包装,可直接退回 Wasatch Scientific Laboratories。 每个套件都将进行数字编码,以便样品对实验室不可见。

唾液皮质醇皮质醇是肾上腺皮质中产生的主要糖皮质激素。 皮质醇积极参与调节钙吸收、维持血压、抗炎功能、糖异生、胃酸、胃蛋白酶分泌和免疫功能。 皮质醇的产生具有昼夜节律。 浓度在清晨达到峰值,并在夜间降至最低浓度。 水平上升独立于昼夜节律以响应压力。 在血液中,只有 1% 到 15% 的皮质醇处于未结合或具有生物活性的状态。 剩余的皮质醇与血清蛋白结合。 未结合的血清皮质醇通过细胞内机制进入唾液,在唾液中,大部分皮质醇仍未与蛋白质结合。 唾液皮质醇水平不受唾液流速或唾液酶的影响。 研究一致报告血清和唾液皮质醇之间存在高度相关性,表明唾液皮质醇水平可靠地估计血清皮质醇水平。

志愿者将获得带回家的工具包,以便在家中私密地获取唾液样本进行皮质醇分析。 该套件将包含详细说明,并将返回 CRC 以运往 Wasatch Scientific Laboratories。 每个套件都将进行数字编码,以便样品对实验室不可见。

CRC 将与志愿者和 Wasatch Scientific 确认这些样本已经收集并由实验室接收用于分析。

血压 将使用 Omron 系列 3 上臂血压监测仪测量血压,该监测仪将提供给三个随机选择的含有 Thymoquin 的研究组中的 10 名参与者以及安慰剂组中随机选择的 10 名参与者。

血液 Omega-3 指数 omega-3 脂肪酸的血液水平将在服用 Omega-3 鱼油补充剂的人群中使用自行采集的家庭指尖血样 (OmegaQuant) 进行评估。 受试者将收到所有用品和说明(请参阅下面的说明卡),以将一滴血滴到采集卡上,并将样本用预付费信封邮寄到实验室。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

120

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Plymouth、Massachusetts、美国、02360
        • 3 Waves Wellness, LLC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 66年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18 至 60 岁的男性和女性
  • 能够完成艰苦的越野越野跑,并计划这样做而不考虑学习
  • 愿意食用正在调查的膳食补充剂
  • 愿意承担所有协议测量和培训方案
  • 理解和签署知情同意书(ICF)的能力

排除标准:

  • 任何具有压力/免疫抑制作用或压力/免疫刺激作用的补充剂或药物(例如 草药兴奋剂)。
  • 怀孕或哺乳期

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:白桦茸
Chaga 蘑菇提取物(每日 1 粒胶囊) 活性成分:480 毫克 chaga 蘑菇提取物 非活性成分:无
Chaga 对免疫/情绪支持的影响
有源比较器:藻类提取物
藻类浓缩物(每日 2 片) 活性成分:8 毫克藻类浓缩物 非活性成分:无
藻类提取物对免疫/情绪支持的影响
有源比较器:黑孜然籽油
黑孜然籽油(每日 1 粒软胶囊) 活性成分:500 毫克黑孜然籽油 非活性成分:中链甘油三酯 (MCT) 油
黑孜然籽油对免疫/情绪支持的影响
有源比较器:黑孜然籽油+虾青素
黑孜然籽油 + 虾青素(每日 3 粒软胶囊) 活性成分:500 毫克黑孜然籽油 + 8 毫克虾青素油树脂 非活性成分:中链甘油三酯 (MCT) 油
黑孜然籽油 + 虾青素混合物对免疫/情绪支持的影响
有源比较器:黑孜然籽油 + Omega 3
黑孜然籽油 + Omega 3(每日 3 粒软胶囊)活性成分:500 毫克黑孜然籽油 + 1500 毫克鱼油中的 1200 毫克 omega3 非活性成分:无
黑孜然籽油 + Omega3 混合物对免疫/情绪支持的影响
安慰剂比较:安慰剂
安慰剂(每天 1 粒胶囊)非活性成分:500 毫克玉米淀粉/麦芽糖糊精
安慰剂对照

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
心理情绪状态(例如压力)
大体时间:1个月
经验证的情绪状态概况调查 (POMS) 收集的“全球幸福指数”
1个月
健康日志
大体时间:1个月
每个受试者的主观上呼吸道投诉总数(例如 喉咙痛、咳嗽等)
1个月
应激激素
大体时间:1个月
唾液皮质醇 (ng/ml)
1个月
微生物组平衡
大体时间:1个月
嗜热链球菌(相对丰度)
1个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Shawn Talbott, PhD、3 Waves Wellness

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年7月1日

初级完成 (实际的)

2021年3月1日

研究完成 (实际的)

2021年7月1日

研究注册日期

首次提交

2022年8月13日

首先提交符合 QC 标准的

2022年8月18日

首次发布 (实际的)

2022年8月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月18日

最后验证

2022年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Immune Study 2020

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

数据将根据要求提供

IPD 共享时间框架

学习完成后

IPD 共享访问标准

数据将根据要求提供

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 知情同意书 (ICF)
  • 临床研究报告(CSR)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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