Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Immuunitoiminnan ja mielialan luonnolliset modulaattorit

torstai 18. elokuuta 2022 päivittänyt: 3 Waves Wellness

Luonnollisten immuunimodulaattorien vaikutus ylähengitysteiden infektioihin (URTI) ja psyykkiseen mielialatilaan

Tämän ehdotuksen tavoitteena on rekrytoida 20 tervettä koehenkilöä ainesosia kohden (5 haaraa x 20 koehenkilöä; N = 120 yhteensä) osallistumaan tutkimukseen, jossa selvitetään ravintolisän vaikutuksia yhden kuukauden ajan erilaisilla ravintolisävalmisteilla (verrattuna lumelääkkeeseen). N=20), joilla voi olla hyötyä hengityselinten terveydelle, psyykkiselle stressille ja elämänlaadulle.

Tutkittavat lisäravinteet (kaikki ovat kaupallisesti saatavilla):

  1. Chaga (sieniuute)
  2. Arava (levätiiviste)
  3. Thymoquin (mustakuminaöljy)
  4. tymokiini + astaksantiini (antioksidantti karotenoidi)
  5. Thymoquin + Omega 3 (kalaöljy)
  6. Placebo (maissitärkkelys)

"Stressistääkseen" vapaaehtoisia osallistujat harjoittelevat ja suorittavat rasittavan off-road trail -maratonin, joka aiheuttaa sekä fyysistä että henkistä stressiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Päähypoteesi on, että ryhmä(t), jotka täydentävät luonnollisia stressin modulaattoreita, osoittavat ylivoimaisia ​​subjektiivisia arvioita sekä fyysisestä terveydestä (esim. hengitystoiminta, liikkuvuus, joustavuus) ja henkinen stressi (esim. mieliala, energia, keskittyminen).

Stressiin liittyvät tekijät intensiivisen kestävyysharjoittelun jälkeen voivat johtaa useisiin haitallisiin fyysisiin ilmenemismuotoihin, mukaan lukien lihaskipu, fyysinen väsymys ja yleinen huonovointisuus. Lisäksi stressaavat tapahtumat johtavat usein negatiivisiin tunteisiin, mukaan lukien tilapäinen mielialan ja energian aleneminen sekä lisääntynyt ärtyneisyys ja jännitys.

Jokaisella tässä tutkimuksessa tarkasteltavalla ainesosalla, chagalla, leväuuteella, mustakuminaöljyllä, astaksantiinilla ja omega-3:lla, on useita laboratorio- ja eläintutkimuksia, jotka osoittavat stressin vastaisia ​​etuja, mukaan lukien fyysisen liikkuvuuden parantaminen (esim. joustavuus), henkinen energia ja yleinen hyvinvointi.

Jokaista näistä ainesosista voidaan pitää luonnollisina "stressin modulaattoreina", jotka voivat auttaa tasapainottamaan yleistä hyvinvointia ja elämänlaatua. Tällaiset luonnonaineet edustavat nousevaa lähestymistapaa fyysisten ja henkisten stressitekijöiden haitallisten vaikutusten puskuroimiseksi.

Sienillä, erityisesti chagalla, on pitkä historia perinteisessä lääketieteessä yleisen hyvinvoinnin tukemiseen. Lukuisat in vitro -todisteet viittaavat siihen, että monet sienten bioaktiiviset aineet voivat muuttaa stressireaktioita, ja ihmisillä tehdyt alustavat tutkimukset ovat lupaavia.

Levätiivisteen ja erityisesti astaksantiinin, mikrolevissä esiintyvän luonnollisen punaisen karotenoidipigmentin, on osoitettu olevan laajakirjoinen stressin modulaattori, mikä johtuu todennäköisesti sen vaikutuksista vähentää oksidatiivista ja tulehdusstressiä ja siten suojella mitokondrioita vaurioilta ja hallita solujen vanhenemista.

Mustakuminaöljyä ja sen ensisijaista bioaktiivista yhdistettä, tymokinonia, on käytetty perinteisessä Lähi-idän lääketieteessä tuhansia vuosia sen laaja-alaisen pitkäikäisyyteen ja yleiseen hyvinvointiin liittyvien etujen vuoksi.

Omega-3-rasvahapot on kuvattu hyvin tieteellisessä kirjallisuudessa niiden anti-inflammatoristen vaikutusten vuoksi, ja siten niistä on hyötyä monenlaisissa terveysparametreissa. Koska hyvinvoinnin ja tulehdustasapainon välillä on läheinen suhde, omega-3-rasvahapot voivat auttaa tukemaan elämänlaatuparametreja, erityisesti stressin jälkeen, jonka tiedetään häiritsevän sekä tulehduksellista signalointia että psyykkistä mielialatilaa.

Tärkeimmät tulostoimenpiteet

  • Henkinen ja fyysinen stressi (Vivosmart)
  • Tunnelma, energia, keskittyminen jne = mielialatilien profiili (POMS)
  • Mikrobiomin arviointi (BiomeTracker)
  • Sylkikortisoli (aamuherätysnäyte)
  • Hyvinvoinnin oireet (terveysloki)
  • Verenpaine (4 haarassa, jotka sisältävät mustakuminaöljyä ja lumelääkettä)
  • Veren Omega 3 (kahdessa käsivarressa, jotka sisältävät Omega3:a ja lumelääkettä)

Vapaaehtoiset suorittavat kaikki tutkimusmittaukset omassa kodissaan.

Henkinen ja fyysinen stressi

  • Stressi (psyykkinen ja fyysinen) arvioidaan sykevaihtelulla (aikaväli sydämenlyöntien välillä)
  • "Valmius" on arvioitu "Body Battery Energy" -arvoksi - stressin, sykkeen vaihtelun, unen laadun ja fyysisen aktiivisuuden yhdistelmäarviointi.
  • Unen laatua arvioidaan seuraamalla kokonaisuni, kevyt, syvä ja REM-uni.
  • Tutkittava lataa kaikki nämä parametrit automaattisesti suojattuun salasanalla suojattuun online-tietokantaan (Garmin Connect), josta tutkijat voivat kerätä ja vertailla tietoja.

Terveysloki Päivittäinen terveysloki sisältää yleisterveyteen ja yleiseen hyvinvointiin liittyviä kysymyksiä (esim. stressi, energia, joustavuus/liikkuvuus jne.).

Mood Assessment (POMS; Profile of Mood State) Pidemmän aikavälin muutoksia mielialassa/fokustuksessa/energiassa arvioidaan käyttämällä tutkimuksen validoitua mielialaprofiili (POMS) -kyselylomaketta kuuden ensisijaisen psykologisen tekijän mittaamiseksi (jännitys, masennus, viha, väsymys, elinvoima tai sekavuus) sekä yhdistetty globaali mieliala osoituksena subjektiivisesta hyvinvoinnista. POMS-metodologiaa on käytetty ~3000 tutkimuksessa ja sen validiteetti on vakiintunut. POMS-profiili käyttää 65 adjektiivipohjaista intensiteettiasteikkoa, jotka on pisteytetty hedonisella asteikolla 0-4 (esim. "ei ollenkaan" - "erittäin"). 65 adjektiivivastausta luokitellaan kuuteen mielialatekijään (jännitys, masennus, viha, väsymys, tarmokkuus tai sekavuus), taulukoituna, pisteytettynä ja analysoituna. POMS-kyselyn tulos on arvio kunkin kohteen positiivisista ja negatiivisista mielialoista lähtötilanteessa ja täydennyksen jälkeen.

Mikrobiomin arviointi (BiomeTracker) Ulostenäytteiden mikrobiomianalyysi suoritetaan käyttämällä täydellistä BiomeTracker-järjestelmää (Wasatch Scientific, Murray, UT). Lyhyesti sanottuna ulostenäytteet otetaan nylonpuikolla ja asetetaan säilöntäaineen sitomispuskuriin bakteerikoostumuksen lukitsemiseksi paikalleen. DNA puhdistetaan sitten käyttämällä DNA-pylväitä ja -20 ng DNA:ta kustakin näytteestä lisätään reaktioseoksiin. Näytteet käsitellään ABI 7500 Fast (Applied Biosystems) -laitteella kahtena kappaleena. "Mikrobiomin yhdistelmäpisteet" luodaan kokonaiskeskiarvona monista eri mikrobiomitasapainon näkökohdista, mukaan lukien Bifidobacterium, Lactobacillus, Akkermansia, Firmicutes/Bacteroidetes (F/B) -suhde ja muut.

Vapaaehtoisille toimitetaan kotiinkuljetuspakkaus, jonka avulla he voivat saada ulostenäytteitä kodin rauhassa analysointia varten. Pakkauksessa on yksityiskohtaiset ohjeet ja postimaksu maksettu pakkaus, joka palautetaan suoraan Wasatch Scientific Laboratoriesille. Jokainen pakkaus on numeerisesti koodattu, jotta näytteet eivät näy laboratoriossa.

Sylkikortisoli Kortisoli on tärkein lisämunuaiskuoressa tuotettu glukokortikosteroidihormoni. Kortisoli osallistuu aktiivisesti kalsiumin imeytymisen, verenpaineen ylläpitämisen, tulehdusta estävän toiminnan, glukoneogeneesin, mahahapon, pepsiinin erittymisen ja immuunijärjestelmän säätelyyn. Kortisolin tuotannossa on vuorokausirytmi. Tasot saavuttavat huippunsa aikaisin aamulla ja laskevat alhaisimmalle tasolle yöllä. Tasot nousevat vuorokausirytmistä riippumatta vasteena stressiin. Veressä vain 1-15 % kortisolista on sitoutumattomassa tai biologisesti aktiivisessa muodossa. Jäljelle jäävä kortisoli sitoutuu seerumin proteiineihin. Sitoutumaton seerumin kortisoli pääsee sylkeen solunsisäisten mekanismien kautta, ja syljessä suurin osa kortisolista pysyy sitoutumattomana proteiineihin. Syljen virtausnopeus tai syljen entsyymit eivät vaikuta syljen kortisolitasoihin. Tutkimukset raportoivat johdonmukaisesti korkeista korrelaatioista seerumin ja syljen kortisolin välillä, mikä osoittaa, että syljen kortisolitasot arvioivat luotettavasti seerumin kortisolitasoja.

Vapaaehtoisille toimitetaan kotiinkuljetuspakkaus, jolla he voivat saada sylkinäytteitä kodin rauhasta kortisolianalyysiä varten. Pakkaus sisältää yksityiskohtaiset ohjeet, ja se palautetaan CRC:lle lähetettäväksi Wasatch Scientific Laboratoriesille. Jokainen pakkaus on numeerisesti koodattu, jotta näytteet eivät näy laboratoriossa.

CRC vahvistaa vapaaehtoisten ja Wasatch Scientificin kanssa, että nämä näytteet on kerätty ja vastaanotettu laboratorioon analysoitavaksi.

Verenpaine Verenpaine mitataan Omron Series 3 Upper Arm Blood Pressure Monitor -laitteella, joka toimitetaan 10 satunnaisesti valitulle osallistujalle kustakin kolmesta Thymoquin-valmistetta sisältävistä tutkimushaaroista sekä 10 satunnaisesti valitulle osallistujalle lumeryhmästä.

Veren omega-3-indeksi Omega-3-rasvahappojen pitoisuudet veressä mitataan Omega-3-kalaöljylisää saaneessa ryhmässä kotona otetun sormenpääverin (OmegaQuant) avulla. Koehenkilöt saavat kaikki tarvikkeet ja ohjeet (katso ohjekortti alla) veripisaran levittämiseksi keräyskorttiin ja näytteen postitse laboratorioon ennakkoon maksetussa kirjekuoressa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Plymouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02360
        • 3 Waves Wellness, LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset 18-60-vuotiaat
  • Kyky suorittaa rasittava maastopolkujuoksu ja sen suunnittelu opinnoista riippumatta
  • Halukkuus kuluttaa tutkittavia ravintolisiä
  • Halukkuus suorittaa kaikki protokollamittaukset ja koulutusohjelmat
  • Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake (ICF)

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki lisäravinteet tai lääkkeet, jotka ovat stressiä/immuunijärjestelmää heikentäviä tai stressiä/immuunijärjestelmää stimuloivia (esim. kasviperäiset stimulantit).
  • Raskaana oleva tai imettävä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Chaga-sieni
Chaga-sieniuute (1 kapseli päivässä) Vaikuttavat aineet: 480mg chagasieniuutetta Inaktiiviset ainesosat: ei yhtään
Chagan vaikutus immuuni-/mielialan tukeen
Active Comparator: Leväuute
Levätiiviste (2 tablettia päivässä) Vaikuttavat aineet: 8mg levätiiviste Inaktiiviset ainesosat: ei yhtään
Leväuutteen vaikutus immuuni-/mielialatukeen
Active Comparator: Mustakuminan siemenöljy
Mustakuminansiemenöljy (1 softgel päivässä) Vaikuttavat aineet: 500mg mustakuminansiemenöljyä Ei-aktiiviset aineet: keskiketjuinen triglyseridi (MCT) öljy
Mustakuminaöljyn vaikutus immuuni-/mielialatukeen
Active Comparator: Mustakuminan siemenöljy + astaksantiini
Mustakuminaöljy + astaksantiini (3 pehmeää geeliä päivässä) Vaikuttavat aineet: 500mg mustakuminansiemenöljyä + 8mg astaksantiinioleoresiini Inaktiiviset aineet: keskipitkäketjuinen triglyseridi (MCT) öljy
Mustakuminaöljyn + astaksantiinin sekoituksen vaikutus immuuni-/mielialatukeen
Active Comparator: Mustakuminan siemenöljy + Omega 3
Mustakuminaöljy + Omega 3 (3 pehmeää geeliä päivässä) Vaikuttavat aineet: 500mg mustakuminaöljyä + 1200mg omega3 1500mg kalaöljystä Ei-aktiiviset ainesosat: ei yhtään
Mustakuminaöljyn + Omega3-seoksen vaikutus immuuni-/mielialatukeen
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo (1 kapseli päivässä) Inaktiiviset aineet: 500 mg maissitärkkelystä/maltodekstriiniä
Placebo-kontrolli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Psykologinen mieliala (esim.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
"Global Well-Being" -indeksi validoidun Profile of Mood State Surveyn (POMS) keräämänä
1 kuukausi
Terveysloki
Aikaikkuna: 1 kuukausi
subjektiivisten ylähengitysteiden vaivojen kokonaismäärä tutkittavaa kohden (esim. kurkkukipu, yskä jne.)
1 kuukausi
Stressihormonit
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Syljen kortisoli (ng/ml)
1 kuukausi
Mikrobiomin tasapaino
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Streptococcus thermophilus (suhteellinen runsaus)
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Shawn Talbott, PhD, 3 Waves Wellness

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 13. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Immune Study 2020

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

tiedot ovat saatavilla pyynnöstä

IPD-jaon aikakehys

opintojen päätyttyä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

tiedot ovat saatavilla pyynnöstä

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa