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Modulateurs naturels de la fonction immunitaire et de l'humeur

18 août 2022 mis à jour par: 3 Waves Wellness

Effet des modulateurs immunitaires naturels sur les infections des voies respiratoires supérieures (URTI) et l'état d'humeur psychologique

L'objectif de cette proposition est de recruter 20 sujets sains par bras d'ingrédients (5 bras x 20 sujets ; N = 120 au total) pour participer à une étude de recherche portant sur les effets de la supplémentation alimentaire pendant un mois avec différentes formulations de compléments alimentaires (par rapport à un placebo ; N = 20) qui peuvent avoir des effets bénéfiques sur la santé respiratoire, le stress psychologique et la qualité de vie.

Suppléments à étudier (tous sont disponibles dans le commerce) :

  1. Chaga (extrait de champignon)
  2. Arava (concentré d'algues)
  3. Thymoquin (huile de graines de cumin noir)
  4. Thymoquin + Astaxanthine (caroténoïde antioxydant)
  5. Thymoquin + Oméga 3 (huile de poisson)
  6. Placebo (amidon de maïs)

Afin de « stresser » les bénévoles, les participants s'entraîneront et termineront un marathon hors route ardu afin d'induire un stress physique et mental.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'hypothèse principale est que le ou les groupes recevant des modulateurs de stress naturels démontreront des évaluations subjectives supérieures de la santé physique (par ex. fonction respiratoire, mobilité, flexibilité) et le stress mental (par ex. humeur, énergie, concentration).

Les facteurs liés au stress après une activité d'endurance intense peuvent entraîner une gamme de manifestations physiques indésirables, notamment des douleurs musculaires, de la fatigue physique et un malaise général. De plus, les événements stressants entraînent fréquemment des émotions négatives, notamment des réductions temporaires de l'humeur et de l'énergie perçues avec une irritabilité et une tension accrues.

Chacun des ingrédients pris en compte pour cette étude, Chaga, extrait d'algue, huile de graines de cumin noir, astaxanthine et oméga-3, a un certain nombre d'études en laboratoire et sur des animaux démontrant des avantages anti-stress, y compris des améliorations de la mobilité physique (par ex. flexibilité), l'énergie mentale et le bien-être général.

Chacun de ces ingrédients peut être considéré comme un "modulateur de stress" naturel qui peut aider à équilibrer le bien-être général et la qualité de vie. Ces substances naturelles représentent une approche émergente pour amortir les effets néfastes des facteurs de stress physiques et mentaux.

Les champignons, en particulier le chaga, sont utilisés depuis longtemps en médecine traditionnelle pour favoriser le bien-être général. Une abondance de preuves in vitro suggère qu'un large éventail de bioactifs de champignons peut modifier les réponses au stress, avec des recherches préliminaires prometteuses chez l'homme.

Le concentré d'algues et en particulier l'astaxanthine, le pigment caroténoïde rouge naturel présent dans les microalgues, s'est avéré être un modulateur de stress à large spectre, probablement en raison de ses actions de réduction du stress oxydatif et inflammatoire et ainsi de protection des mitochondries contre les dommages et de contrôle de la sénescence cellulaire.

L'huile de graines de cumin noir et son principal composé bioactif, la thymoquinone, sont utilisés dans la médecine traditionnelle du Moyen-Orient depuis des milliers d'années pour leurs bienfaits à large spectre liés à la longévité et au bien-être général.

Les acides gras oméga-3 sont bien décrits dans la littérature scientifique pour leurs effets anti-inflammatoires et bénéficient donc à un large éventail de paramètres de santé. En raison de la relation étroite entre le bien-être et l'équilibre inflammatoire, les acides gras oméga-3 peuvent aider à soutenir les paramètres de qualité de vie, en particulier après le stress, qui est connu pour perturber à la fois la signalisation inflammatoire et l'état d'humeur psychologique.

Principales mesures des résultats

  • Stress mental et physique (Vivosmart)
  • Humeur, énergie, concentration, etc. = Profil des états d'humeur (POMS)
  • Évaluation du microbiome (BiomeTracker)
  • Cortisol salivaire (échantillon de réveil matinal)
  • Symptômes de bien-être (carnet de santé)
  • Tension artérielle (dans 4 bras contenant de l'huile de graines de cumin noir et un placebo)
  • Blood Omega 3 (dans 2 bras contenant Omega3 et Placebo)

Les volontaires effectueront toutes les mesures de l'étude dans l'intimité de leur propre maison.

Stress mental et physique

  • Le stress (mental et physique) est évalué par la variabilité de la fréquence cardiaque (l'intervalle de temps entre les battements cardiaques)
  • La « préparation » est évaluée comme « l'énergie de la batterie corporelle » - une évaluation combinée du stress, de la variabilité de la fréquence cardiaque, de la qualité du sommeil et de l'activité physique.
  • La qualité du sommeil est évaluée en suivant les phases de sommeil total, léger, profond et paradoxal.
  • Chacun de ces paramètres est automatiquement téléchargé par le sujet vers une base de données en ligne sécurisée et protégée par un mot de passe (Garmin Connect) à laquelle les enquêteurs peuvent accéder pour collecter et rassembler des données.

Journal de santé Le journal de santé quotidien contient des questions liées à l'état de santé général et au bien-être général (par ex. stress, énergie, flexibilité/mobilité, etc.).

Évaluation de l'humeur (POMS ; profil des états de l'humeur) Les changements à long terme de l'humeur/de la concentration/de l'énergie seront évalués à l'aide du questionnaire du Profil des états de l'humeur (POMS) validé par la recherche pour mesurer 6 facteurs psychologiques principaux (tension, dépression, colère, fatigue, vigueur ou confusion) plus l'état d'humeur global combiné comme indication du bien-être subjectif. La méthodologie POMS a été utilisée dans environ 3 000 études et sa validité est bien établie. Le profil POMS utilise 65 échelles d'intensité basées sur des adjectifs notées sur une échelle hédonique de 0 à 4 (par ex. "pas du tout" à "extrêmement"). Les 65 réponses adjectives sont classées en 6 facteurs d'humeur (tension, dépression, colère, fatigue, vigueur ou confusion), tabulées, notées et analysées. Le résultat du questionnaire POMS est une évaluation des humeurs positives et négatives de chaque sujet au départ et après la supplémentation.

Évaluation du microbiome (BiomeTracker) L'analyse du microbiome des échantillons fécaux sera effectuée à l'aide du système complet BiomeTracker (Wasatch Scientific, Murray, UT). En bref, les échantillons fécaux seront obtenus par écouvillon en nylon et placés dans un tampon de liaison conservateur pour verrouiller la composition des bactéries en place. L'ADN est ensuite purifié à l'aide de colonnes d'ADN et environ 20 ng d'ADN de chaque échantillon sont ajoutés aux mélanges réactionnels. Les échantillons sont traités sur un instrument ABI 7500 Fast (Applied Biosystems) en double. Un « score composite du microbiome » est généré en tant que moyenne globale de nombreux aspects différents de l'équilibre du microbiome, y compris le rapport Bifidobacterium, Lactobacillus, Akkermansia, Firmicutes/Bacteroidetes (F/B), et d'autres.

Les volontaires recevront une trousse à emporter pour obtenir des échantillons fécaux dans l'intimité de leur domicile pour analyse. Le kit comprendra des instructions détaillées et un emballage affranchi à renvoyer directement aux laboratoires scientifiques Wasatch. Chaque kit sera codé numériquement afin que les échantillons ne soient pas divulgués au laboratoire.

Cortisol salivaire Le cortisol est la principale hormone glucocorticostéroïde produite dans le cortex surrénalien. Le cortisol est activement impliqué dans la régulation de l'absorption du calcium, le maintien de la pression artérielle, la fonction anti-inflammatoire, la gluconéogenèse, l'acide gastrique, la sécrétion de pepsine et la fonction immunitaire. La production de cortisol a un rythme circadien. Les niveaux culminent tôt le matin et chutent à la concentration la plus faible la nuit. Les niveaux augmentent indépendamment du rythme circadien en réponse au stress. Dans le sang, seulement 1 à 15 % du cortisol est sous sa forme non liée ou biologiquement active. Le cortisol restant est lié aux protéines sériques. Le cortisol sérique non lié pénètre dans la salive via des mécanismes intracellulaires et, dans la salive, la majorité du cortisol reste non liée aux protéines. Les niveaux de cortisol salivaire ne sont pas affectés par le débit salivaire ou les enzymes salivaires. Les études rapportent systématiquement des corrélations élevées entre le cortisol sérique et salivaire, indiquant que les niveaux de cortisol salivaire estiment de manière fiable les niveaux de cortisol sérique.

Les volontaires recevront un kit à emporter pour obtenir des échantillons de salive dans l'intimité de leur domicile pour l'analyse du cortisol. La trousse comprendra des instructions détaillées et sera renvoyée au CRC pour être expédiée aux laboratoires scientifiques de Wasatch. Chaque kit sera codé numériquement afin que les échantillons ne soient pas divulgués au laboratoire.

Le CRC confirmera auprès des volontaires et de Wasatch Scientific que ces échantillons ont été collectés et reçus par le laboratoire pour analyse.

La tension artérielle sera mesurée avec le tensiomètre Omron série 3 pour le haut du bras, qui sera fourni à 10 participants sélectionnés au hasard dans chacun des trois bras de l'étude contenant Thymoquin ainsi qu'à 10 participants sélectionnés au hasard dans le groupe placebo.

Indice sanguin d'oméga-3 Les taux sanguins d'acides gras oméga-3 seront évalués dans le groupe prenant des suppléments d'huile de poisson oméga-3, à l'aide d'un échantillon de sang auto-prélevé à domicile (OmegaQuant). Les sujets recevront toutes les fournitures et instructions (voir la carte d'instructions ci-dessous) pour appliquer une goutte de sang sur la carte de prélèvement et envoyer l'échantillon au laboratoire dans une enveloppe prépayée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Plymouth, Massachusetts, États-Unis, 02360
        • 3 Waves Wellness, LLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes de 18 à 60 ans
  • Capacité à effectuer une course hors route ardue et à planifier de le faire quelle que soit l'étude
  • Volonté de consommer les compléments alimentaires à l'étude
  • Volonté d'entreprendre toutes les mesures de protocole et les régimes d'entraînement
  • Capacité à comprendre et à signer le formulaire de consentement éclairé (ICF)

Critère d'exclusion:

  • Tout supplément ou médicament anti-stress/immuno-suppresseur ou anti-stress/immuno-stimulant (par ex. stimulants à base de plantes).
  • Enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Champignon Chaga
Extrait de champignon chaga (1 gélule par jour) Ingrédients actifs : 480 mg d'extrait de champignon chaga Ingrédients inactifs : aucun
Effet du chaga sur le soutien immunitaire/de l'humeur
Comparateur actif: Extrait d'algues
Concentré d'algues (2 comprimés par jour) Ingrédients actifs : 8 mg de concentré d'algues Ingrédients inactifs : aucun
Effet de l'extrait d'algues sur le soutien immunitaire/de l'humeur
Comparateur actif: Huile de graines de cumin noir
Huile de graines de cumin noir (1 gélule par jour) Ingrédients actifs : 500 mg d'huile de graines de cumin noir Ingrédients inactifs : huile de triglycérides à chaîne moyenne (MCT)
Effet de l'huile de graines de cumin noir sur le soutien immunitaire/de l'humeur
Comparateur actif: Huile de graines de cumin noir + astaxanthine
Huile de graines de cumin noir + astaxanthine (3 gélules par jour) Ingrédients actifs : 500 mg d'huile de graines de cumin noir + 8 mg d'oléorésine d'astaxanthine Ingrédients inactifs : huile de triglycéride à chaîne moyenne (MCT)
Effet du mélange d'huile de graines de cumin noir + astaxanthine sur le soutien immunitaire/de l'humeur
Comparateur actif: Huile de Cumin Noir + Oméga 3
Huile de graines de cumin noir + oméga 3 (3 gélules par jour) Ingrédients actifs : 500 mg d'huile de graines de cumin noir + 1 200 mg d'oméga 3 provenant de 1 500 mg d'huile de poisson Ingrédients inactifs : aucun
Effet du mélange d'huile de graines de cumin noir + oméga3 sur le soutien immunitaire/de l'humeur
Comparateur placebo: Placebo
Placebo (1 gélule par jour) Ingrédients inactifs : 500 mg d'amidon de maïs/maltodextrine
Contrôle placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
État d'humeur psychologique (par exemple, stress)
Délai: 1 mois
Indice "Global Well-Being" tel que collecté par le Profile of Mood States Survey (POMS) validé
1 mois
Journal de santé
Délai: 1 mois
nombre total de plaintes subjectives des voies respiratoires supérieures par sujet (par ex. mal de gorge, toux, etc.)
1 mois
Hormones du stress
Délai: 1 mois
Cortisol salivaire (ng/ml)
1 mois
Équilibre du microbiome
Délai: 1 mois
Streptococcus thermophilus (abondance relative)
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shawn Talbott, PhD, 3 Waves Wellness

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2022

Première publication (Réel)

19 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Immune Study 2020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

les données seront disponibles sur demande

Délai de partage IPD

à la fin des études

Critères d'accès au partage IPD

les données seront disponibles sur demande

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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