- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05508529
Immuunitoiminnan ja mielialan luonnolliset modulaattorit
Luonnollisten immuunimodulaattorien vaikutus ylähengitysteiden infektioihin (URTI) ja psyykkiseen mielialatilaan
Tämän ehdotuksen tavoitteena on rekrytoida 20 tervettä koehenkilöä ainesosia kohden (5 haaraa x 20 koehenkilöä; N = 120 yhteensä) osallistumaan tutkimukseen, jossa selvitetään ravintolisän vaikutuksia yhden kuukauden ajan erilaisilla ravintolisävalmisteilla (verrattuna lumelääkkeeseen). N=20), joilla voi olla hyötyä hengityselinten terveydelle, psyykkiselle stressille ja elämänlaadulle.
Tutkittavat lisäravinteet (kaikki ovat kaupallisesti saatavilla):
- Chaga (sieniuute)
- Arava (levätiiviste)
- Thymoquin (mustakuminaöljy)
- tymokiini + astaksantiini (antioksidantti karotenoidi)
- Thymoquin + Omega 3 (kalaöljy)
- Placebo (maissitärkkelys)
"Stressistääkseen" vapaaehtoisia osallistujat harjoittelevat ja suorittavat rasittavan off-road trail -maratonin, joka aiheuttaa sekä fyysistä että henkistä stressiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Päähypoteesi on, että ryhmä(t), jotka täydentävät luonnollisia stressin modulaattoreita, osoittavat ylivoimaisia subjektiivisia arvioita sekä fyysisestä terveydestä (esim. hengitystoiminta, liikkuvuus, joustavuus) ja henkinen stressi (esim. mieliala, energia, keskittyminen).
Stressiin liittyvät tekijät intensiivisen kestävyysharjoittelun jälkeen voivat johtaa useisiin haitallisiin fyysisiin ilmenemismuotoihin, mukaan lukien lihaskipu, fyysinen väsymys ja yleinen huonovointisuus. Lisäksi stressaavat tapahtumat johtavat usein negatiivisiin tunteisiin, mukaan lukien tilapäinen mielialan ja energian aleneminen sekä lisääntynyt ärtyneisyys ja jännitys.
Jokaisella tässä tutkimuksessa tarkasteltavalla ainesosalla, chagalla, leväuuteella, mustakuminaöljyllä, astaksantiinilla ja omega-3:lla, on useita laboratorio- ja eläintutkimuksia, jotka osoittavat stressin vastaisia etuja, mukaan lukien fyysisen liikkuvuuden parantaminen (esim. joustavuus), henkinen energia ja yleinen hyvinvointi.
Jokaista näistä ainesosista voidaan pitää luonnollisina "stressin modulaattoreina", jotka voivat auttaa tasapainottamaan yleistä hyvinvointia ja elämänlaatua. Tällaiset luonnonaineet edustavat nousevaa lähestymistapaa fyysisten ja henkisten stressitekijöiden haitallisten vaikutusten puskuroimiseksi.
Sienillä, erityisesti chagalla, on pitkä historia perinteisessä lääketieteessä yleisen hyvinvoinnin tukemiseen. Lukuisat in vitro -todisteet viittaavat siihen, että monet sienten bioaktiiviset aineet voivat muuttaa stressireaktioita, ja ihmisillä tehdyt alustavat tutkimukset ovat lupaavia.
Levätiivisteen ja erityisesti astaksantiinin, mikrolevissä esiintyvän luonnollisen punaisen karotenoidipigmentin, on osoitettu olevan laajakirjoinen stressin modulaattori, mikä johtuu todennäköisesti sen vaikutuksista vähentää oksidatiivista ja tulehdusstressiä ja siten suojella mitokondrioita vaurioilta ja hallita solujen vanhenemista.
Mustakuminaöljyä ja sen ensisijaista bioaktiivista yhdistettä, tymokinonia, on käytetty perinteisessä Lähi-idän lääketieteessä tuhansia vuosia sen laaja-alaisen pitkäikäisyyteen ja yleiseen hyvinvointiin liittyvien etujen vuoksi.
Omega-3-rasvahapot on kuvattu hyvin tieteellisessä kirjallisuudessa niiden anti-inflammatoristen vaikutusten vuoksi, ja siten niistä on hyötyä monenlaisissa terveysparametreissa. Koska hyvinvoinnin ja tulehdustasapainon välillä on läheinen suhde, omega-3-rasvahapot voivat auttaa tukemaan elämänlaatuparametreja, erityisesti stressin jälkeen, jonka tiedetään häiritsevän sekä tulehduksellista signalointia että psyykkistä mielialatilaa.
Tärkeimmät tulostoimenpiteet
- Henkinen ja fyysinen stressi (Vivosmart)
- Tunnelma, energia, keskittyminen jne = mielialatilien profiili (POMS)
- Mikrobiomin arviointi (BiomeTracker)
- Sylkikortisoli (aamuherätysnäyte)
- Hyvinvoinnin oireet (terveysloki)
- Verenpaine (4 haarassa, jotka sisältävät mustakuminaöljyä ja lumelääkettä)
- Veren Omega 3 (kahdessa käsivarressa, jotka sisältävät Omega3:a ja lumelääkettä)
Vapaaehtoiset suorittavat kaikki tutkimusmittaukset omassa kodissaan.
Henkinen ja fyysinen stressi
- Stressi (psyykkinen ja fyysinen) arvioidaan sykevaihtelulla (aikaväli sydämenlyöntien välillä)
- "Valmius" on arvioitu "Body Battery Energy" -arvoksi - stressin, sykkeen vaihtelun, unen laadun ja fyysisen aktiivisuuden yhdistelmäarviointi.
- Unen laatua arvioidaan seuraamalla kokonaisuni, kevyt, syvä ja REM-uni.
- Tutkittava lataa kaikki nämä parametrit automaattisesti suojattuun salasanalla suojattuun online-tietokantaan (Garmin Connect), josta tutkijat voivat kerätä ja vertailla tietoja.
Terveysloki Päivittäinen terveysloki sisältää yleisterveyteen ja yleiseen hyvinvointiin liittyviä kysymyksiä (esim. stressi, energia, joustavuus/liikkuvuus jne.).
Mood Assessment (POMS; Profile of Mood State) Pidemmän aikavälin muutoksia mielialassa/fokustuksessa/energiassa arvioidaan käyttämällä tutkimuksen validoitua mielialaprofiili (POMS) -kyselylomaketta kuuden ensisijaisen psykologisen tekijän mittaamiseksi (jännitys, masennus, viha, väsymys, elinvoima tai sekavuus) sekä yhdistetty globaali mieliala osoituksena subjektiivisesta hyvinvoinnista. POMS-metodologiaa on käytetty ~3000 tutkimuksessa ja sen validiteetti on vakiintunut. POMS-profiili käyttää 65 adjektiivipohjaista intensiteettiasteikkoa, jotka on pisteytetty hedonisella asteikolla 0-4 (esim. "ei ollenkaan" - "erittäin"). 65 adjektiivivastausta luokitellaan kuuteen mielialatekijään (jännitys, masennus, viha, väsymys, tarmokkuus tai sekavuus), taulukoituna, pisteytettynä ja analysoituna. POMS-kyselyn tulos on arvio kunkin kohteen positiivisista ja negatiivisista mielialoista lähtötilanteessa ja täydennyksen jälkeen.
Mikrobiomin arviointi (BiomeTracker) Ulostenäytteiden mikrobiomianalyysi suoritetaan käyttämällä täydellistä BiomeTracker-järjestelmää (Wasatch Scientific, Murray, UT). Lyhyesti sanottuna ulostenäytteet otetaan nylonpuikolla ja asetetaan säilöntäaineen sitomispuskuriin bakteerikoostumuksen lukitsemiseksi paikalleen. DNA puhdistetaan sitten käyttämällä DNA-pylväitä ja -20 ng DNA:ta kustakin näytteestä lisätään reaktioseoksiin. Näytteet käsitellään ABI 7500 Fast (Applied Biosystems) -laitteella kahtena kappaleena. "Mikrobiomin yhdistelmäpisteet" luodaan kokonaiskeskiarvona monista eri mikrobiomitasapainon näkökohdista, mukaan lukien Bifidobacterium, Lactobacillus, Akkermansia, Firmicutes/Bacteroidetes (F/B) -suhde ja muut.
Vapaaehtoisille toimitetaan kotiinkuljetuspakkaus, jonka avulla he voivat saada ulostenäytteitä kodin rauhassa analysointia varten. Pakkauksessa on yksityiskohtaiset ohjeet ja postimaksu maksettu pakkaus, joka palautetaan suoraan Wasatch Scientific Laboratoriesille. Jokainen pakkaus on numeerisesti koodattu, jotta näytteet eivät näy laboratoriossa.
Sylkikortisoli Kortisoli on tärkein lisämunuaiskuoressa tuotettu glukokortikosteroidihormoni. Kortisoli osallistuu aktiivisesti kalsiumin imeytymisen, verenpaineen ylläpitämisen, tulehdusta estävän toiminnan, glukoneogeneesin, mahahapon, pepsiinin erittymisen ja immuunijärjestelmän säätelyyn. Kortisolin tuotannossa on vuorokausirytmi. Tasot saavuttavat huippunsa aikaisin aamulla ja laskevat alhaisimmalle tasolle yöllä. Tasot nousevat vuorokausirytmistä riippumatta vasteena stressiin. Veressä vain 1-15 % kortisolista on sitoutumattomassa tai biologisesti aktiivisessa muodossa. Jäljelle jäävä kortisoli sitoutuu seerumin proteiineihin. Sitoutumaton seerumin kortisoli pääsee sylkeen solunsisäisten mekanismien kautta, ja syljessä suurin osa kortisolista pysyy sitoutumattomana proteiineihin. Syljen virtausnopeus tai syljen entsyymit eivät vaikuta syljen kortisolitasoihin. Tutkimukset raportoivat johdonmukaisesti korkeista korrelaatioista seerumin ja syljen kortisolin välillä, mikä osoittaa, että syljen kortisolitasot arvioivat luotettavasti seerumin kortisolitasoja.
Vapaaehtoisille toimitetaan kotiinkuljetuspakkaus, jolla he voivat saada sylkinäytteitä kodin rauhasta kortisolianalyysiä varten. Pakkaus sisältää yksityiskohtaiset ohjeet, ja se palautetaan CRC:lle lähetettäväksi Wasatch Scientific Laboratoriesille. Jokainen pakkaus on numeerisesti koodattu, jotta näytteet eivät näy laboratoriossa.
CRC vahvistaa vapaaehtoisten ja Wasatch Scientificin kanssa, että nämä näytteet on kerätty ja vastaanotettu laboratorioon analysoitavaksi.
Verenpaine Verenpaine mitataan Omron Series 3 Upper Arm Blood Pressure Monitor -laitteella, joka toimitetaan 10 satunnaisesti valitulle osallistujalle kustakin kolmesta Thymoquin-valmistetta sisältävistä tutkimushaaroista sekä 10 satunnaisesti valitulle osallistujalle lumeryhmästä.
Veren omega-3-indeksi Omega-3-rasvahappojen pitoisuudet veressä mitataan Omega-3-kalaöljylisää saaneessa ryhmässä kotona otetun sormenpääverin (OmegaQuant) avulla. Koehenkilöt saavat kaikki tarvikkeet ja ohjeet (katso ohjekortti alla) veripisaran levittämiseksi keräyskorttiin ja näytteen postitse laboratorioon ennakkoon maksetussa kirjekuoressa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Plymouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02360
- 3 Waves Wellness, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset 18-60-vuotiaat
- Kyky suorittaa rasittava maastopolkujuoksu ja sen suunnittelu opinnoista riippumatta
- Halukkuus kuluttaa tutkittavia ravintolisiä
- Halukkuus suorittaa kaikki protokollamittaukset ja koulutusohjelmat
- Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake (ICF)
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki lisäravinteet tai lääkkeet, jotka ovat stressiä/immuunijärjestelmää heikentäviä tai stressiä/immuunijärjestelmää stimuloivia (esim. kasviperäiset stimulantit).
- Raskaana oleva tai imettävä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Chaga-sieni
Chaga-sieniuute (1 kapseli päivässä) Vaikuttavat aineet: 480mg chagasieniuutetta Inaktiiviset ainesosat: ei yhtään
|
Chagan vaikutus immuuni-/mielialan tukeen
|
|
Active Comparator: Leväuute
Levätiiviste (2 tablettia päivässä) Vaikuttavat aineet: 8mg levätiiviste Inaktiiviset ainesosat: ei yhtään
|
Leväuutteen vaikutus immuuni-/mielialatukeen
|
|
Active Comparator: Mustakuminan siemenöljy
Mustakuminansiemenöljy (1 softgel päivässä) Vaikuttavat aineet: 500mg mustakuminansiemenöljyä Ei-aktiiviset aineet: keskiketjuinen triglyseridi (MCT) öljy
|
Mustakuminaöljyn vaikutus immuuni-/mielialatukeen
|
|
Active Comparator: Mustakuminan siemenöljy + astaksantiini
Mustakuminaöljy + astaksantiini (3 pehmeää geeliä päivässä) Vaikuttavat aineet: 500mg mustakuminansiemenöljyä + 8mg astaksantiinioleoresiini Inaktiiviset aineet: keskipitkäketjuinen triglyseridi (MCT) öljy
|
Mustakuminaöljyn + astaksantiinin sekoituksen vaikutus immuuni-/mielialatukeen
|
|
Active Comparator: Mustakuminan siemenöljy + Omega 3
Mustakuminaöljy + Omega 3 (3 pehmeää geeliä päivässä) Vaikuttavat aineet: 500mg mustakuminaöljyä + 1200mg omega3 1500mg kalaöljystä Ei-aktiiviset ainesosat: ei yhtään
|
Mustakuminaöljyn + Omega3-seoksen vaikutus immuuni-/mielialatukeen
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo (1 kapseli päivässä) Inaktiiviset aineet: 500 mg maissitärkkelystä/maltodekstriiniä
|
Placebo-kontrolli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psykologinen mieliala (esim.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
"Global Well-Being" -indeksi validoidun Profile of Mood State Surveyn (POMS) keräämänä
|
1 kuukausi
|
|
Terveysloki
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
subjektiivisten ylähengitysteiden vaivojen kokonaismäärä tutkittavaa kohden (esim.
kurkkukipu, yskä jne.)
|
1 kuukausi
|
|
Stressihormonit
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Syljen kortisoli (ng/ml)
|
1 kuukausi
|
|
Mikrobiomin tasapaino
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Streptococcus thermophilus (suhteellinen runsaus)
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shawn Talbott, PhD, 3 Waves Wellness
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Talbott SM, Talbott JA, Talbott TL, Dingler E. beta-Glucan supplementation, allergy symptoms, and quality of life in self-described ragweed allergy sufferers. Food Sci Nutr. 2013 Jan;1(1):90-101. doi: 10.1002/fsn3.11. Epub 2014 Jan 8.
- Talbott SM, Talbott JA, George A, Pugh M. Effect of Tongkat Ali on stress hormones and psychological mood state in moderately stressed subjects. J Int Soc Sports Nutr. 2013 May 26;10(1):28. doi: 10.1186/1550-2783-10-28.
- Talbott SM, Talbott JA. Baker's yeast beta-glucan supplement reduces upper respiratory symptoms and improves mood state in stressed women. J Am Coll Nutr. 2012 Aug;31(4):295-300. doi: 10.1080/07315724.2012.10720441.
- Talbott SM, Talbott JA, Pugh M. Effect of Magnolia officinalis and Phellodendron amurense (Relora(R)) on cortisol and psychological mood state in moderately stressed subjects. J Int Soc Sports Nutr. 2013 Aug 7;10(1):37. doi: 10.1186/1550-2783-10-37.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Immune Study 2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .